Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCP Hip Outcomes Study

27. august 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

En longitudinell utfallsstudie av Subchondroplasty®-prosedyren i hoften

Studie av kliniske resultater etter markedsføring for å samle inn data om kort- og langsiktige utfall for forsøkspersoner som gjennomgår eller har gjennomgått Subchondroplasty® (SCP®) prosedyren i hoften i en standard klinisk setting. Utfall som skal vurderes inkluderer medisinbruk, smerte, funksjon, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en post-market, enarms, ikke-randomisert multisenterundersøkelse.

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, minst 18 år gamle, med minst én subkondral beindefekt i form av en cyste og/eller benmargslesjon (BML), insuffisiensbrudd eller beindefekt assosiert med tidlig stadium avaskulær osteonekrose (AVN) i lårhodet, lårbenshalsen og/eller acetabulum som er egnede kandidater for bruk av AccuFill under subchondroplasty-prosedyren er kvalifisert for registrering i denne studien.

Maksimalt 15 studiesteder, i USA, vil registrere et mål på 100 fag.

Hver etterforsker må innhente IRB-godkjenning, eller positiv uttalelse fra en EC, før samtykke fra den første forsøkspersonen; ingen studierelaterte prosedyrer kan forekomme uten godkjenning og tilsyn fra en registrert IRB eller EC. Hvis studiestedet ikke har en IRB-registrering, kan en sentral IRB brukes etter godkjenning av Zimmer Biomet.

Demografi, sykehistorie, hoftehistorie og bruk av smertestillende medisiner og terapi vil bli registrert på tidspunktet for samtykke. I tillegg vil pasientrapporterte resultatmål bli innhentet preoperativt. Operative detaljer inkludert SCP-prosedyren, samtidige kirurgiske prosedyrer og intraoperative sikkerhetshendelser vil bli registrert på tidspunktet for operasjonen. Potensielle forsøkspersoner vil bli vurdert som registrert i denne studien når deres subkondroplastikkprosedyre er utført.

Pasientene vil kun fullføre den numeriske smerteskalaen 2 uker etter operasjonen. Deretter vil forsøkspersonene fullføre selvrapporterte utfallsmål postoperativt etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år. Disse tiltakene inkluderer informasjon om smertestillende medisiner og terapi, smertenivåer, funksjon, aktivitet og fagtilfredshet. Et medlem av studiestaben vil kontakte forsøkspersoner postoperativt etter 3 år, 4 år og 5 år per telefon for å bekrefte fullføring av den numeriske smerteskalaen og en global tilfredshetsundersøkelse for emnet. Screening for uønskede hendelser og konvertering vil foregå gjennom hele studien.

Forsøkspersonene vil fullføre studien etter 5 år eller vil bli trukket tilbake hvis de gjennomgår konvertering av subchondroplasty-stedet. For formålene med denne protokollen vil en konvertering bli definert som total hofteprotese eller enhver prosedyre som involverer fjerning av AccuFill-materialet på indekshoften.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 forsøkspersoner, hver med minst én subkondral beindefekt i form av en cyste og/eller benmargslesjon (BML), insuffisiensbrudd eller beindefekt assosiert med tidlig stadium avaskulær osteonekrose (AVN) i lårhodet, lårbenshalsen og /eller acetabulum som er egnede kandidater for bruk av AccuFill under subchondroplasty-prosedyren er kvalifisert for registrering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater må oppfylle ALT av følgende:

    1. Kirurgen anser pasienten som passende for SCP-prosedyren for hoften.
    2. Subkondrale bendefekt(er) i lårhodet, lårbenshalsen og/eller acetabulum er bekreftet via røntgenfunn på MR eller røntgen.
    3. Emnet gir frivillig signatur på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
    4. Emnet er minst 18 år.
    5. Forsøkspersonen må være fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens oppfatning på registreringstidspunktet, å være i samsvar med protokollen og fylle ut resultatskjemaer via e-post, telefon, personlig eller med vanlig post.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende:

    1. Personen har kollaps av subkondralt bein.
    2. Personen er gravid på operasjonstidspunktet.
    3. Subjektet er fengslet.
    4. Subjektet er involvert i aktive rettssaker knyttet til tilstanden som behandles.
    5. Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig språk for PRO-ene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Harris Hip Score (mHHS) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i modifisert Harris Hip-score ved bruk av en totalscore på 0-100, fra baseline ved 12 måneder. Underskalaer av smerte, funksjon og aktivitetsnivåer kombineres for å generere den totale poengsummen. Smerte skåres av 44 mulige poeng, funksjon skåres av 33 mulige poeng og fagaktiviteter skåres av 14 mulige poeng. Maksimal poengsum på 91 multipliseres med 1,1 for å gi en total poengsum på 100; en høyere score representerer bedre pasientrapportert smerte, funksjon og aktivitetsnivå.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertescore fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i numerisk smertescore ved bruk av en 0-10 skala, fra baseline ved 12 måneder. Pasientens nåværende hoftesmerter vil bli valgt der 0 beskriver ingen smerte og 10 beskriver verst mulig smerte i gjennomsnitt siste 24 timer.
12 måneder
Endring i hofteutfallspoeng fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pasientaktiviteter i dagliglivet og sport, fra baseline ved 12 måneder.

Underskalaene Activities of Daily Living (ADL) og Sports scores separat. På ADL-underskalaen legges poengsummen på hvert av elementene sammen for å få varepoengsummen. Det totale antallet elementer med en respons multipliseres med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen. Hvis emnet svarer på alle 17 punktene, er den høyeste potensielle poengsummen 68. Hvis ett element ikke blir besvart, er den høyeste poengsummen 64, hvis to ikke blir besvart, er den høyeste poengsummen 60, osv. Varepoengsummen deles på den høyeste potensielle poengsummen. Denne verdien multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel.

Sports-underskalaen scores på lignende måte, med den høyeste potensielle poengsummen 36. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon for både ADL- og Sports-underskalaen.
12 måneder
Endring i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pasientens livskvalitet fra baseline ved 12 måneder. En skåringsfunksjon opprettes ved hjelp av en befolkningspreferansevektet helseindeks.
12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger og kirurgiske konverteringer
Tidsramme: 2 år
Sammendrag og beskrivelse av prosedyre- og utstyrsrelaterte uønskede hendelser og kirurgiske konverteringer og sammenheng med benerstatningsmaterialet og prosedyren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2017-03KC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på Subchondroplasty prosedyre med AccuFill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere