Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCP Hip Outcomes Study

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Pitkäsuuntainen tutkimus lonkan subkondroplastia®-toimenpiteestä

Markkinoille saattamisen kliinisten tulosten tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joille tehdään tai on tehty Subchondroplasty® (SCP®) -toimenpiteet lonkassa tavallisessa kliinisessä ympäristössä. Arvioitavia tuloksia ovat lääkkeiden käyttö, kipu, toiminta, aktiivisuus ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi.

Mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on vähintään yksi subkondraalinen luuvaurio kysta- ja/tai luuydinvaurion (BML) muodossa, vajaatoimintamurtuma tai luuvaurio, joka liittyy varhaisen vaiheen avaskulaariseen osteonekroosiin (AVN) reisiluun pää, reisiluun kaula ja/tai acetabulum, jotka sopivat AccuFillin käyttöön subkondroplastian aikana, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Enintään 15 tutkimuspaikkaa Amerikan yhdysvalloissa rekisteröi tavoitteeksi 100 tutkittavaa.

Jokaisen tutkijan on saatava IRB:n hyväksyntä tai myönteinen lausunto EY:ltä ennen ensimmäisen tutkittavan suostumusta; mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei voida suorittaa ilman rekisteröidyn IRB:n tai EY:n hyväksyntää ja valvontaa. Jos tutkimuspaikalla ei ole kirjattua IRB:tä, keskus-IRB:tä voidaan käyttää Zimmer Biometin luvalla.

Väestötiedot, sairaushistoria, lonkkahistoria sekä kipulääkkeiden ja terapian käyttö kirjataan koehenkilön suostumuksen ajankohtana. Lisäksi potilaiden raportoimat tulosmittaukset hankitaan ennen leikkausta. Leikkaustiedot, mukaan lukien SCP-menettely, samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet ja intraoperatiiviset turvallisuustapahtumat, kirjataan leikkauksen yhteydessä. Mahdollisten koehenkilöiden katsotaan osallistuvan tähän tutkimukseen, kun heidän subkondroplastiatoimenpiteensä on suoritettu.

Koehenkilöt suorittavat vain numeerisen kipuasteikon 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Sen jälkeen koehenkilöt suorittavat itse raportoimat tulosmittaukset leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Näitä toimenpiteitä ovat tiedot kipulääkityksestä ja -hoidosta, kivun tasoista, toiminnasta, aktiivisuudesta ja koehenkilötyytyväisyydestä. Tutkimushenkilöstön jäsen ottaa yhteyttä koehenkilöihin leikkauksen jälkeen 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua puhelimitse varmistaakseen numeerisen kipuasteikon ja koehenkilöiden maailmanlaajuisen tyytyväisyystutkimuksen suorittamisen. Haitallisten tapahtumien ja muuntamisen seulonta tapahtuu koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 5 vuoden iässä tai heidät peruutetaan, jos heille tehdään subkondroplastiakohdan muuntaminen. Tätä protokollaa sovellettaessa konversio määritellään lonkkanivelleikkaukseksi tai mitä tahansa toimenpidettä, joka sisältää AccuFill-materiaalin poistamisen etulonkan alueelta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 100 tutkittavaa, joista jokaisella on vähintään yksi subkondraalinen luuvaurio kysta- ja/tai luuydinvaurion (BML) muodossa, vajaatoimintamurtuma tai luuvaurio, joka liittyy varhaisen vaiheen avaskulaariseen osteonekroosiin (AVN) reisiluun päässä, reisiluun kaulassa ja /tai acetabulum, jotka sopivat AccuFillin käyttöön subkondroplastian aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:

    1. Kirurgi pitää potilasta sopivana lonkan SCP-toimenpiteeseen.
    2. Reisiluun pään, reisiluun kaulan ja/tai acetabulumin subkondraaliset luuvauriot on vahvistettu radiologisella löydöksellä MRI- tai röntgenkuvauksessa.
    3. Tutkittava antaa vapaaehtoisen allekirjoituksen IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
    4. Kohde on vähintään 18-vuotias.
    5. Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, noudattamaan protokollaa ja täytettävä tuloslomakkeet sähköpostitse, puhelimitse, henkilökohtaisesti tai postitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista:

    1. Tutkittavalla on subkondraalisen luun romahdus.
    2. Kohde on raskaana leikkauksen aikana.
    3. Kohde on vangittu.
    4. Kohde on mukana aktiivisessa hoidettavaan sairauteen liittyvässä oikeudenkäynnissä.
    5. Kohde ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannuksen keskiarvo ryhmässä lähtötasosta modifioidulla Harrisin lonkkapisteytyksellä (mHHS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 Vuotta
Muutos Modified Harris Hip Score -pistemäärässä käyttäen 0-100 kokonaispistemäärää, lähtötilanteesta 2 vuoden kohdalla.
Kivun, toiminnan ja aktiivisuustason ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemääräksi.
Kipu pisteytetään enintään 44 pisteestä, toiminta enintään 33 pisteestä ja potilaan aktiviteetit enintään 14 pisteestä.
Enimmäispistemäärä 91 kerrotaan 1,1:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan raportoimaa kivun, toiminnan ja aktiivisuuden tasoa.
2 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toimintakyky numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toimintakyky numeerisen kipuasteikon (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky numeerisen kipuasteikon (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky numeerisen kipuasteikon (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Modifioitu Harrisin lonkka-arvio (mHHS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintaa ja kipua arvioitiin Modified Harris Hip Score (mHHS) -mittarilla, joka on validoitu väline kivun, päivittäisten toimintojen ja kävelyn arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän kipua. Muutos lähtötasosta laskettiin kussakin seuranta-ajankohdassa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintaa ja kipua arvioitiin modifioidulla Harrisin lonkka-asteikolla (mHHS), joka on validoitu mittari kivun, päivittäisten toimintojen ja kävelyn arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän kipua. Muutos lähtötasosta laskettiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintaa ja kipua arvioitiin Modified Harris Hip Score (mHHS) -mittarilla, joka on validoitu väline kivun, päivittäisten toimintojen ja kävelyn arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän kipua. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintaa ja kipua arvioitiin Modified Harris Hip Score (mHHS) -pisteytyksellä, joka on validoitu työkalu kivun, päivittäisten toimintojen ja kävelyn arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän kipua. Muutos lähtötasosta laskettiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa.
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintaa ja kipua arvioitiin Modified Harris Hip Score (mHHS) -mittarilla, joka on validoitu väline kivun, päivittäisten toimintojen ja kävelyn arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa ja vähemmän kipua. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kohteen elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L -kyselyllä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistuneisuutta/masennusta.
Jokaista ulottuvuutta arvioidaan viidellä vakavuustasolla.
Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipistemääräksi käyttäen asianmukaista arvojoukkoa, jossa arvot vaihtelevat tyypillisesti 0:sta (huonoin terveys) 1:een (paras terveys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 viikkoa
Tutkittavan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, joka tarkastelee viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, omatoimisuutta, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaista ulottuvuutta arvioidaan viidellä vaikeustasolla.
Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi käyttäen asianmukaista arvojoukkoa, jossa arvot vaihtelevat tyypillisesti 0:sta (huonoin terveys) 1:een (paras terveys).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Tutkittavan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä, joka mittaa terveyden viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan viidellä vaikeustasolla. Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi käyttäen sopivaa arvosarjaa, ja arvot vaihtelevat tyypillisesti 0:sta (huonoin terveys) 1:een (paras terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Kohteen elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, joka tarkastelee terveyden viittä ulottuvuutta: liikkumiskykyä, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistuneisuutta/masennusta.
Kukin ulottuvuus arvioidaan viidellä vaikeusasteella.
Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi käyttäen asianmukaista arvosarjaa, ja pisteet ovat tyypillisesti välillä 0 (huonoin terveys) - 1 (paras terveys).
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi
Potilaan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L -kyselylomakkeella, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan viidellä vakavuusasteella. Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi käyttäen asianmukaista arvojoukkoa, ja pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0:sta (huonoin terveys) 1:een (paras terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
2 vuotta
Koehenkilön elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D-5L VAS tallentaa tutkittavan oman arvion terveydentilastaan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:een (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
6 viikkoa
Koehenkilön elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-visuaalianalogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-5L VAS tallentaa tutkittavan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:een (paras kuviteltavissa oleva terveys).
12 viikkoa
Potilaan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-visuaalisella analogiasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-5L VAS tallentaa tutkittavan itsearvioidun terveyden asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) – 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
6 kuukautta
Tutkimushenkilön elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D-5L VAS -arviointiasteikko mittaa koehenkilön omaa terveydentilan arviota asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
1 vuosi
Kohteen elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 2 Vuotta
EQ-5D-5L VAS tallentaa tutkittavan itsearvioiman terveydentilan asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) – 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
2 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2017-03KC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa