Simpatectomia Torácica por Radiofrequência para Dor Crônica Pós-Mastectomia; Estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) é uma dor neuropática que pode seguir o tratamento cirúrgico para o câncer de mama, incluindo mastectomia radical, mastectomia radical modificada e mastectomia segmentar (lumpectomia). A dor é distribuída na região anterior do tórax, axila e partes medial e posterior do braço. Essa dor pode ser suficientemente intensa para interferir no sono e no desempenho das atividades diárias.
Os pacientes podem desenvolver um braço imobilizado, o que pode levar a edema linfático grave, síndrome do ombro congelado e síndrome de dor regional complexa. A PMPS pode resultar de dano cirúrgico ao nervo intercostobraquial (o ramo cutâneo lateral do segundo nervo intercostal) que é frequentemente ressecado na mastectomia.
A etiologia da dor persistente após a mastectomia não é clara, embora seja provavelmente multifatorial e possa ser de natureza parcialmente neuropática. Relatórios anteriores de PMPS sugeriram um número limitado de fatores de risco potenciais, que são inconsistentes entre os estudos. Embora fatores cirúrgicos, incluindo cirurgia mais extensa (mastectomia), dissecção de linfonodo axilar e reconstrução, tenham sido postulados como importantes fatores de risco para dor crônica, muitos estudos não suportam essa associação. O tratamento adjuvante, como radiação, quimioterapia e terapia hormonal, também foi ocasionalmente associado à dor persistente.
Entre os fatores demográficos, a idade mais jovem se correlaciona com o aumento da incidência de dor persistente em alguns estudos, mas não em outros.
As medicações antineuropáticas (antidepressivos e anticonvulsivantes) são decepcionantes e com baixa taxa de sucesso, além de apresentarem múltiplas desvantagens, especificamente sedação excessiva que afeta as atividades de vida diária desses pacientes.
A radiofrequência tem sido usada para interrupção da cadeia simpática para tratar dor intratável na região sacral pélvica ou para o controle da dor visceral e na síndrome de dor regional complexa.
A radiofrequência tem a vantagem sobre a ressecção cirúrgica, pois é mais seletiva e pode causar menos complicações.
A simpatectomia torácica tem sido feita para muitas condições dolorosas que incluem síndrome de dor regional complexa, dor neuropática do membro superior e tem sido feita para doenças vasoespásticas, como o fenômeno de Raynaud, oferece o benefício sobre o bloqueio do gânglio estrelado, pois bloqueia as fibras de Kuntz que se conectam a as raízes do plexo braquial sem passar pelo gânglio estrelado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 002
- Madona Misheal Boshra Noman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica pós-mastectomia por pelo menos 6 meses de pós-operatório
- Pacientes com VAS ≥ 5
- Pacientes em dose de pregabalina ≥ 150 mg por dia
- Doentes tratados com mais do que uma linha de fármacos anti-neuropáticos [e.g. pregabalina+(antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou pregabalina+ tramadole]
- Linfedema de membro superior
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Coagulopatia
- Deformidade no tórax e nas costas dificultando o procedimento impossível
- Infecção no local de introdução da agulha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo interventivo
os pacientes receberão simpatectomia torácica por radiofrequência e, em seguida, receberão pregabalina, tramadol e antidepressivos tricíclicos
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Sob orientação fluoroscópica, a simpatectomia torácica será realizada da seguinte forma
paciente receberá medicamentos anti-neuropáticos
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Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes receberão pregabalina, tramadol e antidepressivos tricíclicos
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paciente receberá medicamentos anti-neuropáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade da dor
Prazo: até 3 meses após o procedimento
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A intensidade da dor medida pela pontuação analógica visual
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até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no consumo de analgésicos
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento
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As mudanças no consumo de analgésicos
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1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento
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As mudanças na circunferência do braço
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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As mudanças na circunferência do braço
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1 mês pós-procedimento
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As mudanças nas ondas de calor pós-menopausa se fosse uma queixa pré-procedimento
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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As mudanças nas ondas de calor pós-menopausa se fosse uma queixa pré-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Diab F Hetta, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- H. Hoseinzade, A. Mahmoodpoor, D. Agamohammadi, and S. Sanaie, "Comparing the effect of stellate ganglion block and gabapentin on the post mastectomy pain syndrome," Rawal Medical Journal, vol. 33, no. 1, pp. 21-24, 2008.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Tramadol
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
Outros números de identificação do estudo
- thoracic sympathectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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