Simpatectomía torácica por radiofrecuencia para el dolor crónico posmastectomía; Estudio aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) es un dolor neuropático que puede seguir al tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, incluida la mastectomía radical, la mastectomía radical modificada y la mastectomía segmentaria (lumpectomía). El dolor se distribuye en la parte anterior del tórax, la axila y las partes medial y posterior del brazo. Este dolor puede ser lo suficientemente intenso como para interferir con el sueño y el desempeño de las actividades diarias.
Los pacientes pueden desarrollar un brazo inmovilizado, lo que puede provocar edema linfático grave, síndrome del hombro congelado y síndrome de dolor regional complejo. El PMPS puede resultar de un daño quirúrgico al nervio intercostobraquial (la rama cutánea lateral del segundo nervio intercostal) que a menudo se reseca en la mastectomía.
La etiología del dolor persistente después de la mastectomía no está clara, aunque es probable que sea multifactorial y puede ser de naturaleza parcialmente neuropática. Los informes anteriores de PMPS han sugerido un número limitado de factores de riesgo potenciales, que son inconsistentes entre los estudios. Si bien los factores quirúrgicos, incluida una cirugía más extensa (mastectomía), la disección de los ganglios linfáticos axilares y la reconstrucción, se han postulado como factores de riesgo importantes para el dolor crónico, muchos estudios no respaldan esta asociación. El tratamiento adyuvante, como la radiación, la quimioterapia y la terapia hormonal, también se ha asociado ocasionalmente con dolor persistente.
Entre los factores demográficos, la edad más joven se correlaciona con una mayor incidencia de dolor persistente en algunos estudios, pero no en otros.
Los medicamentos antineuropáticos (antidepresivos y anticonvulsivantes) son decepcionantes y tienen baja tasa de éxito, además tienen múltiples inconvenientes, específicamente la sedación excesiva que afecta las actividades de la vida diaria de esos pacientes.
La radiofrecuencia se ha utilizado para la interrupción de la cadena simpática para tratar el dolor intratable en la región pélvica sacra o para el tratamiento del dolor visceral y en el síndrome de dolor regional complejo.
La radiofrecuencia tiene la ventaja sobre la resección quirúrgica de que es más selectiva y puede causar menos complicaciones.
La simpatectomía torácica se ha realizado para muchas afecciones dolorosas que incluyen el síndrome de dolor regional complejo, el dolor neuropático de las extremidades superiores y se ha realizado para enfermedades vasoespásticas como el fenómeno de Raynaud. Ofrece el beneficio sobre el bloqueo del ganglio estrellado, ya que bloquea las fibras de Kuntz que se conectan a las raíces del plexo braquial sin pasar por el ganglio estrellado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico posmastectomía durante al menos 6 meses después de la operación
- Pacientes con EVA ≥ 5
- Pacientes con dosis de pregabalina ≥ 150 mg al día
- Pacientes tratados con más de una línea de fármacos antineuropáticos [p. pregabalina+(antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o pregabalina+tramadol]
- Linfedema del miembro superior
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- coagulopatía
- Deformidad en el pecho y la espalda que dificulta el procedimiento imposible
- Infección en el sitio de introducción de la aguja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intervencionista
los pacientes recibirán simpatectomía torácica por radiofrecuencia y luego recibirán pregabalina, tramadol y antidepresivos tricíclicos
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Bajo guía fluoroscópica, la simpatectomía torácica se realizará de la siguiente manera
el paciente recibirá medicamentos anti neuropáticos
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Comparador activo: grupo de control
los pacientes recibirán pregabalina, tramadol y antidepresivos tricíclicos
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el paciente recibirá medicamentos anti neuropáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
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La intensidad del dolor medida por la puntuación analógica visual
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Los cambios en el consumo de analgésicos
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1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Los cambios en la circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Los cambios en la circunferencia del brazo medio
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1 mes después del procedimiento
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Los cambios en los sofocos posmenopáusicos si se tratara de una queja previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Los cambios en los sofocos posmenopáusicos si se tratara de una queja previa al procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Director de estudio: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Tramadol
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
Otros números de identificación del estudio
- thoracic sympathectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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