Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCP Hip Outcomes Study

30. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

En longitudinelle udfaldsundersøgelse af subchondroplasty®-proceduren i hoften

Post-market kliniske resultater undersøgelse for at indsamle data om kort- og langsigtede resultater for forsøgspersoner, der gennemgår eller har gennemgået Subchondroplasty® (SCP®) proceduren i hoften i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter medicinforbrug, smerte, funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en post-market, enkeltarm, ikke-randomiseret multicenter undersøgelse.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 år gamle, med mindst én subkondral knogledefekt i form af en cyste og/eller knoglemarvslæsion (BML), insufficiensfraktur eller knogledefekt forbundet med tidlig stadium avaskulær osteonekrose (AVN) i lårbenshovedet, lårbenshalsen og/eller acetabulum, som er egnede kandidater til brug af AccuFill under subchondroplasty-proceduren, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Maksimalt 15 studiesteder i USA vil tilmelde et mål på 100 forsøgspersoner.

Hver Investigator skal indhente IRB-godkendelse eller en positiv udtalelse fra en EC, før samtykke fra den første forsøgsperson; ingen undersøgelsesrelaterede procedurer kan forekomme uden godkendelse og tilsyn fra en registreret IRB eller EC. Hvis undersøgelsesstedet ikke har en IRB-registrering, kan en central IRB anvendes efter godkendelse af Zimmer Biomet.

Demografi, sygehistorie, hoftehistorie og brug af smertestillende medicin og terapi vil blive registreret på tidspunktet for forsøgspersonens samtykke. Derudover vil patientrapporterede udfaldsmål blive opnået præoperativt. Operative detaljer, herunder SCP-proceduren, samtidige kirurgiske procedurer og intraoperative sikkerhedshændelser vil blive registreret på operationstidspunktet. Potentielle forsøgspersoner vil blive betragtet som indskrevet i denne undersøgelse, når deres subchondroplasty-procedure er blevet udført.

Forsøgspersoner vil kun fuldføre den numeriske smerteskala 2 uger efter operationen. Derefter vil forsøgspersonerne gennemføre selvrapporterede udfaldsmålinger postoperativt efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år. Disse mål omfatter information om smertestillende medicin og terapi, smerteniveauer, funktion, aktivitet og fagtilfredshed. Et medlem af undersøgelsespersonalet vil kontakte forsøgspersoner postoperativt efter 3 år, 4 år og 5 år via telefon for at bekræfte gennemførelsen af ​​den numeriske smerteskala og en global tilfredshedsundersøgelse for emnet. Screening for uønskede hændelser og konvertering vil finde sted under hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen efter 5 år eller vil blive trukket tilbage, hvis de gennemgår konvertering af subchondroplasty-stedet. Med henblik på denne protokol vil en konvertering blive defineret som total hoftearthroplastik eller enhver procedure, der involverer fjernelse af AccuFill-materialet på indekshoften.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 100 forsøgspersoner, hver med mindst én subchondral knogledefekt i form af en cyste og/eller knoglemarvslæsion (BML), insufficiensfraktur eller knogledefekt forbundet med tidligt stadie avaskulær osteonekrose (AVN) i lårbenshovedet, lårbenshalsen og /eller acetabulum, som er egnede kandidater til brug af AccuFill under subchondroplasty-proceduren, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater skal opfylde ALT af følgende:

    1. Kirurgen anser patienten for passende til hoftens SCP-procedure.
    2. Subkondrale knogledefekt(er) i lårbenshovedet, lårbenshalsen og/eller acetabulum er blevet bekræftet via radiografisk fund på MR eller røntgen.
    3. Emnet giver frivillig underskrift på den IRB-godkendte Informed Consent Form.
    4. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
    5. Forsøgspersonen skal være fysisk og mental villig og i stand til, efter efterforskerens mening på tilmeldingstidspunktet, at være i overensstemmelse med protokollen og udfylde udfaldsskemaer via e-mail, telefon, personligt eller med almindelig post.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil blive udelukket, hvis de opfylder NOGEN af følgende:

    1. Forsøgsperson har kollaps af subchondral knogle.
    2. Forsøgspersonen er gravid på operationstidspunktet.
    3. Forsøgsperson er fængslet.
    4. Forsøgsperson er involveret i aktive retssager i forbindelse med den tilstand, der behandles.
    5. Emnet er ikke fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt sprog for PRO'erne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gruppegennemsnitlig forbedring fra baseline af den modificerede Harris Hofte-score (mHHS) efter 2 år
Tidsramme: 2 År
Ændring i modificeret Harris Hof-score ved brug af en samlet score fra 0-100, fra baseline efter 2 år. Underskalaer for smerte, funktion og aktivitetsniveau kombineres for at generere den samlede score. Smerte scores ud af 44 mulige point, funktion scores ud af 33 mulige point og patientens aktiviteter scores ud af 14 mulige point. Den maksimale score på 91 ganges med 1,1 for at give en total score ud af 100; en højere score repræsenterer bedre patientrapporteret smerte, funktion og aktivitetsniveau.
2 År

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne målt med Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 2 uger postoperativ
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af den numeriske smerteskala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulig smerte.
2 uger postoperativ
Smerte og funktionel præstation ved Numerisk Smerteskala (NPS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
6 uger postoperativt
Smerte og funktionel ydeevne ved Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerte.
12 uger efter operationen
Smerter og funktionel præstation vurderet med Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Numerisk Smerteskala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulige smerte.
6 måneder postoperativt
Smerte og funktionel ydeevne ved numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 1 år postoperativ
Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulige smerte.
1 år postoperativ
Smerte og funktionel præstation ved numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den numeriske smerteskala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulig smerte.
2 år postoperativt
Modified Harris Hofte-Score (mHHS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Hoftefunktion og smerte blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS), et valideret instrument, der evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gang. Scorene spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion og mindre smerte. Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert opfølgningstidspunkt.
6 uger postoperativt
Modificeret Harris Hofte Score (mHHS)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Hoftefunktion og smerte blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS), et valideret instrument, der evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gang. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion og mindre smerte. Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert opfølgningstidspunkt.
12 uger postoperativt
Modificeret Harris Hofte-score (mHHS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hoftens funktion og smerte blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS), et valideret instrument, der evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gang. Scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftens funktion og mindre smerte. Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert opfølgningstidspunkt.
6 måneder postoperativt
Modificeret Harris Hofte-score (mHHS)
Tidsramme: 1 år postoperativ
Hoftens funktion og smerte blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS), et valideret instrument, der evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gang. Scorene spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftesfunktion og mindre smerte. Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert opfølgningstidspunkt.
1 år postoperativ
Modificeret Harris Hofte Score (mHHS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hoftens funktion og smerter blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS), et valideret instrument, der evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gang.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre hoftfunktion og mindre smerte.
Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert opfølgningstidspunkt.
2 år postoperativt
Deltagerens livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-scoren
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som evaluerer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vurderes på fem sværhedsgrader.
Besvarelserne konverteres til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af den relevante værdisætning, hvor værdier typisk spænder fra 0 (dårligst sundhed) til 1 (bedst sundhed).
Højere scores indikerer bedre livskvalitet.
6 uger
Livskvalitet hos forsøgspersoner målt ved EQ-5D-5L-scoren
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som evaluerer fem dimensioner af helbred: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på fem sværhedsgrader.
Svar vil blive omregnet til en enkelt nytteværdi-indeksscore ved hjælp af den relevante værdisætning, med værdier der typisk spænder fra 0 (dårligst helbred) til 1 (bedst helbred).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-scoren
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som evaluerer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vurderes på fem sværhedsgrader.
Responserne konverteres til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af den relevante værdisæt, med værdier typisk fra 0 (dårligst helbred) til 1 (bedst helbred).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som evaluerer fem dimensioner af helbred: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vurderes på fem sværhedsgrader.
Svar vil blive omregnet til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af den passende værdisætning, hvor værdier typisk spænder fra 0 (dårligst helbred) til 1 (bedst helbred).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som evaluerer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vurderes på fem sværhedsgrader.
Svar vil blive omdannet til en enkelt nytteværdi-indeksscore ved hjælp af den relevante værdisæt, med værdier der typisk spænder fra 0 (dårligste helbred) til 1 (bedste helbred).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år
Subjektets livskvalitet målt ved EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D-5L VAS registrerer forsøgspersonens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
6 uger
Livskvalitet hos deltagerne målt med EQ-5D-5L Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D-5L VAS registrerer forsøgspersonens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
12 uger
Livskvalitet for forsøgsperson målt ved EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 Måneder
EQ-5D-5L VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
6 Måneder
Patientens livskvalitet målt ved EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
1 år
Subject Quality-Of-Life Measured by the EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
EQ-5D-5L VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2017-03KC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner