- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494426
Radiotaajuinen rintakehän sympathektomia krooniseen mastektomian jälkeiseen kipuun; Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmastektomian kipuoireyhtymä (PMPS) on neuropaattinen kipu, joka voi seurata rintasyövän kirurgista hoitoa, mukaan lukien radikaali mastektomia, modifioitu radikaali mastektomia ja segmentaalinen mastektomia (lumpektomia). Kipu on jakautunut rintakehän etuosaan, kainaloon sekä käsivarren mediaaliseen ja takaosaan. Tämä kipu voi olla riittävän voimakasta häiritsemään unta ja päivittäisten toimintojen suorittamista.
Potilaille voi kehittyä immobilisoitu käsivarsi, mikä voi johtaa vaikeaan imusolmukkeiden turvotukseen, jäätyneeseen olkapääoireyhtymään ja monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään. PMPS voi johtua kirurgisesta vauriosta kylkiluiden välisessä hermossa (toisen kylkiluiden välisen hermon lateraalinen ihohaara), joka leikataan usein mastektomian yhteydessä.
Rinnanpoiston jälkeisen jatkuvan kivun etiologia on epäselvä, vaikka se on todennäköisesti monitekijäinen ja voi olla luonteeltaan osittain neuropaattista. Aiemmat PMPS-raportit ovat ehdottaneet rajoitettua määrää mahdollisia riskitekijöitä, jotka ovat epäjohdonmukaisia tutkimuksissa. Vaikka kirurgisia tekijöitä, mukaan lukien laajempi leikkaus (mastektomia), kainaloimusolmukkeiden dissektio ja rekonstruktio, on oletettu tärkeiksi kroonisen kivun riskitekijöiksi, monet tutkimukset eivät tue tätä yhteyttä. Adjuvanttihoitoon, kuten sädehoitoon, kemoterapiaan ja hormonihoitoon, on myös joskus liittynyt jatkuvaa kipua.
Demografisista tekijöistä nuorempi ikä korreloi jatkuvan kivun lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa joissakin tutkimuksissa, mutta ei toisissa .
Antineuropaattiset lääkkeet (masennuslääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet) ovat pettymys ja niiden onnistumisprosentti on alhainen, ja niillä on myös useita haittoja, erityisesti liiallinen sedaatio, joka vaikuttaa näiden potilaiden päivittäiseen elämään.
Radiotaajuutta on käytetty sympaattisen ketjun katkaisemiseen ristiluun lantion alueen vaikean kivun hoitoon tai viskeraalisen kivun ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon.
Radiotaajuudella on etu kirurgiseen resektioon verrattuna, koska se on selektiivisempi ja voi aiheuttaa vähemmän komplikaatioita.
Rintakehän sympatektomia on tehty moniin tuskallisiin tiloihin, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, yläraajojen neuropaattinen kipu, ja se on tehty vasospastisten sairauksien, kuten Raynaudin ilmiön, hoidossa. Se tarjoaa etua tähtiganglionitukkoon verrattuna, koska se estää Kuntzin säikeet, jotka liittyvät brachial plexus juuret kulkematta tähtien ganglion läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen mastektomian jälkeinen kipu vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on VAS ≥ 5
- Potilaat, jotka saavat pregabaliinia ≥ 150 mg päivässä
- Potilaat, joita hoidetaan useammalla kuin yhdellä neuropaattisten lääkkeiden sarjalla [esim. pregabaliini+(trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai pregabaliini+tramadoli]
- Yläraajan lymfaödeema
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatia
- Rintakehän ja selän epämuodostumia estävä toimenpide mahdotonta
- Infektio neulan sisääntulokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
potilaat saavat radiotaajuisen rintakehän sympatektomia, sitten pregabaliinia, tramadolia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä
|
Rintakehän sympatektomia tehdään fluoroskopian ohjauksessa seuraavasti
potilas saa neuropaattisia lääkkeitä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saavat pregabaliinia, tramadolia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä
|
potilas saa neuropaattisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella pistemäärällä mitattuna
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset käsivarren keskiosan ympärysmitassa
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset vaihdevuosien jälkeisissä kuumissa aalloissa, jos se oli ennen toimenpidettä tehty valitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset vaihdevuosien jälkeisissä kuumissa aalloissa, jos se oli ennen toimenpidettä tehty valitus
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Tramadol
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- thoracic sympathectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .