- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494426
Радиочастотная торакальная симпатэктомия при хронической постмастэктомической боли; Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) — это невропатическая боль, которая может следовать за хирургическим лечением рака молочной железы, включая радикальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию и сегментарную мастэктомию (люмпэктомию). Боль распространяется на переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину, медиальные и задние отделы руки. Эта боль может быть достаточно сильной, чтобы мешать сну и выполнению повседневных дел.
У пациентов может развиться иммобилизация руки, что может привести к тяжелому лимфатическому отеку, синдрому замороженного плеча и сложному регионарному болевому синдрому. PMPS может возникнуть в результате хирургического повреждения межреберно-плечевого нерва (латеральная кожная ветвь второго межреберного нерва), который часто резецируется при мастэктомии.
Этиология персистирующей боли после мастэктомии неясна, хотя, вероятно, она является многофакторной и может быть частично невропатической по своей природе. Предыдущие отчеты о PMPS предполагали ограниченное количество потенциальных факторов риска, которые не согласуются между исследованиями. Хотя хирургические факторы, в том числе более обширная хирургия (мастэктомия), диссекция подмышечных лимфатических узлов и реконструкция постулируются как важные факторы риска хронической боли, многие исследования не подтверждают эту связь. Адъювантное лечение, такое как лучевая терапия, химиотерапия и гормональная терапия, также иногда ассоциировалось с постоянной болью.
Среди демографических факторов более молодой возраст коррелирует с увеличением частоты персистирующей боли в одних исследованиях, но не в других.
Антиневропатические препараты (антидепрессанты и антиконвульсанты) разочаровывают и имеют низкую эффективность, а также имеют множество недостатков, в частности чрезмерный седативный эффект, который влияет на повседневную активность этих пациентов.
Радиочастота использовалась для прерывания симпатической цепи для лечения непреодолимой боли в крестцово-тазовой области или для лечения висцеральной боли и при сложном регионарном болевом синдроме.
Радиочастота имеет преимущество перед хирургической резекцией в том, что она более избирательна и может вызывать меньше осложнений.
Торакальная симпатэктомия проводилась при многих болезненных состояниях, включая комплексный региональный болевой синдром, невропатическую боль в верхней конечности, а также при вазоспастических заболеваниях, таких как феномен Рейно. корни плечевого сплетения, минуя звездчатый ганглий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью после мастэктомии в течение как минимум 6 месяцев после операции
- Пациенты с ВАШ ≥ 5
- Пациенты, получающие прегабалин в дозе ≥ 150 мг в день
- Пациенты, получающие лечение более чем одной линией антинейропатических препаратов [например, прегабалин+(трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или прегабалин+трамадол]
- Лимфедема верхней конечности
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Коагулопатия
- Деформация грудной клетки и спины, препятствующая процедуре, невозможна
- Инфекция в месте введения иглы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная группа
пациенты получат радиочастотную торакальную симпатэктомию, затем получат прегабалин, трамадол и трициклические антидепрессанты.
|
Под рентгеноскопическим контролем выполняется торакальная симпатэктомия следующим образом.
пациент будет получать антинейропатические препараты
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты будут получать прегабалин, трамадол и трициклические антидепрессанты
|
пациент будет получать антинейропатические препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале.
|
до 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
|
Изменения в потреблении анальгетиков
|
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
|
|
Изменения окружности середины руки
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Изменения окружности середины руки
|
1 месяц после процедуры
|
|
Изменения постменопаузальных приливов, если это была жалоба до процедуры
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Изменения постменопаузальных приливов, если это была жалоба до процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Трамадол
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
Другие идентификационные номера исследования
- thoracic sympathectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .