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만성 유방 절제술 후 통증에 대한 고주파 흉부 교감신경절제술; 무작위 위약 통제 연구

2020년 1월 6일 업데이트: Madona M.NOMAN, Assiut University
유방절제술 후 통증 증후군(PMPS)은 유방암에 대한 외과적 치료 후에 발생할 수 있는 신경병성 통증입니다. 항신경병성 약물(항우울제 및 항경련제)은 실망스럽고 성공률이 낮습니다. 계속 고주파 병변은 여러 만성 통증 상태에 대한 치료법으로 보고되었습니다. RF의 임상적 효과가 열 형성에 의해 유발된다는 개념은 도전받지 않았습니다. 신경 섬유의 열 응고는 통각 자극의 전도를 방해하고 통증이 되살아날 것입니다. 흉부교감신경절제술은 복합부위통증증후군을 포함한 많은 고통스러운 상태에 대해 행해졌습니다. 성상신경절을 통과하지 않고 상완 신경총 뿌리에 연결되는 쿤츠 섬유를 차단하기 때문에 성상신경절 차단에 비해 이점을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)은 근치 유방 절제술, 수정된 근치 유방 절제술 및 분절 유방 절제술(종양 절제술)을 포함한 유방암에 대한 외과적 치료 후에 발생할 수 있는 신경병성 통증입니다. 통증은 전방 흉부, 겨드랑이, 팔의 내측 및 후방 부분에 분포합니다. 이 통증은 수면과 일상 활동 수행을 방해할 정도로 충분히 심할 수 있습니다.

환자는 팔이 움직이지 않아 심각한 림프 부종, 오십견 증후군, 복합 부위 통증 증후군을 유발할 수 있습니다. PMPS는 종종 유방 절제술에서 절제되는 갈비팔 신경(두 번째 갈비사이 신경의 외측 피부 분지)에 대한 외과적 손상으로 인해 발생할 수 있습니다.

유방절제술 후 지속되는 통증의 원인은 불분명하지만 다인성일 가능성이 있고 부분적으로 신경병증일 수 있습니다. PMPS에 대한 이전 보고서는 잠재적인 위험 요소의 수가 제한적이라고 제안했으며 이는 연구 간에 일치하지 않습니다. 더 광범위한 수술(유방 절제술), 액와 림프절 절제술, 재건술을 포함한 외과적 요인이 만성 통증의 중요한 위험 요인으로 가정되었지만, 많은 연구에서 이러한 연관성을 뒷받침하지 않습니다. 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법과 같은 보조 치료도 때때로 지속적인 통증과 관련이 있습니다.

인구통계학적 요인 중 젊은 나이는 일부 연구에서 지속적인 통증 발생률 증가와 관련이 있지만 다른 연구에서는 그렇지 않습니다.

항신경병증 약물(항우울제 및 항경련제)은 실망스럽고 성공률이 낮으며 여러 가지 단점, 특히 환자의 일상 생활 활동에 영향을 미치는 과도한 진정제를 가지고 있습니다.

고주파는 천골 골반 부위의 난치성 통증을 치료하기 위해 교감 신경 사슬을 차단하거나 내장 통증 및 복합 부위 통증 증후군을 관리하는 데 사용되었습니다.

고주파는 외과적 절제에 비해 더 선택적이고 합병증을 적게 일으킬 수 있다는 장점이 있습니다.

흉부 교감신경절제술은 복합 부위 통증 증후군, 상지의 신경병성 통증을 포함하는 많은 고통스러운 상태에 대해 시행되었으며 레이노 현상과 같은 혈관 경련 질환에 대해 시행되었습니다. 성상 신경절을 통과하지 않고 상완 신경총 뿌리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술 후 최소 6개월 동안 만성 유방 절제술 후 통증이 있는 환자
  • VAS ≥ 5인 환자
  • 매일 프레가발린 용량 ≥ 150mg을 복용하는 환자
  • 한 가지 이상의 항신경병증 약물로 치료받은 환자[예: 프레가발린+(삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 프레가발린+ 트라마돌]
  • 상지의 림프부종

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 응고병증
  • 흉부 및 등 기형 방해 시술 불가
  • 바늘 도입 부위의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
환자는 고주파 흉부 교감신경절제술을 받은 다음 프레가발린, 트라마돌 및 삼환계 항우울제를 투여받습니다.

형광투시 지도하에 흉부 교감신경절제술은 다음과 같이 시행됩니다.

  1. 상부 흉추의 전후방 보기, T2 및 T3 종판의 음식물이 나올 때까지 C-팔의 머리-꼬리 조정
  2. Oblique view 20도 under tunnel view RF 10cm 20G 1mm 능동형 팁 바늘은 척추 변연과 밀접하게 관련되어 도입됩니다.
  3. 바늘의 깊이는 측면 형광투시에서 결정되며, 바늘은 척추체의 중앙에 위치한 바늘 끝까지 측면 척추 가장자리를 감싸며 단계적으로 진행됩니다. RF 병변 2분 80c를 시행하고 바늘을 양쪽에서 90도 회전시키고 절차가 끝날 때 또 다른 두 개의 병변을 시행합니다. 리도카인 2ml와 트리암시놀론 20mg을 각 수준에 주입합니다. 또는 각 환자에 대해 개별화된 프레가발린 50mg, 트라마돌 50mg 및 트립타졸 25mg을 통증 강도에 따라 감소시킵니다.
환자는 항신경병증 약물을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
환자는 프레가발린, 트라마돌, 삼환계 항우울제를 투여받게 됩니다.
환자는 항신경병증 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 강도
기간: 시술 후 3개월까지
시각적 아날로그 점수로 측정한 통증의 강도
시술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비의 변화
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 3개월
진통제 소비의 변화
시술 후 1개월, 2개월, 3개월
팔 중간 둘레의 변화
기간: 시술 후 1개월
팔 중간 둘레의 변화
시술 후 1개월
시술 전 불만인 경우 폐경 후 안면 홍조의 변화
기간: 시술 후 3개월
시술 전 불만인 경우 폐경 후 안면 홍조의 변화
시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Diab F Hetta, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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