Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników SCP Hip

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Podłużne badanie wyników zabiegu Subchondroplasty® w stawie biodrowym

Badanie wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych na temat krótko- i długoterminowych wyników pacjentów, którzy przechodzą lub przeszli zabieg Subchondroplastyki® (SCP®) stawu biodrowego w standardowych warunkach klinicznych. Wyniki, które należy ocenić, obejmują stosowanie leków, ból, funkcjonowanie, poziomy aktywności i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, nierandomizowane, po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednoramienne.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z co najmniej jednym ubytkiem kości podchrzęstnej w postaci torbieli i (lub) zmiany szpiku kostnego (BML), niedoczynności złamania lub ubytku kostnego związanego z jałową martwicą kości we wczesnym stadium (AVN) w głowa kości udowej, szyjka kości udowej i/lub panewka, którzy są odpowiednimi kandydatami do użycia AccuFill podczas zabiegu subchondroplastyki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Maksymalnie 15 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych zapisze grupę docelową 100 osób.

Każdy Badacz musi uzyskać zgodę IRB lub pozytywną opinię Komisji Europejskiej przed wyrażeniem zgody przez pierwszego badanego; żadne procedury związane z badaniem nie mogą mieć miejsca bez zgody i nadzoru zarejestrowanej IRB lub EC. Jeśli miejsce badania nie posiada rekordu IRB, centralny IRB może być wykorzystany po zatwierdzeniu przez Zimmer Biomet.

Dane demograficzne, historia medyczna, historia stawu biodrowego oraz stosowanie leków przeciwbólowych i terapii będą rejestrowane w momencie wyrażenia zgody przez pacjenta. Dodatkowo, przed operacją zostaną uzyskane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Szczegóły operacyjne, w tym procedura SCP, towarzyszące procedury chirurgiczne i śródoperacyjne zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą rejestrowane w czasie operacji. Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za włączonych do tego badania po przeprowadzeniu u nich zabiegu subchondroplastyki.

Pacjenci wypełnią jedynie Numeryczną Skalę Bólu 2 tygodnie po operacji. Następnie pacjenci będą wypełniać samodzielnie zgłaszane pomiary wyników po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Środki te obejmują informacje na temat leków przeciwbólowych i terapii, poziomu bólu, funkcji, aktywności i zadowolenia pacjenta. Członek personelu badawczego skontaktuje się telefonicznie z pacjentami po operacji po 3, 4 i 5 latach, aby zweryfikować wypełnienie Numerycznej Skali Bólu i Globalnej Ankiety Satysfakcji Pacjenta. Badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych i konwersji będą miały miejsce podczas całego badania.

Pacjenci zakończą badanie po 5 latach lub zostaną wycofani, jeśli przejdą konwersję miejsca podchondroplastyki. Na potrzeby niniejszego protokołu konwersja będzie definiowana jako całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub jakakolwiek procedura obejmująca usunięcie materiału AccuFill z biodra wskazującego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 100 pacjentów, każdy z co najmniej jednym ubytkiem kości podchrzęstnej w postaci torbieli i/lub zmiany w szpiku kostnym (BML), złamania niedomykalnego lub ubytku kostnego związanego z jałową martwicą kości we wczesnym stadium (AVN) w głowie kości udowej, szyjce kości udowej i /lub panewki, którzy są odpowiednimi kandydatami do użycia AccuFill podczas zabiegu subchondroplastyki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

    1. Chirurg uważa, że ​​pacjent jest odpowiedni do zabiegu SCP stawu biodrowego.
    2. Ubytek(y) kości podchrzęstnej w głowie kości udowej, szyjce kości udowej i/lub panewce został potwierdzony na podstawie badania radiologicznego wykonanego za pomocą rezonansu magnetycznego lub zdjęcia rentgenowskiego.
    3. Podmiot składa dobrowolny podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody.
    4. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
    5. Badany musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii Badacza w momencie rejestracji, do przestrzegania protokołu i wypełniania formularzy wyników za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu, osobiście lub pocztą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych warunków:

    1. Tester ma zapadnięcie się kości podchrzęstnej.
    2. Testerka jest w ciąży w czasie operacji.
    3. Obiekt jest uwięziony.
    4. Podmiot jest zaangażowany w aktywny spór sądowy związany z leczonym schorzeniem.
    5. Badany nie czuje się komfortowo z mówieniem, czytaniem i rozumieniem pytań oraz udzielaniem odpowiedzi w języku dostępnym dla PRO w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (mHHS) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w Zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score przy użyciu ogólnego wyniku 0-100, od wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Podskale bólu, funkcji i poziomów aktywności są łączone w celu wygenerowania ogólnego wyniku. Ból jest oceniany na 44 możliwe punkty, funkcja jest oceniana na 33 możliwe punkty, a czynności przedmiotowe są oceniane na 14 możliwych punktów. Maksymalny wynik 91 jest mnożony przez 1,1, aby uzyskać łączny wynik na 100; wyższy wynik oznacza lepszy zgłaszany przez pacjenta poziom bólu, funkcji i aktywności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczbowej oceny bólu od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczbowej oceny bólu przy użyciu skali 0-10, od wartości początkowej po 12 miesiącach. Bieżący ból biodra pacjenta zostanie wybrany, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 opisuje najgorszy możliwy ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin.
12 miesięcy
Zmiana Wyniku Hip Outcome od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w codziennych czynnościach i sporcie pacjenta od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.

Podskale Czynności Życia Codziennego (ADL) i Sport są punktowane oddzielnie. W podskali ADL wynik dla każdej pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik pozycji. Całkowita liczba pozycji z odpowiedzią jest mnożona przez 4, aby uzyskać najwyższy potencjalny wynik. Jeśli badany odpowie na wszystkie 17 pozycji, najwyższy potencjalny wynik to 68. Jeśli na jedno pytanie nie udzielono odpowiedzi, najwyższy wynik wynosi 64, jeśli na dwa nie udzielono odpowiedzi, łączny najwyższy wynik wynosi 60 itd. Łączny wynik pozycji jest dzielony przez najwyższy potencjalny wynik. Wartość ta jest następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procent.

Podskala Sport jest oceniana w podobny sposób, przy czym najwyższy potencjalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej zarówno w podskalach ADL, jak i Sports.
12 miesięcy
Zmiana wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D) od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjentów od wartości wyjściowej po 12 miesiącach. Funkcja punktacji jest tworzona przy użyciu indeksu zdrowia ważonego preferencjami populacji.
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą oraz konwersji chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie i opis zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem oraz konwersji chirurgicznych i powiązania z materiałem i procedurą zastępczą kości
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2017-03KC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj