SCP股関節アウトカム研究
2026年3月30日 更新者：Zimmer Biomet
股関節におけるSubchondroplasty®手順の縦方向の結果研究
標準的な臨床設定で股関節の軟骨下形成術® (SCP®) 処置を受けている、または受けたことがある被験者の短期的および長期的な結果に関するデータを収集するための市販後の臨床結果研究。
評価される結果には、投薬の使用、痛み、機能、活動レベル、および患者の満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販後、単群、無作為化されていない多施設調査として設計されています。
-嚢胞および/または骨髄病変（BML）の形で少なくとも1つの軟骨下骨欠損を有する、少なくとも18歳の男性および女性被験者軟骨下形成術中のアキュフィルの使用に適した候補者である大腿骨頭、大腿骨頸部および/または寛骨臼は、この研究への登録に適格です。
アメリカ合衆国の最大 15 の試験施設で、100 人の被験者を登録します。
各治験責任医師は、最初の被験者の同意に先立って、IRB の承認、または EC による肯定的な意見を取得する必要があります。登録された IRB または EC の承認と監視なしに、研究関連の手続きを行うことはできません。 治験施設に IRB の記録がない場合は、Zimmer Biomet の承認を得て中央 IRB を利用することができます。
被験者の同意が得られた時点で、人口統計学、病歴、股関節の病歴、および鎮痛剤と治療の使用が記録されます。 さらに、患者から報告された結果の測定値が術前に取得されます。 SCP手順、付随する外科的処置、および術中の安全性イベントを含む手術の詳細は、手術時に記録されます。 見込みのある被験者は、軟骨下形成術が実施されると、この研究に登録されたと見なされます。
被験者は、術後2週間で数値疼痛スケールのみを完了します。 その後、被験者は、術後6週間、12週間、6か月、1年、および2年で、自己報告による転帰測定を完了します。 これらの尺度には、鎮痛剤と治療、痛みのレベル、機能、活動、被験者の満足度に関する情報が含まれます。 研究スタッフのメンバーは、術後3年、4年、および5年で被験者に電話で連絡し、数値疼痛尺度および被験者のグローバル満足度調査の完了を確認します。 有害事象および変換のスクリーニングは、研究全体で行われます。
被験者は5年で研究を完了するか、軟骨下形成術部位の変換を受ける場合は中止されます。 このプロトコルの目的のために、変換は人工股関節全置換術またはインデックス ヒップの AccuFill 材料の除去を含む任意の手順として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- OrthoIllinois
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 100 人の被験者が、それぞれ、大腿骨頭、大腿骨頸部および/または軟骨下形成術中のアキュフィルの使用に適した候補者である寛骨臼は、この研究への登録に適格です。
説明
包含基準:
候補者は、次のすべてを満たす必要があります。
- 外科医は、患者が股関節の SCP 処置に適していると判断します。
- 大腿骨頭、大腿骨頸部および/または寛骨臼の軟骨下骨欠損は、MRIまたはX線のX線所見によって確認されています。
- -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者は、登録時の治験責任医師の意見では、電子メール、電話、対面、または通常の郵便で、プロトコルと完全な結果フォームに準拠するために、肉体的および精神的に意欲的である必要があります。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます。
- 被験者は軟骨下骨が崩壊しています。
- 被験者は手術時に妊娠しています。
- 対象は投獄されています。
- 被験者は、治療中の状態に関連する進行中の訴訟に関与しています。
- 被験者は、質問を話したり、読んだり、理解したり、プロトコルでPROに利用可能な言語で応答したりすることに慣れていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年時点における修正ハリスヒップスコア（mHHS）のベースラインからの全群平均改善
時間枠：2年間
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修正Harris股関節スコアの変化（0-100点満点）：2年間のベースラインからの変化。
疼痛、機能、活動レベルのサブスケールを組み合わせて総合スコアを算出します。 疼痛は最大44点、機能は最大33点、被験者の活動は最大14点で評価されます。 最大スコア91点に1.1を乗じて100点満点に換算します。スコアが高いほど、患者から報告される疼痛、機能、活動レベルが良好であることを示します。 |
2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと機能パフォーマンス（数値疼痛スケール（NPS）による）
時間枠：術後2週間
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疼痛の強さはNumerical Pain Scale（0～10）を用いて評価され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
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術後2週間
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数値疼痛スケール（NPS）による痛みと機能的パフォーマンス
時間枠：術後6週間
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疼痛强度采用数字疼痛量表（0-10）评估，其中0表示无痛，10表示最严重的疼痛。
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術後6週間
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数値疼痛尺度（NPS）による疼痛と機能パフォーマンス
時間枠：12週間術後
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疼痛強度は、0が痛みなし、10が最悪の痛みを示す数値疼痛尺度（0-10）を用いて評価されました。
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12週間術後
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疼痛および機能的パフォーマンス：数値疼痛スケール（NPS）による評価
時間枠：術後6ヶ月
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痛みの強度はNumerical Pain Scale（0-10）を用いて評価され、0は痛みなし、10は最大の痛みを示します。
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術後6ヶ月
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疼痛和功能表现通过数字疼痛量表（NPS）评估
時間枠：術後1年
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疼痛強度は数値疼痛スケール（0-10）を使用して評価され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
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術後1年
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疼痛与功能表现（通过数字疼痛量表NPS）
時間枠：術後2年
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疼痛の強さはNumerical Pain Scale（0〜10）を使用して評価され、0は無痛、10は最悪の痛みを示します。
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術後2年
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修正ハリス股関節スコア（mHHS）
時間枠：術後6週間
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股関節機能と疼痛は、疼痛、日常生活活動、歩行を評価する検証済みの評価ツールであるModified Harris Hip Score（mHHS）を使用して評価されました。
スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど股関節機能が良好で疼痛が少ないことを示します。 各フォローアップ時点でベースラインからの変化が計算されました。 |
術後6週間
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改良版Harris股関節スコア（mHHS）
時間枠：術後12週間
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股関節機能と疼痛は、疼痛、日常生活動作、歩行を評価する検証済みの機器である修正Harris Hip Score（mHHS）を用いて評価した。
スコアは0から100の範囲で、数値が高いほど股関節機能が良好で疼痛が少ないことを示す。
各フォローアップ時点でベースラインからの変化を算出した。
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術後12週間
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修正Harris股关节评分（mHHS）
時間枠：術後6ヶ月
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股関節機能と痛みは、修正Harris Hip Score（mHHS）を用いて評価されました。これは、痛み、日常生活活動、歩行を評価する検証済みの尺度です。スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど股関節機能が良好で、痛みが少ないことを示します。各追跡時点で、ベースラインからの変化が計算されました。
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術後6ヶ月
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修正ハリス股関節スコア（mHHS）
時間枠：術後1年
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股関節機能と痛みは、修正ハリス股関節スコア（mHHS）を使用して評価されました。これは、痛み、日常生活動作、歩行を評価する有効な測定ツールです。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど股関節機能が良好で痛みが少ないことを示します。 各追跡時点でベースラインからの変化が算出されました。 |
術後1年
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修正版ハリスヒップスコア（mHHS）
時間枠：術後2年
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Modified Harris Hip Score (mHHS)を用いて股関節機能と疼痛を評価した。これは疼痛、日常生活活動、歩行を評価する検証済みの尺度である。
スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど股関節機能が良好で疼痛が少ないことを示す。 各フォローアップ時点でベースラインからの変化を算出した。 |
術後2年
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EQ-5D-5Lスコアによって測定される被験者の生活の質
時間枠：6週間
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生活の質はEQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。この質問票は、運動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの健康の側面を評価します。
各側面は5つの重症度レベルで評価されます。 回答は、適切な値セットを使用して単一の効用指標スコアに変換され、値は通常0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。 |
6週間
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EQ-5D-5Lスコアによる被験者のQOL測定
時間枠：12週間
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QOL（生活の質）はEQ-5D-5L質問票を用いて評価され、健康の5つの側面（移動の能力、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価します。
各側面は5段階の重症度で評価されます。 回答は適切な値セットを用いて単一の効用指標スコアに変換され、値は通常0（最も悪い健康状態）から1（最も良い健康状態）の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 |
12週間
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EQ-5D-5Lスコアにより測定された被験者のQOL
時間枠：6ヶ月
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QOLはEQ-5D-5L質問票を用いて評価され、これは健康の5つの側面（移動の能力、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価します。\n各側面は5つの重症度レベルで評価されます。\n回答は適切なバリューセットを使用して単一の効用指標スコアに変換され、値は通常0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の範囲になります。\nスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月
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EQ-5D-5Lスコアで測定される被験者の生活の質
時間枠：1年
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生活の質はEQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。この質問票は、移動能力、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの健康の側面を評価します。
各側面は5段階の重症度で評価されます。
回答は適切な値セットを使用して単一の効用指標スコアに変換され、値は通常0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の範囲になります。
スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
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1年
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EQ-5D-5Lスコアで測定した被験者の生活の質
時間枠：2年間
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生活の質は、EQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。この質問票は、運動能力、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの健康の側面を評価します。
各側面は5段階の重症度で評価されます。 回答は、適切な値セットを使用して単一の効用指数スコアに変換されます。値は通常0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。 |
2年間
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被験者のEQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール（VAS）によるQOL評価
時間枠：6週間
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EQ-5D-5L VASは、被験者の自己評価による健康状態を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）の尺度で記録する。
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6週間
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EQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール（VAS）による被験者のQOL評価
時間枠：12週間
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EQ-5D-5L VASは、被験者が自己評価した健康状態を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最良の健康状態）までの尺度で記録します。
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12週間
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EQ-5D-5L ビジュアルアナログ尺度 (VAS) による被験者のQOL評価
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L VASは、被験者の自己評価による健康状態を0（想像できる最も悪い健康状態）から100（想像できる最も良い健康状態）までのスケールで記録します。
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6ヶ月
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EQ-5D-5L視覚アナログスケール（VAS）による被験者の生活の質
時間枠：1年間
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EQ-5D-5L VASは、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最良の健康状態）までの尺度で、被験者の自己評価による健康状態を記録します。
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1年間
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被験者のEQ-5D-5L視覚アナログ尺度（VAS）による生活の質
時間枠：2年間
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EQ-5D-5L VASは、被験者の自己評価による健康状態を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）のスケールで記録します。
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSU2017-03KC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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