Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników SCP Hip

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Podłużne badanie wyników zabiegu Subchondroplasty® w stawie biodrowym

Badanie wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych na temat krótko- i długoterminowych wyników pacjentów, którzy przechodzą lub przeszli zabieg Subchondroplastyki® (SCP®) stawu biodrowego w standardowych warunkach klinicznych. Wyniki, które należy ocenić, obejmują stosowanie leków, ból, funkcjonowanie, poziomy aktywności i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, nierandomizowane, po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednoramienne.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z co najmniej jednym ubytkiem kości podchrzęstnej w postaci torbieli i (lub) zmiany szpiku kostnego (BML), niedoczynności złamania lub ubytku kostnego związanego z jałową martwicą kości we wczesnym stadium (AVN) w głowa kości udowej, szyjka kości udowej i/lub panewka, którzy są odpowiednimi kandydatami do użycia AccuFill podczas zabiegu subchondroplastyki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Maksymalnie 15 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych zapisze grupę docelową 100 osób.

Każdy Badacz musi uzyskać zgodę IRB lub pozytywną opinię Komisji Europejskiej przed wyrażeniem zgody przez pierwszego badanego; żadne procedury związane z badaniem nie mogą mieć miejsca bez zgody i nadzoru zarejestrowanej IRB lub EC. Jeśli miejsce badania nie posiada rekordu IRB, centralny IRB może być wykorzystany po zatwierdzeniu przez Zimmer Biomet.

Dane demograficzne, historia medyczna, historia stawu biodrowego oraz stosowanie leków przeciwbólowych i terapii będą rejestrowane w momencie wyrażenia zgody przez pacjenta. Dodatkowo, przed operacją zostaną uzyskane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Szczegóły operacyjne, w tym procedura SCP, towarzyszące procedury chirurgiczne i śródoperacyjne zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą rejestrowane w czasie operacji. Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za włączonych do tego badania po przeprowadzeniu u nich zabiegu subchondroplastyki.

Pacjenci wypełnią jedynie Numeryczną Skalę Bólu 2 tygodnie po operacji. Następnie pacjenci będą wypełniać samodzielnie zgłaszane pomiary wyników po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Środki te obejmują informacje na temat leków przeciwbólowych i terapii, poziomu bólu, funkcji, aktywności i zadowolenia pacjenta. Członek personelu badawczego skontaktuje się telefonicznie z pacjentami po operacji po 3, 4 i 5 latach, aby zweryfikować wypełnienie Numerycznej Skali Bólu i Globalnej Ankiety Satysfakcji Pacjenta. Badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych i konwersji będą miały miejsce podczas całego badania.

Pacjenci zakończą badanie po 5 latach lub zostaną wycofani, jeśli przejdą konwersję miejsca podchondroplastyki. Na potrzeby niniejszego protokołu konwersja będzie definiowana jako całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub jakakolwiek procedura obejmująca usunięcie materiału AccuFill z biodra wskazującego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 100 pacjentów, każdy z co najmniej jednym ubytkiem kości podchrzęstnej w postaci torbieli i/lub zmiany w szpiku kostnym (BML), złamania niedomykalnego lub ubytku kostnego związanego z jałową martwicą kości we wczesnym stadium (AVN) w głowie kości udowej, szyjce kości udowej i /lub panewki, którzy są odpowiednimi kandydatami do użycia AccuFill podczas zabiegu subchondroplastyki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

    1. Chirurg uważa, że ​​pacjent jest odpowiedni do zabiegu SCP stawu biodrowego.
    2. Ubytek(y) kości podchrzęstnej w głowie kości udowej, szyjce kości udowej i/lub panewce został potwierdzony na podstawie badania radiologicznego wykonanego za pomocą rezonansu magnetycznego lub zdjęcia rentgenowskiego.
    3. Podmiot składa dobrowolny podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody.
    4. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
    5. Badany musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii Badacza w momencie rejestracji, do przestrzegania protokołu i wypełniania formularzy wyników za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu, osobiście lub pocztą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych warunków:

    1. Tester ma zapadnięcie się kości podchrzęstnej.
    2. Testerka jest w ciąży w czasie operacji.
    3. Obiekt jest uwięziony.
    4. Podmiot jest zaangażowany w aktywny spór sądowy związany z leczonym schorzeniem.
    5. Badany nie czuje się komfortowo z mówieniem, czytaniem i rozumieniem pytań oraz udzielaniem odpowiedzi w języku dostępnym dla PRO w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa w grupie od wartości początkowej zmodyfikowanego wyniku Harris dla stawu biodrowego (mHHS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 Lata
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Harris Hip Score przy użyciu ogólnej punktacji 0-100, od wartości początkowej po 2 latach.
Podskale bólu, funkcji i poziomu aktywności są łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Ból jest punktowany na maksymalnie 44 punkty, funkcja na maksymalnie 33 punkty, a aktywność pacjenta na maksymalnie 14 punktów.
Maksymalny wynik 91 jest mnożony przez 1,1, aby uzyskać całkowitą punktację na 100; wyższy wynik oznacza lepszy zgłaszany przez pacjenta ból, funkcję i poziom aktywności.
2 Lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i wydolność funkcjonalna według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 tygodnie po operacji
Ból i sprawność funkcjonalna według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 tygodni po operacji
Ból i funkcjonalność oceniane za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Natężenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
12 tygodni po operacji
Ból i wyniki funkcjonalne według numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy po operacji
Ból i wydolność funkcjonalna według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Natężenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
1 rok po operacji
Ból i wydolność funkcjonalna według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 lata po operacji
Zmodyfikowany Wynik Harrisa dla Biodra (mHHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Funkcję stawu biodrowego i ból oceniano za pomocą zmodyfikowanego wyniku Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS), zatwierdzonego narzędzia, które ocenia ból, codzienne aktywności i chód. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszy ból. Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie kontrolnym.
6 tygodni po operacji
Zmodyfikowany Wynik Harrisa dla B biodra (mHHS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Funkcję stawu biodrowego i ból oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Harris Hip Score (mHHS), czyli zwalidowanego narzędzia oceniającego ból, codzienne czynności i chód.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszy ból.
Zmianę względem wartości wyjściowej obliczano w każdym punkcie czasowym obserwacji.
12 tygodni po operacji
Zmodyfikowany Wynik Harrisa dla Biodra (mHHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Funkcję stawu biodrowego i ból oceniono za pomocą zmodyfikowanego Harris Hip Score (mHHS), zatwierdzonego narzędzia, które ocenia ból, codzienną aktywność i chód.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszy ból.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w każdym punkcie kontrolnym obserwacji.
6 miesięcy po operacji
Zmodyfikowany Harris Hip Score (mHHS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcję stawu biodrowego i ból oceniano za pomocą zmodyfikowanego wyniku Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS), uznanego narzędzia, które ocenia ból, codzienne aktywności i chód.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszy ból.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczano w każdym punkcie czasowym obserwacji.
1 rok po operacji
Zmodyfikowany wynik Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena funkcji stawu biodrowego i bólu została przeprowadzona przy użyciu Zmodyfikowanego Wyniku Harrisa dla Stawu Biodrowego (mHHS), zwalidowanego narzędzia oceniającego ból, codzienne aktywności oraz chód.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszy ból.
Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym obserwacji.
2 lata po operacji
Jakość życia podmiotu mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia.
Odpowiedzi zostaną przekształcone w pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości, przy czym wartości zazwyczaj wahają się od 0 (najgorsze zdrowie) do 1 (najlepsze zdrowie).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia.
Odpowiedzi zostaną przeliczone na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości, przy czym wartości zazwyczaj mieszczą się w przedziale od 0 (najgorsze zdrowie) do 1 (najlepsze zdrowie).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia. Odpowiedzi zostaną przeliczone na pojedynczy wynik użyteczności indeksu przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości, przy czym wartości zazwyczaj wahają się od 0 (najgorsze zdrowie) do 1 (najlepsze zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Jakość życia mierzona wynikiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar oceniany jest na pięciu poziomach nasilenia. Odpowiedzi zostaną przeliczone na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości, który zazwyczaj waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia.
Odpowiedzi zostaną przekształcone w pojedynczy wynik wskaźnika użyteczności przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości, przy czym wartości zazwyczaj mieszczą się w przedziale od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 lata
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
6 tygodni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia przez pacjenta w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 tygodni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Skala VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
6 Miesięcy
Jakość życia pacjenta mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Skala VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1 rok
Jakość życia podmiotu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2017-03KC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj