- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494426
Radiofrekvens thorax sympatektomi for kronisk postmastektomi smerte; Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en neuropatisk smerte, der kan følge kirurgisk behandling af brystkræft, herunder radikal mastektomi, modificeret radikal mastektomi og segmental mastektomi (lumpektomi). Smerten er fordelt i det forreste bryst, aksillen og mediale og bageste dele af armen. Denne smerte kan være tilstrækkelig alvorlig nok til at forstyrre søvn og udførelsen af daglige aktiviteter.
Patienter kan udvikle en immobiliseret arm, som kan føre til alvorligt lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom. PMPS kan skyldes kirurgisk skade på den intercostobrachiale nerve (den laterale kutane gren af den anden intercostalnerve), som ofte resekeres ved mastektomi.
Ætiologien af vedvarende smerter efter mastektomi er uklar, selvom den sandsynligvis er multifaktoriel og kan være delvis neuropatisk. Tidligere rapporter om PMPS har foreslået et begrænset antal potentielle risikofaktorer, som er inkonsistente blandt undersøgelser. Mens kirurgiske faktorer, herunder mere omfattende kirurgi (mastektomi), aksillær lymfeknudedissektion og rekonstruktion er blevet postuleret som vigtige risikofaktorer for kroniske smerter, understøtter mange undersøgelser ikke denne sammenhæng. Adjuverende behandling, såsom stråling, kemoterapi og hormonbehandling, er også lejlighedsvis blevet forbundet med vedvarende smerter.
Blandt demografiske faktorer korrelerer yngre alder med øget forekomst af vedvarende smerter i nogle undersøgelser, men ikke andre.
Den antineuropatiske medicin (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav succesrate, har også flere ulemper, især overdreven sedation, der påvirker dagliglivets aktiviteter for disse patienter.
Radiofrekvens er blevet brugt til afbrydelse af den sympatiske kæde til behandling af vanskelige smerter i den sakrale bækkenregion eller til behandling af visceral smerte og ved komplekst regionalt smertesyndrom.
Radiofrekvens har den fordel i forhold til kirurgisk resektion, idet den er mere selektiv og kan forårsage færre komplikationer.
Thorax sympatektomi er blevet udført for mange smertefulde tilstande, der inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom, neuropatisk smerte i øvre lemmer, og det er blevet udført for vasospastiske sygdomme såsom Raynauds fænomen, det giver fordelen i forhold til stellate ganglieblok, da det blokerer Kuntz-fibrene, der forbinder til plexus brachialis rødder uden at passere gennem stellate ganglion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske smerter efter mastektomi i mindst 6 måneder efter operationen
- Patienter med VAS ≥ 5
- Patienter på pregabalin dosis ≥ 150 mg dagligt
- Patienter behandlet med mere end én linje af anti-neuropatiske lægemidler [f.eks. pregabalin+(tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere) eller pregabalin+ tramadol]
- Lymfødem i overekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulopati
- Bryst- og rygdeformitet hindrer proceduren umulig
- Infektion ved indføringsstedet for nålen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
patienter vil modtage radiofrekvens thorax sympatektomi og derefter modtage pregabalin, tramadol og tricykliske antidepressiva
|
Under fluoroskopisk vejledning vil thorax sympatektomi blive udført som følger
patienten vil modtage antineuropatisk medicin
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage pregabalin, tramadol og tricykliske antidepressiva
|
patienten vil modtage antineuropatisk medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebet
|
Intensiteten af smerte målt ved visuel analog score
|
op til 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
Ændringerne i smertestillende forbrug
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
|
Ændringerne i midtarmens omkreds
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Ændringerne i midtarmens omkreds
|
1 måned efter proceduren
|
|
Ændringerne i postmenopausale hedeture, hvis det var en klage før proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Ændringerne i postmenopausale hedeture, hvis det var en klage før proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Studieleder: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Tramadol
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
Andre undersøgelses-id-numre
- thoracic sympathectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .