Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens thorax sympatektomi for kronisk postmastektomi smerte; Randomisert placebokontrollert studie

6. januar 2020 oppdatert av: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en nevropatisk smerte som kan følge kirurgisk behandling for brystkreft. De antinevropatiske medisinene (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav suksessrate. Fortsetter Radiofrekvent lesjon er rapportert som behandling for flere kroniske smertetilstander. Konseptet om at den kliniske effekten av RF var forårsaket av varmedannelse var ikke blitt utfordret. Termokoagulering av nervefibre ville forstyrre ledningen av nociseptive stimuli og smerte ville gjenoppleves. Thoracic sympathectomy har blitt utført for mange smertefulle tilstander som inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom. Det gir fordelen fremfor stellate ganglion blokkerer som det blokkerer Kuntz fibre som kobles til brachial plexus røtter uten å passere gjennom stellate ganglion.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en nevropatisk smerte som kan følge kirurgisk behandling for brystkreft inkludert radikal mastektomi, modifisert radikal mastektomi og segmentell mastektomi (lumpektomi). Smerten er fordelt i fremre bryst, aksill og mediale og bakre deler av armen. Denne smerten kan være tilstrekkelig alvorlig nok til å forstyrre søvn og utføre daglige aktiviteter.

Pasienter kan utvikle en immobilisert arm, noe som kan føre til alvorlig lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom. PMPS kan skyldes kirurgisk skade på intercostobrachial nerve (den laterale kutane grenen av den andre interkostale nerven) som ofte resekeres ved mastektomi.

Etiologien til vedvarende smerte etter mastektomi er uklar, selv om den sannsynligvis er multifaktoriell og kan være delvis nevropatisk. Tidligere rapporter om PMPS har foreslått et begrenset antall potensielle risikofaktorer, som er inkonsekvente blant studier. Mens kirurgiske faktorer, inkludert mer omfattende kirurgi (mastektomi), aksillær lymfeknutedisseksjon og rekonstruksjon har blitt postulert som viktige risikofaktorer for kronisk smerte, støtter mange studier ikke denne sammenhengen. Adjuvant behandling, som stråling, kjemoterapi og hormonbehandling, har også noen ganger vært assosiert med vedvarende smerte.

Blant demografiske faktorer korrelerer yngre alder med økt forekomst av vedvarende smerte i noen studier, men ikke andre.

De antinevropatiske medisinene (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav suksessrate, har også flere ulemper, spesielt overdreven sedasjon som påvirker dagliglivets aktiviteter til disse pasientene.

Radiofrekvens har blitt brukt for å avbryte den sympatiske kjeden for å behandle uhåndterlig smerte i det sakrale bekkenområdet eller for behandling av visceral smerte og ved komplekst regionalt smertesyndrom.

Radiofrekvens har fordelen fremfor kirurgisk reseksjon, ved at den er mer selektiv og kan forårsake færre komplikasjoner.

Thorax sympatektomi har blitt utført for mange smertefulle tilstander som inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom, nevropatisk smerte i øvre ekstremiteter, og det har blitt gjort for vasospastiske sykdommer som Raynauds fenomen, det gir fordelen fremfor stellate ganglionblokker da det blokkerer Kuntz-fibrene som kobles til plexus brachialis røtter uten å gå gjennom stellate ganglion .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter etter mastektomi i minst 6 måneder etter operasjonen
  • Pasienter med VAS ≥ 5
  • Pasienter på pregabalin dose ≥ 150 mg daglig
  • Pasienter behandlet med mer enn én linje av anti-nevropatiske legemidler [f.eks. pregabalin+ (trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninreopptakshemmere) eller pregabalin+ tramadol]
  • Lymfødem i overekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Koagulopati
  • Bryst- og ryggdeformitet hindrer prosedyren umulig
  • Infeksjon ved innføringsstedet for nålen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta radiofrekvens thorax sympatektomi og deretter få pregabalin, tramadol og trisykliske antidepressiva

Under fluoroskopisk veiledning vil thorax sympatektomi bli utført som følger

  1. antroposterior visning av øvre brystvirvler, cephalo-kaudal justering av C-arm inntil aliment av endeplatene til T2 og T3
  2. skrå visning 20 grader under tunnelvisning RF 10cm 20G 1 mm aktiv spissnål er introdusert nært knyttet til vertebral margin
  3. dybden på nålen vil bli bestemt under fluoroskopisk sideveis. Nålen føres frem trinn for trinn og klemmer den laterale vertebra l-marginen til spissen av nålen befinner seg midt på vertebralkroppen. RF-lesjon 2min 80c vil bli utført og nålen roteres 90 grader på begge sider og ytterligere to lesjoner vil bli utført på slutten av prosedyren 2ml lidokain og 20mg triamcinolon vil bli injisert på hvert nivå. Etter prosedyren analgetisk protokoll besto av enten økning eller redusere, i henhold til smerteintensiteten med 50 mg pregabalin og 50 mg tramadol og 25 mg tryptazol, individualisert for hver pasient.
Pasienten vil motta antinevropatiske medisiner
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil få pregabalin, tramadol og trisykliske antidepressiva
Pasienten vil motta antinevropatiske medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder etter prosedyren
Intensiteten av smerte målt ved visuell analog score
opptil 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
Endringene i smertestillende forbruk
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
Endringene i omkretsen mellom armen
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Endringene i omkretsen mellom armen
1 måned etter prosedyren
Endringene i postmenopausale hetetokter hvis det var en klage før prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endringene i postmenopausale hetetokter hvis det var en klage før prosedyren
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Studieleder: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere