AccuFill을 이용한 연골하 성형술의 대퇴 비구 충돌 및 고관절의 무혈성 괴사 및 골수 부종 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: AccuFill을 이용한 연골하 성형술

상세 설명

이 연구는 시판 후, 단일군, 비무작위 다기관 조사로 설계되었습니다.

낭종 및/또는 골수 병변(BML), 불충분한 골절 또는 초기 단계 무혈성 골괴사증(AVN)과 관련된 골 결손 형태의 적어도 하나의 연골하 골 결손이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자 연골하 성형술 동안 AccuFill을 사용하기에 적합한 후보인 대퇴골두, 대퇴골 경부 및/또는 비구가 이 연구에 등록할 수 있습니다.

미국에 있는 최대 15개의 연구 사이트에서 대상 100명을 등록할 것입니다.

각 조사자는 첫 번째 피험자의 동의에 앞서 IRB 승인 또는 EC의 호의적인 의견을 얻어야 합니다. 등록된 IRB 또는 EC의 승인 및 감독 없이는 연구 관련 절차를 수행할 수 없습니다. 연구 기관에 기록된 IRB가 없는 경우 Zimmer Biomet의 승인에 따라 중앙 IRB를 사용할 수 있습니다.

인구통계, 병력, 고관절 이력 및 진통제 및 요법의 사용은 피험자 동의 시점에 기록될 것입니다. 또한, 환자가 보고한 결과 측정값은 수술 전에 얻을 수 있습니다. SCP 절차, 수반되는 수술 절차 및 수술 중 안전 사건을 포함한 수술 세부 사항은 수술 시점에 기록됩니다. 잠재 피험자는 연골하 성형술 절차가 수행되면 이 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

피험자는 수술 후 2주에 숫자 통증 척도만 완료합니다. 그 후, 피험자는 수술 후 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년에 자가 보고 결과 측정을 완료합니다. 이러한 측정에는 진통제 및 치료, 통증 수준, 기능, 활동 및 피험자 만족도에 대한 정보가 포함됩니다. 연구 직원 중 한 명이 수술 후 3년, 4년 및 5년에 피험자에게 전화로 연락하여 Numeric Pain Scale 및 피험자 글로벌 만족도 조사의 완료를 확인합니다. 부작용 및 전환에 대한 스크리닝은 연구 전반에 걸쳐 발생할 것입니다.

대상자는 5년에 연구를 완료하거나 연골하 성형술 부위의 전환을 겪는 경우 철회될 것입니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 변환은 고관절 전치환술 또는 색인 고관절의 AccuFill 재료 제거와 관련된 모든 절차로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - Eisenhower Desert Orthopedic Center
- Florida
  - Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
    - Andrews Research & Education Foundation
- Illinois
  - Rockford, Illinois, 미국, 61114
    - OrthoIllinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40506
    - University of Kentucky Research Foundation
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, 미국, 43202
    - The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대퇴골두, 대퇴경부 및 /또는 연골하 성형술 동안 AccuFill을 사용하기에 적합한 후보인 비구는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
1. 외과 의사는 고관절의 SCP 절차에 적합한 환자를 고려합니다.
2. 대퇴골두, 대퇴골 경부 및/또는 비구의 연골하골 결손이 MRI 또는 X-레이에서 방사선학적 소견을 통해 확인되었습니다.
3. 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
4. 피험자는 18세 이상입니다.
5. 피험자는 등록 당시 연구자의 의견에 따라 이메일, 전화, 대면 또는 일반 우편을 통해 프로토콜 및 완전한 결과 양식을 준수할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 경우 지원자는 제외됩니다.
1. 피험자는 연골하골이 붕괴되었습니다.
2. 피험자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
3. 피험자는 감금되었습니다.
4. 피험자는 치료 중인 상태와 관련된 적극적인 소송에 연루되어 있습니다.
5. 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해 및 프로토콜의 PRO를 위해 사용 가능한 언어로 응답을 제공하는 것이 불편합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 그룹의 2년 시점에서 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)의 기준선 대비 평균 개선 기간: 2년	기준선에서 2년 후, 0-100 전체 점수를 사용한 수정된 Harris 고관절 점수의 변화. 통증, 기능 및 활동 수준의 하위 척도가 결합되어 전체 점수가 생성됩니다. 통증은 가능한 44점, 기능은 가능한 33점, 환자 활동은 가능한 14점으로 평가됩니다. 최대 점수 91점에 1.1을 곱하여 총점 100점을 산출하며, 점수가 높을수록 환자가 보고하는 통증, 기능 및 활동 수준이 더 좋음을 나타냅니다.	2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 수치 평가 척도(NPS)에 의한 통증 및 기능적 수행 능력 기간: 수술 후 2주	통증 강도는 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 평가하였으며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.	수술 후 2주
통증 및 기능적 수행 능력에 대한 숫자 통증 척도(NPS) 기간: 수술 후 6주	통증 강도는 숫자 통증 척도(Numeric Pain Scale, 0-10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 가능한 통증을 나타냅니다.	수술 후 6주
통증 및 기능적 수행 능력(수치 통증 척도, NPS) 기간: 수술 후 12주	통증 강도는 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.	수술 후 12주
통증 및 기능 수행능력: 숫자 통증 등급(NPS)에 의한 평가 기간: 6개월 수술 후	통증 강도는 수치 통증 척도(0-10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.	6개월 수술 후
통증 및 기능적 수행 능력(Numeric Pain Scale, NPS에 의함) 기간: 수술 후 1년	통증 강도는 Numeric Pain Scale (0-10)을 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.	수술 후 1년
통증 및 기능적 수행 능력: 숫자 통증 척도(NPS) 기준 기간: 수술 후 2년	통증 강도는 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냅니다.	수술 후 2년
수정된 Harris 고관절 점수 (mHHS) 기간: 6주 수술 후	고관절 기능과 통증은 검증된 도구인 Modified Harris Hip Score (mHHS)를 사용하여 평가되었으며, 이 도구는 통증, 일상 활동 및 보행을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 좋고 통증이 적음을 나타냅니다. 각 추적 시점에서 기준치 대비 변화가 계산되었습니다.	6주 수술 후
변형 해리스 고관절 점수 (mHHS) 기간: 수술 후 12주	고관절 기능 및 통증은 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증, 일상 활동 및 보행을 평가하는 검증된 도구입니다. 점수는 0에서 100까지의 범위이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 우수하고 통증이 적음을 나타냅니다. 기저치로부터의 변화는 각 추적 관찰 시점에서 계산되었습니다.	수술 후 12주
수정된 해리스 고관절 점수 (mHHS) 기간: 수술 후 6개월	고관절 기능과 통증은 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증, 일상 활동 및 보행을 평가하는 검증된 도구입니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 우수하고 통증이 적음을 나타냅니다. 각 추적 시점에서 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.	수술 후 6개월
수정된 해리스 고관절 점수 (mHHS) 기간: 수술 후 1년	수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)를 사용하여 고관절 기능과 통증을 평가했습니다. 이는 검증된 도구로 통증, 일상 활동, 보행을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 좋고 통증이 적음을 나타냅니다. 각 추적 시점에서 기준선 대비 변화를 계산했습니다.	수술 후 1년
변형된 해리스 고관절 점수 (mHHS) 기간: 수술 후 2년	고관절 기능 및 통증은 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증, 일상 활동 및 보행을 평가하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 좋고 통증이 적음을 나타냅니다. 기준치 대비 변화는 각 추적 시점에서 계산되었습니다.	수술 후 2년
EQ-5D-5L 점수로 측정된 피험자의 삶의 질 기간: 6주	삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가되며, 이 설문지는 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다. 각 차원은 다섯 수준의 심각도로 평가됩니다. 응답은 적절한 가치 세트를 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되며, 점수는 일반적으로 0(최악의 건강)에서 1(최상의 건강)까지의 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.	6주
EQ-5D-5L 점수로 측정된 삶의 질 기간: 12주	EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다. 이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 다섯 가지 건강 영역을 평가합니다. 각 영역은 다섯 가지 중증도 수준으로 평가됩니다. 응답은 적절한 가치 세트를 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되며, 점수는 일반적으로 0(최악의 건강)에서 1(최상의 건강) 사이의 값을 갖습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.	12주
EQ-5D-5L 점수로 측정된 삶의 질 기간: 6개월	EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하며, 이 설문지는 건강의 다섯 가지 측면인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울을 평가합니다. 각 측면은 다섯 단계의 심각도로 평가됩니다. 응답은 적절한 가치 세트를 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되며, 점수는 일반적으로 0(최악의 건강)에서 1(최상의 건강) 사이의 값을 가집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.	6개월
EQ-5D-5L 점수로 측정된 대상자의 삶의 질 기간: 1년	삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가할 것이며, 이 설문지는 건강의 다섯 가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 평가합니다. 각 측면은 다섯 가지 심각도 수준으로 평가됩니다. 응답은 적절한 값 집합을 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되며, 값은 일반적으로 0(최악의 건강)에서 1(최상의 건강) 사이의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.	1년
EQ-5D-5L 점수로 측정된 대상자의 삶의 질 기간: 2년	EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가할 것이며, 이는 건강의 다섯 가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 평가합니다. 각 측면은 다섯 가지 중증도 수준으로 평가됩니다. 응답은 적절한 가치 세트를 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되며, 점수는 일반적으로 0(최악의 건강)에서 1(최상의 건강) 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.	2년
EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 피험자의 삶의 질 기간: 6주	EQ-5D-5L VAS는 대상자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록합니다.	6주
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 삶의 질 기간: 12주	EQ-5D-5L VAS는 환자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가하도록 기록합니다.	12주
EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 삶의 질 기간: 6개월	EQ-5D-5L VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 대상자의 자가 평가 건강을 기록합니다.	6개월
EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 대상자 삶의 질 기간: 1년	EQ-5D-5L VAS는 피험자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 자가 평가하도록 기록합니다.	1년
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 피험자의 삶의 질 기간: 2년	EQ-5D-5L VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 대상자가 스스로 평가한 건강을 기록합니다.	2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

The Subchondroplasty® (SCP®) Procedure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CSU2017-03KC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SCP Hip 결과 연구

고관절 연골하 성형술® 시술의 종단적 결과 연구