Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční hrudní sympatektomie pro chronickou bolest po mastektomii; Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

6. ledna 2020 aktualizováno: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je neuropatická bolest, která může následovat po chirurgické léčbě rakoviny prsu. Antineuropatické léky (antidepresiva a antikonvulziva) jsou zklamáním a mají nízkou úspěšnost. Pokračuje Radiofrekvenční léze byly hlášeny jako léčba několika chronických bolestivých stavů. Koncepce, že klinický účinek RF byl způsoben tvorbou tepla, nebyla zpochybněna. Termokoagulace nervových vláken by interferovala s vedením nociceptivních podnětů a bolest by znovu prožila. Hrudní sympatektomie byla provedena u mnoha bolestivých stavů, které zahrnují komplexní regionální bolestivý syndrom. Nabízí výhodu oproti blokádu hvězdicových ganglií, protože blokuje Kuntzova vlákna, která se připojují ke kořenům brachiálního plexu, aniž by procházela hvězdicovým ganglionem.

Přehled studie

Detailní popis

Postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je neuropatická bolest, která může následovat po chirurgické léčbě rakoviny prsu včetně radikální mastektomie, modifikované radikální mastektomie a segmentální mastektomie (lumpektomie). Bolest je distribuována do přední části hrudníku, axily a střední a zadní části paže. Tato bolest může být dostatečně silná, aby narušovala spánek a provádění každodenních činností.

U pacientů se může vyvinout imobilizovaná paže, což může vést k těžkému lymfatickému edému, syndromu zmrzlého ramene a syndromu komplexní regionální bolesti. PMPS může být důsledkem chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu (laterální kožní větev druhého interkostálního nervu), který je často resekován při mastektomii.

Etiologie přetrvávající bolesti po mastektomii je nejasná, i když je pravděpodobně multifaktoriální a může být částečně neuropatické povahy. Předchozí zprávy o PMPS naznačovaly omezený počet potenciálních rizikových faktorů, které jsou mezi studiemi nekonzistentní. Zatímco chirurgické faktory, včetně rozsáhlejšího chirurgického zákroku (mastektomie), disekce axilárních lymfatických uzlin a rekonstrukce byly postulovány jako důležité rizikové faktory chronické bolesti, mnoho studií tuto souvislost nepodporuje. Adjuvantní léčba, jako je ozařování, chemoterapie a hormonální terapie, byla také příležitostně spojena s přetrvávající bolestí.

Z demografických faktorů mladší věk v některých studiích koreluje se zvýšeným výskytem přetrvávající bolesti, v jiných nikoli.

Antineuropatické léky (antidepresiva a antikonvulziva) jsou zklamáním a mají nízkou úspěšnost, mají také četné nevýhody, konkrétně nadměrnou sedaci, která ovlivňuje každodenní životní aktivity těchto pacientů.

Radiofrekvence se používá k přerušení sympatického řetězce k léčbě nezvladatelné bolesti v sakrální pánevní oblasti nebo k léčbě viscerální bolesti a komplexního regionálního bolestivého syndromu.

Radiofrekvence má oproti chirurgické resekci výhodu v tom, že je selektivnější a může způsobit méně komplikací.

Hrudní sympatektomie byla provedena u mnoha bolestivých stavů, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu, neuropatické bolesti horní končetiny a byla provedena u vazospastických onemocnění, jako je Raynaudův fenomén, nabízí výhodu nad blokem hvězdicových ganglií, protože blokuje Kuntzova vlákna, která se spojují s kořeny brachiálního plexu, aniž by procházely hvězdicovým ganglionem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí po mastektomii po dobu nejméně 6 měsíců po operaci
  • Pacienti s VAS ≥ 5
  • Pacienti s dávkou pregabalinu ≥ 150 mg denně
  • Pacienti léčení více než jednou řadou antineuropatických léků [např. pregabalin+ (tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo pregabalin+ tramadol]
  • Lymfedém horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Koagulopatie
  • Postup bránící deformaci hrudníku a zad není možný
  • Infekce v místě zavedení jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
pacienti dostanou radiofrekvenční hrudní sympatektomii a poté dostanou pregabalin, tramadol a tricyklická antidepresiva

Pod fluoroskopickým vedením bude hrudní sympatektomie provedena následovně

  1. antroposteriorní pohled na horní hrudní obratle, cefalo-kaudální úprava C paže až do alimentu koncových plotének T2 a T3
  2. šikmý pohled 20 stupňů pod tunelem RF 10cm 20G 1mm jehla s aktivní špičkou je zavedena těsně související s okrajem obratle
  3. hloubka jehly bude stanovena pomocí laterálního skiaskopického pohledu jehla se posouvá krok za krokem objímáním laterálního okraje obratle, dokud se špička jehly nenachází uprostřed těla obratle. RF léze 2 min 80c bude provedena a jehla je otočena o 90 stupňů na obě strany a další dvě léze budou provedeny na konci procedury 2 ml lidokainu a 20 mg triamcinolonu budou injikovány na každou úroveň Postoperační analgetický protokol sestával z obou zvýšení nebo snížit podle intenzity bolesti o 50 mg pregabalinu a 50 mg tramadolu a 25 mg tryptazolu, individuálně pro každého pacienta.
pacient dostane antineuropatické léky
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pregabalin, tramadol a tricyklická antidepresiva
pacient dostane antineuropatické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Intenzita bolesti měřená vizuálním analogovým skóre
do 3 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spotřebě analgetik
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
Změny ve spotřebě analgetik
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
Změny v obvodu střední části paže
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Změny v obvodu střední části paže
1 měsíc po zákroku
Změny v návalech horka po menopauze, pokud se jednalo o stížnost před zákrokem
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Změny v návalech horka po menopauze, pokud se jednalo o stížnost před zákrokem
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit