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Simpaticectomia toracica a radiofrequenza per il dolore cronico postmastectomia; Studio randomizzato controllato con placebo

6 gennaio 2020 aggiornato da: Madona M.NOMAN, Assiut University
La sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) è un dolore neuropatico che può seguire il trattamento chirurgico per il cancro al seno. I farmaci antineuropatici (antidepressivi e anticonvulsivanti) sono deludenti e hanno un basso tasso di successo. Continua La lesione a radiofrequenza è stata segnalata come trattamento per diverse condizioni di dolore cronico. Il concetto che l'effetto clinico della RF fosse causato dalla formazione di calore non era stato messo in discussione. La termocoagulazione delle fibre nervose interferirebbe con la conduzione degli stimoli nocicettivi e il dolore verrebbe alleviato. La simpaticectomia toracica è stata eseguita per molte condizioni dolorose che includono la sindrome dolorosa regionale complessa. Offre il vantaggio rispetto al blocco del ganglio stellato in quanto blocca le fibre di Kuntz che si collegano alle radici del plesso brachiale senza passare attraverso il ganglio stellato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore postmastectomia (PMPS) è un dolore neuropatico che può seguire il trattamento chirurgico per il cancro al seno, inclusa la mastectomia radicale, la mastectomia radicale modificata e la mastectomia segmentale (lumpectomia). Il dolore è distribuito nella parte anteriore del torace, nell'ascella e nelle parti mediale e posteriore del braccio. Questo dolore può essere sufficientemente grave da interferire con il sonno e lo svolgimento delle attività quotidiane.

I pazienti possono sviluppare un braccio immobilizzato, che può portare a grave linfoedema, sindrome della spalla congelata e sindrome da dolore regionale complesso. La PMPS può derivare da un danno chirurgico al nervo intercostobrachiale (il ramo cutaneo laterale del secondo nervo intercostale) che viene spesso resecato durante la mastectomia.

L'eziologia del dolore persistente dopo la mastectomia non è chiara, sebbene sia probabilmente multifattoriale e possa essere parzialmente di natura neuropatica. Precedenti segnalazioni di PMPS hanno suggerito un numero limitato di potenziali fattori di rischio, che sono incoerenti tra gli studi. Sebbene i fattori chirurgici, inclusa la chirurgia più estesa (mastectomia), la dissezione dei linfonodi ascellari e la ricostruzione siano stati postulati come importanti fattori di rischio per il dolore cronico, molti studi non supportano questa associazione. Anche il trattamento adiuvante, come radioterapia, chemioterapia e terapia ormonale, è stato occasionalmente associato a dolore persistente.

Tra i fattori demografici, l'età più giovane correla con una maggiore incidenza di dolore persistente in alcuni studi ma non in altri.

I farmaci antineuropatici (antidepressivi e anticonvulsivanti) sono deludenti e hanno un basso tasso di successo, hanno anche molteplici inconvenienti, in particolare una sedazione eccessiva che influisce sulle attività della vita quotidiana di quei pazienti.

La radiofrequenza è stata utilizzata per l'interruzione della catena simpatica per trattare il dolore intrattabile nella regione pelvica sacrale o per la gestione del dolore viscerale e nella sindrome da dolore regionale complesso.

La radiofrequenza ha il vantaggio rispetto alla resezione chirurgica, in quanto è più selettiva e può causare meno complicanze.

La simpaticectomia toracica è stata eseguita per molte condizioni dolorose che includono la sindrome dolorosa regionale complessa, il dolore neuropatico dell'arto superiore ed è stata eseguita per malattie vasospastiche come il fenomeno di Raynaud offre il vantaggio rispetto al blocco del ganglio stellato in quanto blocca le fibre di Kuntz che si collegano a il plesso brachiale radica senza passare per il ganglio stellato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico post-mastectomia da almeno 6 mesi dopo l'intervento
  • Pazienti con VAS ≥ 5
  • Pazienti trattati con una dose di pregabalin ≥ 150 mg al giorno
  • Pazienti trattati con più di una linea di farmaci anti-neuropatici [ad es. pregabalin+(antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o pregabalin+ tramadolo]
  • Linfedema dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Coagulopatia
  • Impossibilità della procedura che ostacola la deformità del torace e della schiena
  • Infezione nel sito di introduzione dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
i pazienti riceveranno simpaticectomia toracica a radiofrequenza, quindi riceveranno pregabalin, tramadolo e antidepressivi triciclici
Procedura: simpaticectomia toracica con radiofrequenza

Sotto guida fluoroscopica la simpaticectomia toracica verrà eseguita come segue

  1. vista antropoposteriore delle vertebre toraciche superiori, aggiustamento cefalo-caudale del braccio a C fino all'alimentazione dei piatti terminali di T2 e T3
  2. vista obliqua 20 gradi sotto vista tunnel RF 10cm 20G 1mm punta attiva l'ago viene introdotto intimamente correlato al margine vertebrale
  3. la profondità dell'ago sarà determinata sotto vista fluoroscopica laterale l'ago viene fatto avanzare passo dopo passo abbracciando il margine laterale della vertebra fino alla punta dell'ago situata al centro del corpo vertebrale. Verrà eseguita la lesione RF 2min 80c e l'ago verrà ruotato di 90 gradi su entrambi i lati e verranno eseguite altre due lesioni alla fine della procedura Verranno iniettati 2 ml di lidocaina e 20 mg di triamcinolone a ciascun livello Il protocollo analgesico post procedura consisteva in un aumento oppure diminuire, in base all'intensità del dolore, di 50 mg di pregabalin e 50 mg di tramadolo e 25 mg di triptazolo, individualizzati per ciascun paziente.
Droga: pregabalin, tramadolo e antidepressivi triciclici
paziente riceverà farmaci anti neuropatici
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno pregabalin, tramadolo e antidepressivi triciclici
Droga: pregabalin, tramadolo e antidepressivi triciclici
paziente riceverà farmaci anti neuropatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
L'intensità del dolore misurata dal punteggio analogico visivo
fino a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura
I cambiamenti nel consumo di analgesici
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura
I cambiamenti nella circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
I cambiamenti nella circonferenza del braccio medio
1 mese dopo la procedura
I cambiamenti nelle vampate di calore post-menopausa se si trattava di un reclamo pre-procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
I cambiamenti nelle vampate di calore post-menopausa se si trattava di un reclamo pre-procedura
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • thoracic sympathectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su simpaticectomia toracica con radiofrequenza

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