- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494426
만성 유방 절제술 후 통증에 대한 고주파 흉부 교감신경절제술; 무작위 위약 통제 연구
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)은 근치 유방 절제술, 수정된 근치 유방 절제술 및 분절 유방 절제술(종양 절제술)을 포함한 유방암에 대한 외과적 치료 후에 발생할 수 있는 신경병성 통증입니다. 통증은 전방 흉부, 겨드랑이, 팔의 내측 및 후방 부분에 분포합니다. 이 통증은 수면과 일상 활동 수행을 방해할 정도로 충분히 심할 수 있습니다.
환자는 팔이 움직이지 않아 심각한 림프 부종, 오십견 증후군, 복합 부위 통증 증후군을 유발할 수 있습니다. PMPS는 종종 유방 절제술에서 절제되는 갈비팔 신경(두 번째 갈비사이 신경의 외측 피부 분지)에 대한 외과적 손상으로 인해 발생할 수 있습니다.
유방절제술 후 지속되는 통증의 원인은 불분명하지만 다인성일 가능성이 있고 부분적으로 신경병증일 수 있습니다. PMPS에 대한 이전 보고서는 잠재적인 위험 요소의 수가 제한적이라고 제안했으며 이는 연구 간에 일치하지 않습니다. 더 광범위한 수술(유방 절제술), 액와 림프절 절제술, 재건술을 포함한 외과적 요인이 만성 통증의 중요한 위험 요인으로 가정되었지만, 많은 연구에서 이러한 연관성을 뒷받침하지 않습니다. 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법과 같은 보조 치료도 때때로 지속적인 통증과 관련이 있습니다.
인구통계학적 요인 중 젊은 나이는 일부 연구에서 지속적인 통증 발생률 증가와 관련이 있지만 다른 연구에서는 그렇지 않습니다.
항신경병증 약물(항우울제 및 항경련제)은 실망스럽고 성공률이 낮으며 여러 가지 단점, 특히 환자의 일상 생활 활동에 영향을 미치는 과도한 진정제를 가지고 있습니다.
고주파는 천골 골반 부위의 난치성 통증을 치료하기 위해 교감 신경 사슬을 차단하거나 내장 통증 및 복합 부위 통증 증후군을 관리하는 데 사용되었습니다.
고주파는 외과적 절제에 비해 더 선택적이고 합병증을 적게 일으킬 수 있다는 장점이 있습니다.
흉부 교감신경절제술은 복합 부위 통증 증후군, 상지의 신경병성 통증을 포함하는 많은 고통스러운 상태에 대해 시행되었으며 레이노 현상과 같은 혈관 경련 질환에 대해 시행되었습니다. 성상 신경절을 통과하지 않고 상완 신경총 뿌리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 6개월 동안 만성 유방 절제술 후 통증이 있는 환자
- VAS ≥ 5인 환자
- 매일 프레가발린 용량 ≥ 150mg을 복용하는 환자
- 한 가지 이상의 항신경병증 약물로 치료받은 환자[예: 프레가발린+(삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 프레가발린+ 트라마돌]
- 상지의 림프부종
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고병증
- 흉부 및 등 기형 방해 시술 불가
- 바늘 도입 부위의 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
환자는 고주파 흉부 교감신경절제술을 받은 다음 프레가발린, 트라마돌 및 삼환계 항우울제를 투여받습니다.
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형광투시 지도하에 흉부 교감신경절제술은 다음과 같이 시행됩니다.
환자는 항신경병증 약물을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 프레가발린, 트라마돌, 삼환계 항우울제를 투여받게 됩니다.
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환자는 항신경병증 약물을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 강도
기간: 시술 후 3개월까지
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시각적 아날로그 점수로 측정한 통증의 강도
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시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 3개월
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진통제 소비의 변화
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시술 후 1개월, 2개월, 3개월
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팔 중간 둘레의 변화
기간: 시술 후 1개월
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팔 중간 둘레의 변화
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시술 후 1개월
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시술 전 불만인 경우 폐경 후 안면 홍조의 변화
기간: 시술 후 3개월
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시술 전 불만인 경우 폐경 후 안면 홍조의 변화
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Diab F Hetta, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- thoracic sympathectomy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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