SCP股関節アウトカム研究

この研究は、市販後、単群、無作為化されていない多施設調査として設計されています。

-嚢胞および/または骨髄病変（BML）の形で少なくとも1つの軟骨下骨欠損を有する、少なくとも18歳の男性および女性被験者軟骨下形成術中のアキュフィルの使用に適した候補者である大腿骨頭、大腿骨頸部および/または寛骨臼は、この研究への登録に適格です。

アメリカ合衆国の最大 15 の試験施設で、100 人の被験者を登録します。

各治験責任医師は、最初の被験者の同意に先立って、IRB の承認、または EC による肯定的な意見を取得する必要があります。登録された IRB または EC の承認と監視なしに、研究関連の手続きを行うことはできません。 治験施設に IRB の記録がない場合は、Zimmer Biomet の承認を得て中央 IRB を利用することができます。

被験者の同意が得られた時点で、人口統計学、病歴、股関節の病歴、および鎮痛剤と治療の使用が記録されます。 さらに、患者から報告された結果の測定値が術前に取得されます。 SCP手順、付随する外科的処置、および術中の安全性イベントを含む手術の詳細は、手術時に記録されます。 見込みのある被験者は、軟骨下形成術が実施されると、この研究に登録されたと見なされます。

被験者は、術後2週間で数値疼痛スケールのみを完了します。 その後、被験者は、術後6週間、12週間、6か月、1年、および2年で、自己報告による転帰測定を完了します。 これらの尺度には、鎮痛剤と治療、痛みのレベル、機能、活動、被験者の満足度に関する情報が含まれます。 研究スタッフのメンバーは、術後3年、4年、および5年で被験者に電話で連絡し、数値疼痛尺度および被験者のグローバル満足度調査の完了を確認します。 有害事象および変換のスクリーニングは、研究全体で行われます。

被験者は5年で研究を完了するか、軟骨下形成術部位の変換を受ける場合は中止されます。 このプロトコルの目的のために、変換は人工股関節全置換術またはインデックス ヒップの AccuFill 材料の除去を含む任意の手順として定義されます。