Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens thorax sympatektomi för kronisk postmastektomi smärta; Randomiserad placebokontrollerad studie

6 januari 2020 uppdaterad av: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastektomi smärtsyndrom (PMPS) är en neuropatisk smärta som kan följa efter kirurgisk behandling för bröstcancer. De antineuropatiska medicinerna (antidepressiva och antikonvulsiva medel) är en besvikelse och har låg framgångsfrekvens. Fortsätter Radiofrekvent lesion har rapporterats som behandling för flera kroniska smärttillstånd. Konceptet att den kliniska effekten av RF orsakades av värmebildning hade inte ifrågasatts. Termokoagulering av nervfibrer skulle störa ledningen av nociceptiva stimuli och smärta skulle återupplevas. Thorax sympatektomi har gjorts för många smärtsamma tillstånd som inkluderar komplext regionalt smärtsyndrom. Det erbjuder fördelen jämfört med stellate ganglionblock eftersom det blockerar Kuntz-fibrerna som ansluter till plexus brachialis rötter utan att passera genom stellate ganglion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postmastektomi smärtsyndrom (PMPS) är en neuropatisk smärta som kan följa kirurgisk behandling för bröstcancer inklusive radikal mastektomi, modifierad radikal mastektomi och segmentell mastektomi (lumpektomi). Smärtan är fördelad i främre bröstet, axillen och mediala och bakre delarna av armen. Denna smärta kan vara tillräckligt allvarlig för att störa sömnen och utförandet av dagliga aktiviteter.

Patienter kan utveckla en immobiliserad arm, vilket kan leda till allvarligt lymfödem, frusen skuldersyndrom och komplext regionalt smärtsyndrom. PMPS kan vara resultatet av kirurgisk skada på den intercostobrachiala nerven (den laterala kutana grenen av den andra interkostala nerven) som ofta resekeras vid mastektomi.

Etiologin för ihållande smärta efter mastektomi är oklar, även om den sannolikt är multifaktoriell och kan vara delvis neuropatisk till sin natur. Tidigare rapporter om PMPS har föreslagit ett begränsat antal potentiella riskfaktorer, som är inkonsekventa bland studierna. Även om kirurgiska faktorer, inklusive mer omfattande kirurgi (mastektomi), axillär lymfnoddissektion och rekonstruktion har postulerats som viktiga riskfaktorer för kronisk smärta, stöder många studier inte detta samband. Adjuvansbehandling, såsom strålning, kemoterapi och hormonbehandling, har också ibland förknippats med ihållande smärta.

Bland demografiska faktorer korrelerar yngre ålder med ökad förekomst av ihållande smärta i vissa studier men inte andra.

De antineuropatiska medicinerna (antidepressiva och antikonvulsiva medel) är nedslående och har låg framgångsfrekvens, har också flera nackdelar, särskilt överdriven sedering som påverkar dagliga aktiviteter för dessa patienter.

Radiofrekvens har använts för att avbryta den sympatiska kedjan för att behandla svårbehandlad smärta i det sakrala bäckenområdet eller för hantering av visceral smärta och vid komplext regionalt smärtsyndrom.

Radiofrekvens har fördelen jämfört med kirurgisk resektion, genom att den är mer selektiv och kan orsaka färre komplikationer.

Thorax sympatektomi har gjorts för många smärtsamma tillstånd som inkluderar komplext regionalt smärtsyndrom, neuropatisk smärta i övre extremiteterna och det har gjorts för vasospastiska sjukdomar som Raynauds fenomen, det erbjuder fördelen jämfört med stellate ganglionblock eftersom det blockerar Kuntz-fibrerna som ansluter till plexus brachialis rötter utan att passera genom stellate ganglion .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk smärta efter mastektomi i minst 6 månader efter operation
  • Patienter med VAS ≥ 5
  • Patienter på pregabalindos ≥ 150 mg dagligen
  • Patienter som behandlats med mer än en rad antineuropatiska läkemedel [t.ex. pregabalin+(tricykliska antidepressiva eller selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller pregabalin+tramadol]
  • Lymfödem i den övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Koagulopati
  • Bröst- och ryggdeformitet hindrar proceduren omöjlig
  • Infektion vid injektionsstället för nålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
patienter kommer att få radiofrekvens thorax sympatektomi och sedan få pregabalin, tramadol och tricykliska antidepressiva medel

Under fluoroskopisk vägledning kommer thorax sympatektomi att göras enligt följande

  1. antroposterior vy av övre bröstkotor, cefalo-kaudal justering av C-armen tills matning av ändplattor på T2 och T3
  2. sned vy 20 grader under tunnelvy RF 10cm 20G 1 mm aktiv spets nål introduceras intimt relaterad till vertebral marginal
  3. nålens djup kommer att bestämmas under fluoroskopisk sidovy. Nålen förs fram steg för steg genom att krama om den laterala kotkanten tills spetsen av nålen ligger i mitten av kotkroppen. RF lesion 2min 80c kommer att göras och nålen roteras 90 grader på båda sidor och ytterligare två lesioner kommer att göras i slutet av proceduren 2 ml lidokain och 20 mg triamcinolon kommer att injiceras på varje nivå. Efter proceduren analgetisk protokoll bestod av antingen ökning eller minska, beroende på smärtintensiteten, med 50 mg pregabalin och 50 mg tramadol och 25 mg tryptazol, individuellt anpassat för varje patient.
patienten kommer att få antineuropatiska läkemedel
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter kommer att få pregabalin, tramadol och tricykliska antidepressiva medel
patienten kommer att få antineuropatiska läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta
Tidsram: upp till 3 månader efter ingreppet
Intensiteten av smärta mätt med visuell analog poäng
upp till 3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i analgetikakonsumtionen
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
Förändringarna i analgetikakonsumtionen
1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
Förändringarna i mittarmomkretsen
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Förändringarna i mittarmomkretsen
1 månad efter ingreppet
Förändringarna i postmenopausala värmevallningar om det var ett klagomål före proceduren
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Förändringarna i postmenopausala värmevallningar om det var ett klagomål före proceduren
3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Studierektor: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Studierektor: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom efter mastektomi

Kliniska prövningar på radiofrekvens thorax sympatektomi

3
Prenumerera