Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная торакальная симпатэктомия при хронической постмастэктомической боли; Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

6 января 2020 г. обновлено: Madona M.NOMAN, Assiut University
Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) — это невропатическая боль, которая может следовать за хирургическим лечением рака молочной железы. Антинейропатические препараты (антидепрессанты и противосудорожные препараты) не приносят желаемого результата и имеют низкую эффективность. Сообщалось о том, что радиочастотное воздействие используется для лечения нескольких хронических болевых состояний. Представление о том, что клинический эффект радиочастотного излучения был вызван образованием тепла, не подвергалось сомнению. Термокоагуляция нервных волокон будет мешать проведению ноцицептивных раздражителей, и боль будет вновь переживаться. Грудная симпатэктомия проводилась при многих болезненных состояниях, включая комплексный региональный болевой синдром. Она дает преимущество перед блокадой звездчатого ганглия, поскольку блокирует волокна Кунца, которые соединяются с корнями плечевого сплетения, не проходя через звездчатый ганглий.

Обзор исследования

Подробное описание

Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) — это невропатическая боль, которая может следовать за хирургическим лечением рака молочной железы, включая радикальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию и сегментарную мастэктомию (люмпэктомию). Боль распространяется на переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину, медиальные и задние отделы руки. Эта боль может быть достаточно сильной, чтобы мешать сну и выполнению повседневных дел.

У пациентов может развиться иммобилизация руки, что может привести к тяжелому лимфатическому отеку, синдрому замороженного плеча и сложному регионарному болевому синдрому. PMPS может возникнуть в результате хирургического повреждения межреберно-плечевого нерва (латеральная кожная ветвь второго межреберного нерва), который часто резецируется при мастэктомии.

Этиология персистирующей боли после мастэктомии неясна, хотя, вероятно, она является многофакторной и может быть частично невропатической по своей природе. Предыдущие отчеты о PMPS предполагали ограниченное количество потенциальных факторов риска, которые не согласуются между исследованиями. Хотя хирургические факторы, в том числе более обширная хирургия (мастэктомия), диссекция подмышечных лимфатических узлов и реконструкция постулируются как важные факторы риска хронической боли, многие исследования не подтверждают эту связь. Адъювантное лечение, такое как лучевая терапия, химиотерапия и гормональная терапия, также иногда ассоциировалось с постоянной болью.

Среди демографических факторов более молодой возраст коррелирует с увеличением частоты персистирующей боли в одних исследованиях, но не в других.

Антиневропатические препараты (антидепрессанты и антиконвульсанты) разочаровывают и имеют низкую эффективность, а также имеют множество недостатков, в частности чрезмерный седативный эффект, который влияет на повседневную активность этих пациентов.

Радиочастота использовалась для прерывания симпатической цепи для лечения непреодолимой боли в крестцово-тазовой области или для лечения висцеральной боли и при сложном регионарном болевом синдроме.

Радиочастота имеет преимущество перед хирургической резекцией в том, что она более избирательна и может вызывать меньше осложнений.

Торакальная симпатэктомия проводилась при многих болезненных состояниях, включая комплексный региональный болевой синдром, невропатическую боль в верхней конечности, а также при вазоспастических заболеваниях, таких как феномен Рейно. корни плечевого сплетения, минуя звездчатый ганглий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болью после мастэктомии в течение как минимум 6 месяцев после операции
  • Пациенты с ВАШ ≥ 5
  • Пациенты, получающие прегабалин в дозе ≥ 150 мг в день
  • Пациенты, получающие лечение более чем одной линией антинейропатических препаратов [например, прегабалин+(трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или прегабалин+трамадол]
  • Лимфедема верхней конечности

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Коагулопатия
  • Деформация грудной клетки и спины, препятствующая процедуре, невозможна
  • Инфекция в месте введения иглы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа
пациенты получат радиочастотную торакальную симпатэктомию, затем получат прегабалин, трамадол и трициклические антидепрессанты.

Под рентгеноскопическим контролем выполняется торакальная симпатэктомия следующим образом.

  1. Антропостериорная проекция верхних грудных позвонков, цефало-каудальная регулировка С-плеча до достижения замыкательных пластинок Т2 и Т3
  2. косая проекция 20 градусов под туннельной проекцией RF 10 см 20G 1 мм игла с активным кончиком вводится интимно относительно края позвонка
  3. Глубина введения иглы будет определяться при боковой рентгеноскопии. Иглу продвигают шаг за шагом, охватывая латеральный край позвонка, пока кончик иглы не окажется в середине тела позвонка. РЧ-повреждение 2 мин. 80c, игла поворачивается на 90 градусов с обеих сторон, и в конце процедуры будут выполнены еще два поражения. На каждом уровне будут вводиться 2 мл лидокаина и 20 мг триамцинолона. или уменьшить, в зависимости от интенсивности боли, на 50 мг прегабалина и 50 мг трамадола и 25 мг триптазола, индивидуально для каждого пациента.
пациент будет получать антинейропатические препараты
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты будут получать прегабалин, трамадол и трициклические антидепрессанты
пациент будет получать антинейропатические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале.
до 3 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потреблении анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
Изменения в потреблении анальгетиков
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
Изменения окружности середины руки
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Изменения окружности середины руки
1 месяц после процедуры
Изменения постменопаузальных приливов, если это была жалоба до процедуры
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Изменения постменопаузальных приливов, если это была жалоба до процедуры
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться