- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494426
Radiofrekvens thorax sympatektomi för kronisk postmastektomi smärta; Randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postmastektomi smärtsyndrom (PMPS) är en neuropatisk smärta som kan följa kirurgisk behandling för bröstcancer inklusive radikal mastektomi, modifierad radikal mastektomi och segmentell mastektomi (lumpektomi). Smärtan är fördelad i främre bröstet, axillen och mediala och bakre delarna av armen. Denna smärta kan vara tillräckligt allvarlig för att störa sömnen och utförandet av dagliga aktiviteter.
Patienter kan utveckla en immobiliserad arm, vilket kan leda till allvarligt lymfödem, frusen skuldersyndrom och komplext regionalt smärtsyndrom. PMPS kan vara resultatet av kirurgisk skada på den intercostobrachiala nerven (den laterala kutana grenen av den andra interkostala nerven) som ofta resekeras vid mastektomi.
Etiologin för ihållande smärta efter mastektomi är oklar, även om den sannolikt är multifaktoriell och kan vara delvis neuropatisk till sin natur. Tidigare rapporter om PMPS har föreslagit ett begränsat antal potentiella riskfaktorer, som är inkonsekventa bland studierna. Även om kirurgiska faktorer, inklusive mer omfattande kirurgi (mastektomi), axillär lymfnoddissektion och rekonstruktion har postulerats som viktiga riskfaktorer för kronisk smärta, stöder många studier inte detta samband. Adjuvansbehandling, såsom strålning, kemoterapi och hormonbehandling, har också ibland förknippats med ihållande smärta.
Bland demografiska faktorer korrelerar yngre ålder med ökad förekomst av ihållande smärta i vissa studier men inte andra.
De antineuropatiska medicinerna (antidepressiva och antikonvulsiva medel) är nedslående och har låg framgångsfrekvens, har också flera nackdelar, särskilt överdriven sedering som påverkar dagliga aktiviteter för dessa patienter.
Radiofrekvens har använts för att avbryta den sympatiska kedjan för att behandla svårbehandlad smärta i det sakrala bäckenområdet eller för hantering av visceral smärta och vid komplext regionalt smärtsyndrom.
Radiofrekvens har fördelen jämfört med kirurgisk resektion, genom att den är mer selektiv och kan orsaka färre komplikationer.
Thorax sympatektomi har gjorts för många smärtsamma tillstånd som inkluderar komplext regionalt smärtsyndrom, neuropatisk smärta i övre extremiteterna och det har gjorts för vasospastiska sjukdomar som Raynauds fenomen, det erbjuder fördelen jämfört med stellate ganglionblock eftersom det blockerar Kuntz-fibrerna som ansluter till plexus brachialis rötter utan att passera genom stellate ganglion .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk smärta efter mastektomi i minst 6 månader efter operation
- Patienter med VAS ≥ 5
- Patienter på pregabalindos ≥ 150 mg dagligen
- Patienter som behandlats med mer än en rad antineuropatiska läkemedel [t.ex. pregabalin+(tricykliska antidepressiva eller selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller pregabalin+tramadol]
- Lymfödem i den övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Koagulopati
- Bröst- och ryggdeformitet hindrar proceduren omöjlig
- Infektion vid injektionsstället för nålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
patienter kommer att få radiofrekvens thorax sympatektomi och sedan få pregabalin, tramadol och tricykliska antidepressiva medel
|
Under fluoroskopisk vägledning kommer thorax sympatektomi att göras enligt följande
patienten kommer att få antineuropatiska läkemedel
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter kommer att få pregabalin, tramadol och tricykliska antidepressiva medel
|
patienten kommer att få antineuropatiska läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensiteten av smärta
Tidsram: upp till 3 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av smärta mätt med visuell analog poäng
|
upp till 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringarna i analgetikakonsumtionen
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
Förändringarna i analgetikakonsumtionen
|
1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
Förändringarna i mittarmomkretsen
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Förändringarna i mittarmomkretsen
|
1 månad efter ingreppet
|
Förändringarna i postmenopausala värmevallningar om det var ett klagomål före proceduren
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Förändringarna i postmenopausala värmevallningar om det var ett klagomål före proceduren
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Studierektor: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Studierektor: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
- Tramadol
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
Andra studie-ID-nummer
- thoracic sympathectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom efter mastektomi
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAvslutad
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
Kliniska prövningar på radiofrekvens thorax sympatektomi
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna