SCP 髋关节结果研究

本研究设计为上市后、单臂、非随机多中心调查。

男性和女性受试者，至少 18 岁，至少有一处软骨下骨缺损，形式为囊肿和/或骨髓损伤 (BML)、不全性骨折或与早期缺血性骨坏死 (AVN) 相关的骨缺损在软骨下成形术期间适合使用 AccuFill 的股骨头、股骨颈和/或髋臼有资格参加本研究。

在美利坚合众国，最多 15 个研究地点将招收 100 名受试者。

在第一个受试者同意之前，每个研究者必须获得 IRB 批准或 EC 的赞成意见；未经注册的 IRB 或 EC 的批准和监督，不得进行与研究相关的程序。 如果研究地点没有记录在案的 IRB，则可在 Zimmer Biomet 批准后使用中央 IRB。

人口统计学、病史、髋关节病史以及止痛药和治疗的使用将在受试者同意时记录。 此外，将在术前获得患者报告的结果测量。 手术细节包括 SCP 程序、伴随的手术程序和术中安全事件将在手术时记录。 一旦执行了软骨下成形术，预期受试者将被视为参加本研究。

受试者将在术后 2 周仅完成数字疼痛量表。 此后，受试者将在术后 6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年完成自我报告的结果测量。 这些措施包括有关止痛药和治疗、疼痛程度、功能、活动和受试者满意度的信息。 研究人员将在术后 3 年、4 年和 5 年通过电话联系受试者，以验证是否完成了数字疼痛量表和受试者总体满意度调查。 将在整个研究过程中筛查不良事件和转化。

受试者将在 5 年时完成研究，或者如果他们接受软骨下成形术部位的转换，则将被退出。 出于本协议的目的，转换将定义为全髋关节置换术或任何涉及去除索引髋关节上的 AccuFill 材料的程序。