Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente thoracale sympathectomie voor chronische postmastectomiepijn; Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

6 januari 2020 bijgewerkt door: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) is een neuropathische pijn die kan volgen op een chirurgische behandeling van borstkanker. Gaat door Radiofrequente laesies zijn gemeld als behandeling voor verschillende chronische pijnaandoeningen. Het concept dat het klinische effect van RF werd veroorzaakt door de vorming van warmte was niet in twijfel getrokken. Thermocoagulatie van zenuwvezels zou de geleiding van nociceptieve stimuli verstoren en pijn zou opnieuw beleefd worden. Thoracale sympathectomie is gedaan voor veel pijnlijke aandoeningen, waaronder het complexe regionale pijnsyndroom. Het biedt het voordeel ten opzichte van ganglion stellatum, omdat het de Kuntz-vezels blokkeert die verbinding maken met de wortels van de plexus brachialis zonder door het ganglion stellatum te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) is een neuropathische pijn die kan volgen op chirurgische behandeling van borstkanker, waaronder radicale mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie en segmentale mastectomie (lumpectomie). De pijn is verdeeld over de voorste borstkas, de oksel en de mediale en achterste delen van de arm. Deze pijn kan voldoende ernstig genoeg zijn om de slaap en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te verstoren.

Patiënten kunnen een geïmmobiliseerde arm ontwikkelen, wat kan leiden tot ernstig lymfoedeem, het frozen shoulder-syndroom en het complexe regionale pijnsyndroom. PMPS kan het gevolg zijn van chirurgische schade aan de intercostobrachiale zenuw (de laterale huidtak van de tweede intercostale zenuw) die vaak wordt gereseceerd bij borstamputatie.

De etiologie van aanhoudende pijn na mastectomie is onduidelijk, hoewel het waarschijnlijk multifactorieel is en gedeeltelijk neuropathisch van aard kan zijn. Eerdere rapporten van PMPS hebben een beperkt aantal potentiële risicofactoren gesuggereerd, die niet consistent zijn tussen studies. Hoewel chirurgische factoren, waaronder meer uitgebreide chirurgie (mastectomie), axillaire lymfeklierdissectie en reconstructie, zijn gepostuleerd als belangrijke risicofactoren voor chronische pijn, ondersteunen veel onderzoeken deze associatie niet. Adjuvante behandelingen, zoals bestraling, chemotherapie en hormoontherapie, zijn soms ook in verband gebracht met aanhoudende pijn.

Onder de demografische factoren correleert jongere leeftijd met een verhoogde incidentie van aanhoudende pijn in sommige onderzoeken, maar niet in andere.

De antineuropathische medicijnen (antidepressiva en anticonvulsiva) zijn teleurstellend en hebben een laag slagingspercentage, hebben ook meerdere nadelen, met name overmatige sedatie die de dagelijkse activiteiten van die patiënten beïnvloedt.

Radiofrequentie is gebruikt voor het onderbreken van de sympathische keten om hardnekkige pijn in het sacrale bekkengebied te behandelen of voor de behandeling van viscerale pijn en bij complex regionaal pijnsyndroom.

Radiofrequentie heeft het voordeel ten opzichte van chirurgische resectie, omdat het selectiever is en minder complicaties kan veroorzaken.

Thoracale sympathectomie is gedaan voor veel pijnlijke aandoeningen, waaronder complex regionaal pijnsyndroom, neuropathische pijn van de bovenste ledematen en het is gedaan voor vasospastische ziekten zoals het fenomeen van Raynaud. de plexus brachialis wortelt zonder door het ganglion stellatum te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische post-mastectomiepijn gedurende ten minste 6 maanden na de operatie
  • Patiënten met VAS ≥ 5
  • Patiënten op pregabaline dosis ≥ 150 mg per dag
  • Patiënten die werden behandeld met meer dan één lijn anti-neuropathische geneesmiddelen [bijv. pregabaline+ (tricyclische antidepressiva of selectieve serotonineheropnameremmers) of pregabaline+ tramadol]
  • Lymfoedeem van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Coagulopathie
  • Misvorming van borst en rug belemmert procedure onmogelijk
  • Infectie op de introductieplaats van de naald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
patiënten krijgen radiofrequente thoracale sympathectomie en krijgen vervolgens pregabaline, tramadol en tricyclische antidepressiva
Procedure: radiofrequente thoracale sympathectomie

Onder fluoroscopische begeleiding wordt de thoracale sympathectomie als volgt uitgevoerd

  1. antroposterieur aanzicht van bovenste borstwervels, cephalo-caudale aanpassing van C-arm tot voedsel van eindplaten van T2 en T3
  2. schuin zicht 20 graden onder tunnelzicht RF 10cm 20G 1mm naald met actieve punt ingebracht nauw verwant aan de wervelrand
  3. de diepte van de naald wordt bepaald onder lateraal fluoroscopisch zicht de naald wordt stap voor stap naar voren geschoven waarbij de laterale wervelrand wordt omhelsd tot de punt van de naald zich in het midden van het wervellichaam bevindt. RF-laesie 2min 80c zal worden gedaan en de naald wordt aan beide kanten 90 graden gedraaid en nog eens twee laesies zullen worden gedaan aan het einde van de procedure. 2 ml lidocaïne en 20 mg triamcinolon zullen op elk niveau worden geïnjecteerd. of verminderen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, met 50 mg pregabaline en 50 mg tramadol en 25 mg tryptazol, geïndividualiseerd voor elke patiënt.
Geneesmiddel: pregabaline, tramadol en tricyclische antidepressiva
patiënt krijgt anti-neuropathie medicijnen
Actieve vergelijker: controlegroep
patiënten krijgen pregabaline, tramadol en tricyclische antidepressiva
Geneesmiddel: pregabaline, tramadol en tricyclische antidepressiva
patiënt krijgt anti-neuropathie medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
De intensiteit van pijn gemeten door visuele analoge score
tot 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand en 3 maand post-procedure
De veranderingen in de consumptie van analgetica
1 maand, 2 maand en 3 maand post-procedure
De veranderingen in de middenarmomtrek
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
De veranderingen in de middenarmomtrek
1 maand na procedure
De veranderingen in opvliegers na de menopauze als het een pre-procedure klacht was
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
De veranderingen in opvliegers na de menopauze als het een pre-procedure klacht was
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • thoracic sympathectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren