Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCP Hip Outcomes Study

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Pitkäsuuntainen tutkimus lonkan subkondroplastia®-toimenpiteestä

Markkinoille saattamisen kliinisten tulosten tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joille tehdään tai on tehty Subchondroplasty® (SCP®) -toimenpiteet lonkassa tavallisessa kliinisessä ympäristössä. Arvioitavia tuloksia ovat lääkkeiden käyttö, kipu, toiminta, aktiivisuus ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi.

Mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on vähintään yksi subkondraalinen luuvaurio kysta- ja/tai luuydinvaurion (BML) muodossa, vajaatoimintamurtuma tai luuvaurio, joka liittyy varhaisen vaiheen avaskulaariseen osteonekroosiin (AVN) reisiluun pää, reisiluun kaula ja/tai acetabulum, jotka sopivat AccuFillin käyttöön subkondroplastian aikana, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Enintään 15 tutkimuspaikkaa Amerikan yhdysvalloissa rekisteröi tavoitteeksi 100 tutkittavaa.

Jokaisen tutkijan on saatava IRB:n hyväksyntä tai myönteinen lausunto EY:ltä ennen ensimmäisen tutkittavan suostumusta; mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei voida suorittaa ilman rekisteröidyn IRB:n tai EY:n hyväksyntää ja valvontaa. Jos tutkimuspaikalla ei ole kirjattua IRB:tä, keskus-IRB:tä voidaan käyttää Zimmer Biometin luvalla.

Väestötiedot, sairaushistoria, lonkkahistoria sekä kipulääkkeiden ja terapian käyttö kirjataan koehenkilön suostumuksen ajankohtana. Lisäksi potilaiden raportoimat tulosmittaukset hankitaan ennen leikkausta. Leikkaustiedot, mukaan lukien SCP-menettely, samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet ja intraoperatiiviset turvallisuustapahtumat, kirjataan leikkauksen yhteydessä. Mahdollisten koehenkilöiden katsotaan osallistuvan tähän tutkimukseen, kun heidän subkondroplastiatoimenpiteensä on suoritettu.

Koehenkilöt suorittavat vain numeerisen kipuasteikon 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Sen jälkeen koehenkilöt suorittavat itse raportoimat tulosmittaukset leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Näitä toimenpiteitä ovat tiedot kipulääkityksestä ja -hoidosta, kivun tasoista, toiminnasta, aktiivisuudesta ja koehenkilötyytyväisyydestä. Tutkimushenkilöstön jäsen ottaa yhteyttä koehenkilöihin leikkauksen jälkeen 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua puhelimitse varmistaakseen numeerisen kipuasteikon ja koehenkilöiden maailmanlaajuisen tyytyväisyystutkimuksen suorittamisen. Haitallisten tapahtumien ja muuntamisen seulonta tapahtuu koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 5 vuoden iässä tai heidät peruutetaan, jos heille tehdään subkondroplastiakohdan muuntaminen. Tätä protokollaa sovellettaessa konversio määritellään lonkkanivelleikkaukseksi tai mitä tahansa toimenpidettä, joka sisältää AccuFill-materiaalin poistamisen etulonkan alueelta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 100 tutkittavaa, joista jokaisella on vähintään yksi subkondraalinen luuvaurio kysta- ja/tai luuydinvaurion (BML) muodossa, vajaatoimintamurtuma tai luuvaurio, joka liittyy varhaisen vaiheen avaskulaariseen osteonekroosiin (AVN) reisiluun päässä, reisiluun kaulassa ja /tai acetabulum, jotka sopivat AccuFillin käyttöön subkondroplastian aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:

    1. Kirurgi pitää potilasta sopivana lonkan SCP-toimenpiteeseen.
    2. Reisiluun pään, reisiluun kaulan ja/tai acetabulumin subkondraaliset luuvauriot on vahvistettu radiologisella löydöksellä MRI- tai röntgenkuvauksessa.
    3. Tutkittava antaa vapaaehtoisen allekirjoituksen IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
    4. Kohde on vähintään 18-vuotias.
    5. Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, noudattamaan protokollaa ja täytettävä tuloslomakkeet sähköpostitse, puhelimitse, henkilökohtaisesti tai postitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista:

    1. Tutkittavalla on subkondraalisen luun romahdus.
    2. Kohde on raskaana leikkauksen aikana.
    3. Kohde on vangittu.
    4. Kohde on mukana aktiivisessa hoidettavaan sairauteen liittyvässä oikeudenkäynnissä.
    5. Kohde ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Harrisin lonkkapisteessä (mHHS) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos muokatussa Harrisin lonkkapisteessä käyttämällä kokonaispistemäärää 0–100 lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. Kivun, toiminnan ja aktiivisuuden tasot yhdistetään kokonaispistemäärän luomiseksi. Kipu pisteytetään 44 mahdollisesta pisteestä, toiminta 33 mahdollisesta pisteestä ja ainetehtävät 14 mahdollisesta pisteestä. Maksimipistemäärä 91 kerrotaan 1,1:llä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 100:sta. korkeampi pistemäärä edustaa parempaa potilaan raportoimaa kipua, toimintaa ja aktiivisuutta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipupisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos numeerisissa kipupisteissä 0-10 asteikolla, lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. Potilaan nykyinen lonkkakipu valitaan, missä 0 kuvaa ei kipua ja 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
12 kuukautta
Muutos lonkkatuloksen pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos potilaan päivittäisessä elämässä ja urheilussa, lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla.

Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja urheilu-ala-asteikot pisteytetään erikseen. ADL-aliasteikolla kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Vastauksen saaneiden kohteiden kokonaismäärä kerrotaan neljällä, jotta saadaan korkein mahdollinen pistemäärä. Jos tutkittava vastaa kaikkiin 17 kysymykseen, korkein mahdollinen pistemäärä on 68. Jos yhteen kohtaan ei vastata, korkein pistemäärä on 64, jos kahteen ei vastata, korkein kokonaispistemäärä on 60 jne. Kohteen kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä. Tämä arvo kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.

Urheilu-ala-asteikko pisteytetään samalla tavalla siten, että korkein mahdollinen pistemäärä on 36. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa sekä ADL- että Sports-ala-asteikoissa.
12 kuukautta
Muutos EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos potilaan elämänlaadussa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. Pisteytysfunktio luodaan käyttämällä väestön mieltymysten painotettua terveysindeksiä.
12 kuukautta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja kirurgisten muutosten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenveto ja kuvaus toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja kirurgisista muutoksista sekä luunkorvikemateriaaliin ja -toimenpiteeseen liittyvistä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2017-03KC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa