- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494426
Radiofrekvens thorax sympatektomi for kronisk postmastektomi smerte; Randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en nevropatisk smerte som kan følge kirurgisk behandling for brystkreft inkludert radikal mastektomi, modifisert radikal mastektomi og segmentell mastektomi (lumpektomi). Smerten er fordelt i fremre bryst, aksill og mediale og bakre deler av armen. Denne smerten kan være tilstrekkelig alvorlig nok til å forstyrre søvn og utføre daglige aktiviteter.
Pasienter kan utvikle en immobilisert arm, noe som kan føre til alvorlig lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom. PMPS kan skyldes kirurgisk skade på intercostobrachial nerve (den laterale kutane grenen av den andre interkostale nerven) som ofte resekeres ved mastektomi.
Etiologien til vedvarende smerte etter mastektomi er uklar, selv om den sannsynligvis er multifaktoriell og kan være delvis nevropatisk. Tidligere rapporter om PMPS har foreslått et begrenset antall potensielle risikofaktorer, som er inkonsekvente blant studier. Mens kirurgiske faktorer, inkludert mer omfattende kirurgi (mastektomi), aksillær lymfeknutedisseksjon og rekonstruksjon har blitt postulert som viktige risikofaktorer for kronisk smerte, støtter mange studier ikke denne sammenhengen. Adjuvant behandling, som stråling, kjemoterapi og hormonbehandling, har også noen ganger vært assosiert med vedvarende smerte.
Blant demografiske faktorer korrelerer yngre alder med økt forekomst av vedvarende smerte i noen studier, men ikke andre.
De antinevropatiske medisinene (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav suksessrate, har også flere ulemper, spesielt overdreven sedasjon som påvirker dagliglivets aktiviteter til disse pasientene.
Radiofrekvens har blitt brukt for å avbryte den sympatiske kjeden for å behandle uhåndterlig smerte i det sakrale bekkenområdet eller for behandling av visceral smerte og ved komplekst regionalt smertesyndrom.
Radiofrekvens har fordelen fremfor kirurgisk reseksjon, ved at den er mer selektiv og kan forårsake færre komplikasjoner.
Thorax sympatektomi har blitt utført for mange smertefulle tilstander som inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom, nevropatisk smerte i øvre ekstremiteter, og det har blitt gjort for vasospastiske sykdommer som Raynauds fenomen, det gir fordelen fremfor stellate ganglionblokker da det blokkerer Kuntz-fibrene som kobles til plexus brachialis røtter uten å gå gjennom stellate ganglion .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter etter mastektomi i minst 6 måneder etter operasjonen
- Pasienter med VAS ≥ 5
- Pasienter på pregabalin dose ≥ 150 mg daglig
- Pasienter behandlet med mer enn én linje av anti-nevropatiske legemidler [f.eks. pregabalin+ (trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninreopptakshemmere) eller pregabalin+ tramadol]
- Lymfødem i overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Koagulopati
- Bryst- og ryggdeformitet hindrer prosedyren umulig
- Infeksjon ved innføringsstedet for nålen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta radiofrekvens thorax sympatektomi og deretter få pregabalin, tramadol og trisykliske antidepressiva
|
Under fluoroskopisk veiledning vil thorax sympatektomi bli utført som følger
Pasienten vil motta antinevropatiske medisiner
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil få pregabalin, tramadol og trisykliske antidepressiva
|
Pasienten vil motta antinevropatiske medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder etter prosedyren
|
Intensiteten av smerte målt ved visuell analog score
|
opptil 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
Endringene i smertestillende forbruk
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endringene i omkretsen mellom armen
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Endringene i omkretsen mellom armen
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Endringene i postmenopausale hetetokter hvis det var en klage før prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Endringene i postmenopausale hetetokter hvis det var en klage før prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Studieleder: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Tramadol
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
Andre studie-ID-numre
- thoracic sympathectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .