Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen rintakehän sympathektomia krooniseen mastektomian jälkeiseen kipuun; Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastektomian kipuoireyhtymä (PMPS) on neuropaattista kipua, joka voi seurata rintasyövän kirurgista hoitoa. Antineuropaattiset lääkkeet (masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet) ovat pettymys ja niillä on alhainen onnistumisprosentti. Jatkuu Radiotaajuista vauriota on raportoitu useiden kroonisten kiputilojen hoitona. Käsitystä siitä, että RF:n kliininen vaikutus johtui lämmön muodostumisesta, ei ollut kyseenalaistettu. Hermosäikeiden termokoagulaatio häiritsisi nosiseptiivisten ärsykkeiden johtumista ja kipu selviäisi uudelleen. Rintakehän sympatektomia on tehty moniin tuskallisiin tiloihin, joihin kuuluu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. Se tarjoaa etua tähti ganglion tukkoon verrattuna, koska se estää Kuntz-säikeet, jotka yhdistyvät olkapääpunoksen juuriin ilman, että se kulkee tähtiganglion läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmastektomian kipuoireyhtymä (PMPS) on neuropaattinen kipu, joka voi seurata rintasyövän kirurgista hoitoa, mukaan lukien radikaali mastektomia, modifioitu radikaali mastektomia ja segmentaalinen mastektomia (lumpektomia). Kipu on jakautunut rintakehän etuosaan, kainaloon sekä käsivarren mediaaliseen ja takaosaan. Tämä kipu voi olla riittävän voimakasta häiritsemään unta ja päivittäisten toimintojen suorittamista.

Potilaille voi kehittyä immobilisoitu käsivarsi, mikä voi johtaa vaikeaan imusolmukkeiden turvotukseen, jäätyneeseen olkapääoireyhtymään ja monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään. PMPS voi johtua kirurgisesta vauriosta kylkiluiden välisessä hermossa (toisen kylkiluiden välisen hermon lateraalinen ihohaara), joka leikataan usein mastektomian yhteydessä.

Rinnanpoiston jälkeisen jatkuvan kivun etiologia on epäselvä, vaikka se on todennäköisesti monitekijäinen ja voi olla luonteeltaan osittain neuropaattista. Aiemmat PMPS-raportit ovat ehdottaneet rajoitettua määrää mahdollisia riskitekijöitä, jotka ovat epäjohdonmukaisia ​​​​tutkimuksissa. Vaikka kirurgisia tekijöitä, mukaan lukien laajempi leikkaus (mastektomia), kainaloimusolmukkeiden dissektio ja rekonstruktio, on oletettu tärkeiksi kroonisen kivun riskitekijöiksi, monet tutkimukset eivät tue tätä yhteyttä. Adjuvanttihoitoon, kuten sädehoitoon, kemoterapiaan ja hormonihoitoon, on myös joskus liittynyt jatkuvaa kipua.

Demografisista tekijöistä nuorempi ikä korreloi jatkuvan kivun lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa joissakin tutkimuksissa, mutta ei toisissa .

Antineuropaattiset lääkkeet (masennuslääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet) ovat pettymys ja niiden onnistumisprosentti on alhainen, ja niillä on myös useita haittoja, erityisesti liiallinen sedaatio, joka vaikuttaa näiden potilaiden päivittäiseen elämään.

Radiotaajuutta on käytetty sympaattisen ketjun katkaisemiseen ristiluun lantion alueen vaikean kivun hoitoon tai viskeraalisen kivun ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon.

Radiotaajuudella on etu kirurgiseen resektioon verrattuna, koska se on selektiivisempi ja voi aiheuttaa vähemmän komplikaatioita.

Rintakehän sympatektomia on tehty moniin tuskallisiin tiloihin, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, yläraajojen neuropaattinen kipu, ja se on tehty vasospastisten sairauksien, kuten Raynaudin ilmiön, hoidossa. Se tarjoaa etua tähtiganglionitukkoon verrattuna, koska se estää Kuntzin säikeet, jotka liittyvät brachial plexus juuret kulkematta tähtien ganglion läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen mastektomian jälkeinen kipu vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on VAS ≥ 5
  • Potilaat, jotka saavat pregabaliinia ≥ 150 mg päivässä
  • Potilaat, joita hoidetaan useammalla kuin yhdellä neuropaattisten lääkkeiden sarjalla [esim. pregabaliini+(trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai pregabaliini+tramadoli]
  • Yläraajan lymfaödeema

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Koagulopatia
  • Rintakehän ja selän epämuodostumia estävä toimenpide mahdotonta
  • Infektio neulan sisääntulokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
potilaat saavat radiotaajuisen rintakehän sympatektomia, sitten pregabaliinia, tramadolia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä

Rintakehän sympatektomia tehdään fluoroskopian ohjauksessa seuraavasti

  1. antroposterior näkymä ylemmistä rintanikamista, C-käsivarren pää-kaudaalinen säätö T2:n ja T3:n päätylevyjen ravintoon asti
  2. vino näkymä 20 astetta tunnelin alta RF 10cm 20G 1mm aktiivinen kärki neula asetetaan läheisesti nikaman reunaan
  3. neulan syvyys määritetään lateraalisessa fluoroskopiassa. Neula etenee askel askeleelta halaten lateraalista nikaman reunaa, kunnes neulan kärki sijaitsee nikaman keskiosassa. RF-leesio 2min 80c tehdään ja neulaa käännetään 90 astetta molemmin puolin ja toimenpiteen lopussa tehdään vielä kaksi leesiota. Jokaiselle tasolle ruiskutetaan 2ml lidokaiinia ja 20mg triamsinolonia Toimenpiteen jälkeinen analgeettinen protokolla koostui joko lisäyksestä tai vähentää kivun voimakkuuden mukaan 50 mg pregabaliinia ja 50 mg tramadolia ja 25 mg tryptatsolia kullekin potilaalle yksilöllisesti.
potilas saa neuropaattisia lääkkeitä
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saavat pregabaliinia, tramadolia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä
potilas saa neuropaattisia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella pistemäärällä mitattuna
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
1 kk toimenpiteen jälkeen
Muutokset vaihdevuosien jälkeisissä kuumissa aalloissa, jos se oli ennen toimenpidettä tehty valitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset vaihdevuosien jälkeisissä kuumissa aalloissa, jos se oli ennen toimenpidettä tehty valitus
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa