- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494426
Radiofrekvenční hrudní sympatektomie pro chronickou bolest po mastektomii; Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je neuropatická bolest, která může následovat po chirurgické léčbě rakoviny prsu včetně radikální mastektomie, modifikované radikální mastektomie a segmentální mastektomie (lumpektomie). Bolest je distribuována do přední části hrudníku, axily a střední a zadní části paže. Tato bolest může být dostatečně silná, aby narušovala spánek a provádění každodenních činností.
U pacientů se může vyvinout imobilizovaná paže, což může vést k těžkému lymfatickému edému, syndromu zmrzlého ramene a syndromu komplexní regionální bolesti. PMPS může být důsledkem chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu (laterální kožní větev druhého interkostálního nervu), který je často resekován při mastektomii.
Etiologie přetrvávající bolesti po mastektomii je nejasná, i když je pravděpodobně multifaktoriální a může být částečně neuropatické povahy. Předchozí zprávy o PMPS naznačovaly omezený počet potenciálních rizikových faktorů, které jsou mezi studiemi nekonzistentní. Zatímco chirurgické faktory, včetně rozsáhlejšího chirurgického zákroku (mastektomie), disekce axilárních lymfatických uzlin a rekonstrukce byly postulovány jako důležité rizikové faktory chronické bolesti, mnoho studií tuto souvislost nepodporuje. Adjuvantní léčba, jako je ozařování, chemoterapie a hormonální terapie, byla také příležitostně spojena s přetrvávající bolestí.
Z demografických faktorů mladší věk v některých studiích koreluje se zvýšeným výskytem přetrvávající bolesti, v jiných nikoli.
Antineuropatické léky (antidepresiva a antikonvulziva) jsou zklamáním a mají nízkou úspěšnost, mají také četné nevýhody, konkrétně nadměrnou sedaci, která ovlivňuje každodenní životní aktivity těchto pacientů.
Radiofrekvence se používá k přerušení sympatického řetězce k léčbě nezvladatelné bolesti v sakrální pánevní oblasti nebo k léčbě viscerální bolesti a komplexního regionálního bolestivého syndromu.
Radiofrekvence má oproti chirurgické resekci výhodu v tom, že je selektivnější a může způsobit méně komplikací.
Hrudní sympatektomie byla provedena u mnoha bolestivých stavů, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu, neuropatické bolesti horní končetiny a byla provedena u vazospastických onemocnění, jako je Raynaudův fenomén, nabízí výhodu nad blokem hvězdicových ganglií, protože blokuje Kuntzova vlákna, která se spojují s kořeny brachiálního plexu, aniž by procházely hvězdicovým ganglionem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí po mastektomii po dobu nejméně 6 měsíců po operaci
- Pacienti s VAS ≥ 5
- Pacienti s dávkou pregabalinu ≥ 150 mg denně
- Pacienti léčení více než jednou řadou antineuropatických léků [např. pregabalin+ (tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo pregabalin+ tramadol]
- Lymfedém horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Koagulopatie
- Postup bránící deformaci hrudníku a zad není možný
- Infekce v místě zavedení jehly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
pacienti dostanou radiofrekvenční hrudní sympatektomii a poté dostanou pregabalin, tramadol a tricyklická antidepresiva
|
Pod fluoroskopickým vedením bude hrudní sympatektomie provedena následovně
pacient dostane antineuropatické léky
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pregabalin, tramadol a tricyklická antidepresiva
|
pacient dostane antineuropatické léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Intenzita bolesti měřená vizuálním analogovým skóre
|
do 3 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spotřebě analgetik
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
|
Změny ve spotřebě analgetik
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v obvodu střední části paže
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Změny v obvodu střední části paže
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Změny v návalech horka po menopauze, pokud se jednalo o stížnost před zákrokem
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Změny v návalech horka po menopauze, pokud se jednalo o stížnost před zákrokem
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Tramadol
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
Další identifikační čísla studie
- thoracic sympathectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .