SCP Hip 결과 연구
고관절 연골하 성형술® 시술의 종단적 결과 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 시판 후, 단일군, 비무작위 다기관 조사로 설계되었습니다.
낭종 및/또는 골수 병변(BML), 불충분한 골절 또는 초기 단계 무혈성 골괴사증(AVN)과 관련된 골 결손 형태의 적어도 하나의 연골하 골 결손이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자 연골하 성형술 동안 AccuFill을 사용하기에 적합한 후보인 대퇴골두, 대퇴골 경부 및/또는 비구가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
미국에 있는 최대 15개의 연구 사이트에서 대상 100명을 등록할 것입니다.
각 조사자는 첫 번째 피험자의 동의에 앞서 IRB 승인 또는 EC의 호의적인 의견을 얻어야 합니다. 등록된 IRB 또는 EC의 승인 및 감독 없이는 연구 관련 절차를 수행할 수 없습니다. 연구 기관에 기록된 IRB가 없는 경우 Zimmer Biomet의 승인에 따라 중앙 IRB를 사용할 수 있습니다.
인구통계, 병력, 고관절 이력 및 진통제 및 요법의 사용은 피험자 동의 시점에 기록될 것입니다. 또한, 환자가 보고한 결과 측정값은 수술 전에 얻을 수 있습니다. SCP 절차, 수반되는 수술 절차 및 수술 중 안전 사건을 포함한 수술 세부 사항은 수술 시점에 기록됩니다. 잠재 피험자는 연골하 성형술 절차가 수행되면 이 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
피험자는 수술 후 2주에 숫자 통증 척도만 완료합니다. 그 후, 피험자는 수술 후 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년에 자가 보고 결과 측정을 완료합니다. 이러한 측정에는 진통제 및 치료, 통증 수준, 기능, 활동 및 피험자 만족도에 대한 정보가 포함됩니다. 연구 직원 중 한 명이 수술 후 3년, 4년 및 5년에 피험자에게 전화로 연락하여 Numeric Pain Scale 및 피험자 글로벌 만족도 조사의 완료를 확인합니다. 부작용 및 전환에 대한 스크리닝은 연구 전반에 걸쳐 발생할 것입니다.
대상자는 5년에 연구를 완료하거나 연골하 성형술 부위의 전환을 겪는 경우 철회될 것입니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 변환은 고관절 전치환술 또는 색인 고관절의 AccuFill 재료 제거와 관련된 모든 절차로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- OrthoIllinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 외과 의사는 고관절의 SCP 절차에 적합한 환자를 고려합니다.
- 대퇴골두, 대퇴골 경부 및/또는 비구의 연골하골 결손이 MRI 또는 X-레이에서 방사선학적 소견을 통해 확인되었습니다.
- 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 등록 당시 연구자의 의견에 따라 이메일, 전화, 대면 또는 일반 우편을 통해 프로토콜 및 완전한 결과 양식을 준수할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 충족하는 경우 지원자는 제외됩니다.
- 피험자는 연골하골이 붕괴되었습니다.
- 피험자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
- 피험자는 감금되었습니다.
- 피험자는 치료 중인 상태와 관련된 적극적인 소송에 연루되어 있습니다.
- 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해 및 프로토콜의 PRO를 위해 사용 가능한 언어로 응답을 제공하는 것이 불편합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점에서 베이스라인 대비 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 기준선에서 0-100의 전체 점수를 사용한 수정된 해리스 고관절 점수의 변화.
통증, 기능 및 활동 수준의 하위 척도가 결합되어 전체 점수를 생성합니다.
통증은 44점 만점, 기능은 33점 만점, 주제 활동은 14점 만점입니다.
91의 최대 점수에 1.1을 곱하여 100점 만점에 총점을 제공합니다. 더 높은 점수는 더 나은 환자 보고 통증, 기능 및 활동 수준을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 숫자 통증 점수의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 기준선에서 0-10 척도를 사용하여 숫자 통증 점수의 변화.
환자의 현재 고관절 통증이 선택되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 지난 24시간 동안 평균적으로 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 기준선에서 고관절 결과 점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월째 환자의 일상 생활 및 스포츠 활동의 변화. 일상 생활 활동(ADL) 및 스포츠 하위 척도는 별도로 채점됩니다. ADL 하위 척도에서 각 항목의 점수를 합산하여 항목 점수 합계를 얻습니다. 응답이 있는 총 항목 수에 4를 곱하여 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 피험자가 17개 항목 모두에 답한 경우 가장 높은 잠재적 점수는 68입니다. 한 항목에 답하지 않으면 최고 점수는 64점, 두 항목에 답하지 않으면 총 최고 점수는 60점이 됩니다. 항목 점수 합계를 가장 높은 잠재적 점수로 나눕니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. 스포츠 하위 척도는 비슷한 방식으로 점수가 매겨지며 가장 높은 잠재적 점수는 36입니다. 점수가 높을수록 ADL 및 스포츠 하위 척도 모두에 대해 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다. |
12 개월
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12개월에 기준선에서 EuroQol-5 치수(EQ-5D)의 변화
기간: 12 개월
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12개월 기준선에서 환자 삶의 질 변화.
인구 선호 가중 건강 지수를 사용하여 채점 기능을 만듭니다.
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12 개월
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장치 및/또는 시술 관련 부작용 및 수술 전환의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
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시술 및 장치 관련 부작용, 수술 전환에 대한 요약 및 설명, 뼈 대체 재료 및 시술과의 관련성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSU2017-03KC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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