Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens thorax sympatektomi for kronisk postmastektomi smerte; Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

6. januar 2020 opdateret af: Madona M.NOMAN, Assiut University
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en neuropatisk smerte, der kan følge kirurgisk behandling for brystkræft. De antineuropatiske lægemidler (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav succesrate. Fortsætter Radiofrekvent læsion er blevet rapporteret som behandling for adskillige kroniske smertetilstande. Konceptet om, at den kliniske effekt af RF var forårsaget af varmedannelse, var ikke blevet udfordret. Termokoagulering af nervefibre ville forstyrre ledningen af ​​nociceptive stimuli, og smerte ville blive genoplivet. Thorax sympatektomi er blevet udført for mange smertefulde tilstande, der inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom. Det giver fordelen i forhold til stellate ganglion blok, da det blokerer Kuntz fibrene, der forbinder til plexus brachialis rødder uden at passere gennem stellate ganglion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en neuropatisk smerte, der kan følge kirurgisk behandling af brystkræft, herunder radikal mastektomi, modificeret radikal mastektomi og segmental mastektomi (lumpektomi). Smerten er fordelt i det forreste bryst, aksillen og mediale og bageste dele af armen. Denne smerte kan være tilstrækkelig alvorlig nok til at forstyrre søvn og udførelsen af ​​daglige aktiviteter.

Patienter kan udvikle en immobiliseret arm, som kan føre til alvorligt lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom. PMPS kan skyldes kirurgisk skade på den intercostobrachiale nerve (den laterale kutane gren af ​​den anden intercostalnerve), som ofte resekeres ved mastektomi.

Ætiologien af ​​vedvarende smerter efter mastektomi er uklar, selvom den sandsynligvis er multifaktoriel og kan være delvis neuropatisk. Tidligere rapporter om PMPS har foreslået et begrænset antal potentielle risikofaktorer, som er inkonsistente blandt undersøgelser. Mens kirurgiske faktorer, herunder mere omfattende kirurgi (mastektomi), aksillær lymfeknudedissektion og rekonstruktion er blevet postuleret som vigtige risikofaktorer for kroniske smerter, understøtter mange undersøgelser ikke denne sammenhæng. Adjuverende behandling, såsom stråling, kemoterapi og hormonbehandling, er også lejlighedsvis blevet forbundet med vedvarende smerter.

Blandt demografiske faktorer korrelerer yngre alder med øget forekomst af vedvarende smerter i nogle undersøgelser, men ikke andre.

Den antineuropatiske medicin (antidepressiva og antikonvulsiva) er skuffende og har lav succesrate, har også flere ulemper, især overdreven sedation, der påvirker dagliglivets aktiviteter for disse patienter.

Radiofrekvens er blevet brugt til afbrydelse af den sympatiske kæde til behandling af vanskelige smerter i den sakrale bækkenregion eller til behandling af visceral smerte og ved komplekst regionalt smertesyndrom.

Radiofrekvens har den fordel i forhold til kirurgisk resektion, idet den er mere selektiv og kan forårsage færre komplikationer.

Thorax sympatektomi er blevet udført for mange smertefulde tilstande, der inkluderer komplekst regionalt smertesyndrom, neuropatisk smerte i øvre lemmer, og det er blevet udført for vasospastiske sygdomme såsom Raynauds fænomen, det giver fordelen i forhold til stellate ganglieblok, da det blokerer Kuntz-fibrene, der forbinder til plexus brachialis rødder uden at passere gennem stellate ganglion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter efter mastektomi i mindst 6 måneder efter operationen
  • Patienter med VAS ≥ 5
  • Patienter på pregabalin dosis ≥ 150 mg dagligt
  • Patienter behandlet med mere end én linje af anti-neuropatiske lægemidler [f.eks. pregabalin+(tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere) eller pregabalin+ tramadol]
  • Lymfødem i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Koagulopati
  • Bryst- og rygdeformitet hindrer proceduren umulig
  • Infektion ved indføringsstedet for nålen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
patienter vil modtage radiofrekvens thorax sympatektomi og derefter modtage pregabalin, tramadol og tricykliske antidepressiva

Under fluoroskopisk vejledning vil thorax sympatektomi blive udført som følger

  1. antroposterior afbildning af øvre thoraxhvirvler, cephalo-caudal justering af C-arm indtil aliment af endeplader af T2 og T3
  2. skrå visning 20 grader under tunnelsyn RF 10cm 20G 1 mm aktiv spids nål introduceres tæt relateret til hvirvelmargin
  3. nålens dybde vil blive bestemt under fluoroskopisk sideværts syn. nålen føres frem trin for trin ved at omfavne den laterale hvirvelmargin indtil spidsen af ​​nålen er placeret i midten af ​​hvirvellegemet. RF læsion 2min 80c vil blive udført, og nålen roteres 90 grader på begge sider, og yderligere to læsioner vil blive udført i slutningen af ​​proceduren 2 ml lidocain og 20 mg triamcinolon vil blive injiceret på hvert niveau. Efter proceduren analgetisk protokol bestod af enten stigning eller mindskes i henhold til smerteintensiteten med 50 mg pregabalin og 50 mg tramadol og 25 mg tryptazol, individuelt til hver patient.
patienten vil modtage antineuropatisk medicin
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage pregabalin, tramadol og tricykliske antidepressiva
patienten vil modtage antineuropatisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgrebet
Intensiteten af ​​smerte målt ved visuel analog score
op til 3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
Ændringerne i smertestillende forbrug
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
Ændringerne i midtarmens omkreds
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Ændringerne i midtarmens omkreds
1 måned efter proceduren
Ændringerne i postmenopausale hedeture, hvis det var en klage før proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Ændringerne i postmenopausale hedeture, hvis det var en klage før proceduren
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Studieleder: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Studieleder: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner