Sympatektomia piersiowa o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu po mastektomii; Randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu po mastektomii (PMPS) to ból neuropatyczny, który może wystąpić po leczeniu chirurgicznym raka piersi, w tym radykalnej mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i mastektomii segmentowej (lumpektomii). Ból rozprzestrzenia się w przedniej części klatki piersiowej, pachach oraz przyśrodkowej i tylnej części ramienia. Ból ten może być wystarczająco silny, aby zakłócać sen i wykonywanie codziennych czynności.
U pacjentów może wystąpić unieruchomienie ramienia, co może prowadzić do ciężkiego obrzęku limfatycznego, zespołu zamrożonego barku i złożonego regionalnego zespołu bólowego. PMPS może wynikać z chirurgicznego uszkodzenia nerwu międzyżebrowego (bocznej gałęzi skórnej drugiego nerwu międzyżebrowego), który jest często usuwany podczas mastektomii.
Etiologia uporczywego bólu po mastektomii jest niejasna, chociaż prawdopodobnie jest wieloczynnikowa i może mieć częściowo neuropatyczny charakter. Poprzednie doniesienia dotyczące PMPS sugerowały ograniczoną liczbę potencjalnych czynników ryzyka, które są niespójne w różnych badaniach. Podczas gdy czynniki chirurgiczne, w tym bardziej rozległa operacja (mastektomia), wycięcie węzłów chłonnych pachowych i rekonstrukcja, zostały postulowane jako ważne czynniki ryzyka przewlekłego bólu, wiele badań nie potwierdza tego związku. Leczenie adjuwantowe, takie jak radioterapia, chemioterapia i terapia hormonalna, również czasami wiązało się z uporczywym bólem.
Wśród czynników demograficznych młodszy wiek koreluje ze zwiększoną częstością występowania uporczywego bólu w niektórych badaniach, ale nie w innych.
Leki przeciweuropatyczne (leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe) są rozczarowujące i mają niski wskaźnik skuteczności, mają też wiele wad, w szczególności nadmierną sedację, która wpływa na codzienne czynności tych pacjentów.
Częstotliwość radiowa została wykorzystana do przerwania łańcucha współczulnego w leczeniu nieuleczalnego bólu w okolicy krzyżowej miednicy lub w leczeniu bólu trzewnego i złożonego regionalnego zespołu bólowego.
Częstotliwość radiowa ma przewagę nad resekcją chirurgiczną, ponieważ jest bardziej selektywna i może powodować mniej powikłań.
Sympatektomię piersiową wykonano w przypadku wielu bolesnych stanów, w tym złożonego zespołu bólu regionalnego, bólu neuropatycznego kończyny górnej i wykonano ją w przypadku chorób naczynioskurczowych, takich jak zjawisko Raynauda, zapewnia ona przewagę nad blokiem zwojów gwiaździstych, ponieważ blokuje włókna Kuntza, które łączą się z korzenie splotu ramiennego bez przechodzenia przez zwój gwiaździsty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem po mastektomii przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
- Pacjenci z VAS ≥ 5
- Pacjenci otrzymujący pregabalinę w dawce ≥ 150 mg na dobę
- Pacjenci leczeni więcej niż jedną linią leków przeciwneuropatycznych [np. pregabalina + (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub pregabalina + tramadol]
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Koagulopatia
- Deformacja klatki piersiowej i pleców utrudniająca wykonanie zabiegu
- Zakażenie w miejscu wprowadzenia igły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
pacjenci otrzymają sympatektomię piersiową o częstotliwości radiowej, następnie otrzymają pregabalinę, tramadol i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
|
Pod kontrolą fluoroskopii sympatektomia piersiowa zostanie przeprowadzona w następujący sposób
pacjent otrzyma leki przeciw neuropatyczne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają pregabalinę, tramadol i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
|
pacjent otrzyma leki przeciw neuropatyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzona wizualnym wynikiem analogowym
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany w obwodzie połowy ramienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zmiany w obwodzie połowy ramienia
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zmiany w uderzeniach gorąca po menopauzie, jeśli była to skarga przed zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w uderzeniach gorąca po menopauzie, jeśli była to skarga przed zabiegiem
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Tramadol
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- thoracic sympathectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .