Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenz-Thorax-Sympathektomie bei chronischen Postmastektomie-Schmerzen; Randomisierte placebokontrollierte Studie

6. Januar 2020 aktualisiert von: Madona M.NOMAN, Assiut University
Das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist ein neuropathischer Schmerz, der einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs folgen kann. Die antineuropathischen Medikamente (Antidepressiva und Antikonvulsiva) sind enttäuschend und haben eine geringe Erfolgsrate. Fortsetzung Hochfrequenz-Läsionierung wurde als Behandlung für mehrere chronische Schmerzzustände berichtet. Das Konzept, dass die klinische Wirkung von HF durch Wärmebildung verursacht wurde, wurde nicht in Frage gestellt. Die Thermokoagulation von Nervenfasern würde die Weiterleitung von nozizeptiven Reizen stören und der Schmerz würde wiedererleben. Die thorakale Sympathektomie wurde für viele schmerzhafte Zustände durchgeführt, darunter das komplexe regionale Schmerzsyndrom. Sie bietet den Vorteil gegenüber der Sternganglienblockade, da sie die Kuntz-Fasern blockiert, die sich mit den Wurzeln des Plexus brachialis verbinden, ohne durch das Sternganglion zu gehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist ein neuropathischer Schmerz, der einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs folgen kann, einschließlich radikaler Mastektomie, modifizierter radikaler Mastektomie und segmentaler Mastektomie (Lumpektomie). Der Schmerz verteilt sich auf den vorderen Brustkorb, die Achselhöhle sowie die medialen und posterioren Teile des Arms . Dieser Schmerz kann stark genug sein, um den Schlaf und die Ausführung der täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen.

Die Patienten können einen immobilisierten Arm entwickeln, was zu einem schweren Lymphödem, einem Schultersteife-Syndrom und einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom führen kann. PMPS kann aus einer chirurgischen Schädigung des Interkostobrachialnervs (dem lateralen Hautast des zweiten Interkostalnervs) resultieren, der häufig bei der Mastektomie reseziert wird.

Die Ätiologie des anhaltenden Schmerzes nach Mastektomie ist unklar, obwohl er wahrscheinlich multifaktoriell ist und teilweise neuropathischer Natur sein kann. Frühere Berichte über PMPS haben eine begrenzte Anzahl potenzieller Risikofaktoren vorgeschlagen, die zwischen den Studien widersprüchlich sind. Während chirurgische Faktoren, einschließlich umfangreicherer Operationen (Mastektomie), axillärer Lymphknotendissektion und Rekonstruktion, als wichtige Risikofaktoren für chronische Schmerzen postuliert wurden, unterstützen viele Studien diesen Zusammenhang nicht. Adjuvante Behandlungen wie Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie wurden ebenfalls gelegentlich mit anhaltenden Schmerzen in Verbindung gebracht.

Unter den demografischen Faktoren korreliert ein jüngeres Alter in einigen Studien mit einer erhöhten Inzidenz anhaltender Schmerzen, in anderen jedoch nicht.

Die antineuropathischen Medikamente (Antidepressiva und Antikonvulsiva) sind enttäuschend und haben eine geringe Erfolgsrate, haben auch mehrere Nachteile, insbesondere eine übermäßige Sedierung, die die täglichen Aktivitäten dieser Patienten beeinträchtigt.

Hochfrequenz wurde zur Unterbrechung der sympathischen Kette zur Behandlung von hartnäckigen Schmerzen in der sakralen Beckenregion oder zur Behandlung von viszeralen Schmerzen und bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom eingesetzt.

Die Radiofrequenz hat gegenüber der chirurgischen Resektion den Vorteil, dass sie selektiver ist und weniger Komplikationen verursachen kann.

Die thorakale Sympathektomie wurde für viele schmerzhafte Zustände durchgeführt, darunter das komplexe regionale Schmerzsyndrom, neuropathische Schmerzen der oberen Extremitäten und sie wurde für vasospastische Erkrankungen wie das Raynaud-Phänomen durchgeführt. Sie bietet den Vorteil gegenüber der Sternganglienblockade, da sie die Kuntz-Fasern blockiert, mit denen sie verbunden sind die Wurzeln des Plexus brachialis, ohne durch das Ganglion stellatum zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen nach der Mastektomie für mindestens 6 Monate nach der Operation
  • Patienten mit VAS ≥ 5
  • Patienten mit einer Pregabalin-Dosis von ≥ 150 mg täglich
  • Patienten, die mit mehr als einer Reihe antineuropathischer Arzneimittel behandelt werden [z. Pregabalin+ (trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Pregabalin+ Tramadol]
  • Lymphödem der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Koagulopathie
  • Brust- und Rückendeformität behindern den Eingriff nicht
  • Infektion an der Einführungsstelle der Nadel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine Hochfrequenz-Thorax-Sympathektomie und erhalten dann Pregabalin, Tramadol und trizyklische Antidepressiva
Verfahren: Radiofrequenz-Thorax-Sympathektomie

Unter fluoroskopischer Führung wird die thorakale Sympathektomie wie folgt durchgeführt

  1. antroposteriore Ansicht der oberen Brustwirbel, kephalo-kaudale Anpassung des C - Arms bis zur Versorgung der Endplatten von T2 und T3
  2. Schrägansicht 20 Grad unter Tunnelansicht RF 10 cm 20 G 1 mm Nadel mit aktiver Spitze wird eng am Wirbelrand eingeführt
  3. die tiefe der nadel wird unter seitlicher röntgensicht bestimmt die nadel wird schrittweise am seitlichen wirbelkörperrand entlang vorgeschoben bis die nadelspitze in der mitte des wirbelkörpers liegt . RF-Läsion 2min 80c wird durchgeführt und die Nadel wird um 90 Grad auf beiden Seiten gedreht und weitere zwei Läsionen werden am Ende des Verfahrens durchgeführt. 2 ml Lidocain und 20 mg Triamcinolon werden auf jeder Ebene injiziert. Das analgetische Protokoll nach dem Eingriff bestand aus beiden Erhöhungen oder abnehmen, je nach Schmerzintensität um 50 mg Pregabalin und 50 mg Tramadol und 25 mg Tryptazol, individuell für jeden Patienten.
Arzneimittel: Pregabalin, Tramadol und trizyklische Antidepressiva
Der Patient erhält antineuropathische Medikamente
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Pregabalin, Tramadol und trizyklische Antidepressiva
Arzneimittel: Pregabalin, Tramadol und trizyklische Antidepressiva
Der Patient erhält antineuropathische Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Die Intensität des Schmerzes, gemessen durch den visuellen Analogwert
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderungen im Analgetikaverbrauch
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderungen des Mittelarmumfangs
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Veränderungen des Mittelarmumfangs
1 Monat nach dem Eingriff
Die Veränderungen bei postmenopausalen Hitzewallungen, wenn es sich um eine Beschwerde vor dem Eingriff handelte
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderungen bei postmenopausalen Hitzewallungen, wenn es sich um eine Beschwerde vor dem Eingriff handelte
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • thoracic sympathectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Schmerzsyndrom nach Mastektomie

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Thorax-Sympathektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren