SCP onderzoek naar heupresultaten

Deze studie is opgezet als een post-market, eenarmig, niet-gerandomiseerd multicenter onderzoek.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud, met minstens één subchondraal botdefect in de vorm van een cyste en/of beenmerglaesie (BML), insufficiëntiefractuur of botdefect geassocieerd met avasculaire osteonecrose (AVN) in een vroeg stadium de femurkop, femurhals en/of acetabulum die geschikte kandidaten zijn voor gebruik van AccuFill tijdens de subchondroplastiekprocedure, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Maximaal 15 studielocaties in de Verenigde Staten van Amerika zullen een doel van 100 proefpersonen inschrijven.

Elke onderzoeker moet IRB-goedkeuring of een gunstig advies van een EC verkrijgen voordat de eerste proefpersoon toestemming geeft; er kunnen geen studiegerelateerde procedures plaatsvinden zonder de goedkeuring en het toezicht van een geregistreerde IRB of EC. Als de onderzoekslocatie geen geregistreerde IRB heeft, kan een centrale IRB worden gebruikt na goedkeuring door Zimmer Biomet.

Demografische gegevens, medische geschiedenis, heupgeschiedenis en gebruik van pijnmedicatie en therapie worden geregistreerd op het moment van toestemming van de proefpersoon. Bovendien zullen preoperatief door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden verkregen. Operatieve details, waaronder de SCP-procedure, gelijktijdige chirurgische procedures en intra-operatieve veiligheidsgebeurtenissen, worden geregistreerd op het moment van de operatie. Potentiële proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in dit onderzoek zodra hun subchondroplastiekprocedure is uitgevoerd.

Proefpersonen zullen pas 2 weken na de operatie de numerieke pijnschaal invullen. Daarna zullen proefpersonen postoperatieve zelfgerapporteerde uitkomstmetingen voltooien na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Deze maatregelen omvatten informatie over pijnmedicatie en -therapie, pijnniveaus, functie, activiteit en tevredenheid van de patiënt. Een lid van het onderzoekspersoneel zal postoperatief na 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om de voltooiing van de numerieke pijnschaal en een wereldwijde tevredenheidsenquête te verifiëren. Screening op bijwerkingen en conversie zal tijdens het onderzoek plaatsvinden.

Proefpersonen voltooien het onderzoek na 5 jaar of worden teruggetrokken als ze een conversie van de subchondroplastieplaats ondergaan. Voor de doeleinden van dit protocol wordt een conversie gedefinieerd als een totale heupartroplastiek of elke procedure waarbij het AccuFill-materiaal op de wijsvinger wordt verwijderd.