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Sympathectomie thoracique par radiofréquence pour la douleur post-mastectomie chronique ; Étude randomisée contrôlée par placebo

6 janvier 2020 mis à jour par: Madona M.NOMAN, Assiut University
Le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) est une douleur neuropathique qui peut suivre un traitement chirurgical du cancer du sein. Les médicaments antineuropathiques (antidépresseurs et anticonvulsivants) sont décevants et ont un faible taux de réussite. Les lésions par radiofréquence ont été signalées comme traitement de plusieurs états de douleur chronique. Le concept selon lequel l'effet clinique de la RF était causé par la formation de chaleur n'avait pas été contesté. La thermocoagulation des fibres nerveuses interférerait avec la conduction des stimuli nociceptifs et la douleur serait soulagée. La sympathectomie thoracique a été pratiquée pour de nombreuses affections douloureuses, notamment le syndrome douloureux régional complexe. Elle offre l'avantage par rapport au bloc ganglionnaire stellaire car elle bloque les fibres de Kuntz qui se connectent aux racines du plexus brachial sans passer par le ganglion stellaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) est une douleur neuropathique qui peut suivre un traitement chirurgical du cancer du sein, y compris la mastectomie radicale, la mastectomie radicale modifiée et la mastectomie segmentaire (lumpectomie) . La douleur est distribuée dans la poitrine antérieure, l'aisselle et les parties médiale et postérieure du bras. Cette douleur peut être suffisamment intense pour interférer avec le sommeil et la performance des activités quotidiennes.

Les patients peuvent développer un bras immobilisé, ce qui peut entraîner un œdème lymphatique sévère, un syndrome de l'épaule gelée et un syndrome douloureux régional complexe. Le PMPS peut résulter d'une lésion chirurgicale du nerf intercostobrachial (la branche cutanée latérale du deuxième nerf intercostal) qui est souvent réséqué lors d'une mastectomie.

L'étiologie de la douleur persistante après une mastectomie n'est pas claire, bien qu'elle soit probablement multifactorielle et puisse être partiellement de nature neuropathique . Des rapports antérieurs sur le PMPS ont suggéré un nombre limité de facteurs de risque potentiels, qui sont incohérents d'une étude à l'autre . Alors que les facteurs chirurgicaux, y compris la chirurgie plus étendue (mastectomie), la dissection des ganglions lymphatiques axillaires et la reconstruction ont été postulés comme des facteurs de risque importants pour la douleur chronique, de nombreuses études ne soutiennent pas cette association. Un traitement adjuvant, comme la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie, a également été parfois associé à une douleur persistante .

Parmi les facteurs démographiques, un âge plus jeune est corrélé à une incidence accrue de douleur persistante dans certaines études mais pas dans d'autres.

Les médicaments antineuropathiques (antidépresseurs et anticonvulsivants) sont décevants et ont un faible taux de réussite, présentent également de multiples inconvénients, en particulier une sédation excessive qui affecte les activités de la vie quotidienne de ces patients.

La radiofréquence a été utilisée pour l'interruption de la chaîne sympathique pour traiter la douleur réfractaire dans la région pelvienne sacrée ou pour la gestion de la douleur viscérale et du syndrome douloureux régional complexe.

La radiofréquence a l'avantage sur la résection chirurgicale d'être plus sélective et de provoquer moins de complications.

La sympathectomie thoracique a été pratiquée pour de nombreuses affections douloureuses, notamment le syndrome douloureux régional complexe, la douleur neuropathique du membre supérieur et pour les maladies vasospastiques telles que le phénomène de Raynaud, elle offre l'avantage par rapport au bloc ganglionnaire stellaire car elle bloque les fibres de Kuntz qui se connectent à les racines du plexus brachial sans passer par le ganglion étoilé .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 002
        • Madona Misheal Boshra Noman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes souffrant de douleurs post-mastectomie chroniques depuis au moins 6 mois après l'opération
  • Patients avec EVA ≥ 5
  • Patients recevant une dose de prégabaline ≥ 150 mg par jour
  • Les patients traités avec plus d'une ligne de médicaments anti-neuropathiques [par ex. prégabaline + (antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou prégabaline + tramadole]
  • Lymphœdème du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Coagulopathie
  • Difformité de la poitrine et du dos gênant la procédure impossible
  • Infection au site d'introduction de l'aiguille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel
les patients recevront une sympathectomie thoracique par radiofréquence puis recevront de la prégabaline, du tramadol et des antidépresseurs tricycliques
Procédure: sympathectomie thoracique par radiofréquence

Sous guidage fluoroscopique, la sympathectomie thoracique sera effectuée comme suit

  1. vue de face des vertèbres thoraciques supérieures, ajustement céphalo-caudal du bras C jusqu'à l'alimentation des plateaux vertébraux de T2 et T3
  2. vue oblique 20 degrés sous vue tunnel RF 10cm 20G 1mm aiguille à pointe active est introduite intimement liée à la marge vertébrale
  3. la profondeur de l'aiguille sera déterminée sous fluoroscopie latérale l'aiguille est avancée pas à pas en longeant le bord vertébral latéral jusqu'à la pointe de l'aiguille située au milieu du corps vertébral . La lésion RF 2min 80c sera effectuée et l'aiguille est tournée à 90 degrés des deux côtés et deux autres lésions seront effectuées à la fin de la procédure 2 ml de lidocaïne et 20 mg de triamcinolone seront injectés à chaque niveau Le protocole analgésique post-procédure consistait en une augmentation ou diminuer, selon l'intensité de la douleur par 50 mg de prégabaline et 50 mg de tramadole et 25 mg de tryptazole, individualisé pour chaque patient.
Médicament: prégabaline, tramadol et antidépresseurs tricycliques
le patient recevra des médicaments anti-neuropathiques
Comparateur actif: groupe de contrôle
les patients recevront de la prégabaline, du tramadol et des antidépresseurs tricycliques
Médicament: prégabaline, tramadol et antidépresseurs tricycliques
le patient recevra des médicaments anti-neuropathiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 3 mois après la procédure
L'intensité de la douleur mesurée par score visuel analogique
jusqu'à 3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la consommation d'analgésiques
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois post-intervention
L'évolution de la consommation d'analgésiques
1 mois, 2 mois et 3 mois post-intervention
Les changements de circonférence à mi-bras
Délai: 1 mois post-intervention
Les changements de circonférence à mi-bras
1 mois post-intervention
Les changements dans les bouffées de chaleur post-ménopausiques s'il s'agissait d'une plainte pré-procédure
Délai: 3 mois post-intervention
Les changements dans les bouffées de chaleur post-ménopausiques s'il s'agissait d'une plainte pré-procédure
3 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Essam E Abd El Hakem, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Ashraf A Mohamed, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Diab F Hetta, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • thoracic sympathectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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