Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCP Hip Outcomes Study

30. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

En longitudinell utfallsstudie av Subchondroplasty®-prosedyren i hoften

Studie av kliniske resultater etter markedsføring for å samle inn data om kort- og langsiktige utfall for forsøkspersoner som gjennomgår eller har gjennomgått Subchondroplasty® (SCP®) prosedyren i hoften i en standard klinisk setting. Utfall som skal vurderes inkluderer medisinbruk, smerte, funksjon, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en post-market, enarms, ikke-randomisert multisenterundersøkelse.

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, minst 18 år gamle, med minst én subkondral beindefekt i form av en cyste og/eller benmargslesjon (BML), insuffisiensbrudd eller beindefekt assosiert med tidlig stadium avaskulær osteonekrose (AVN) i lårhodet, lårbenshalsen og/eller acetabulum som er egnede kandidater for bruk av AccuFill under subchondroplasty-prosedyren er kvalifisert for registrering i denne studien.

Maksimalt 15 studiesteder, i USA, vil registrere et mål på 100 fag.

Hver etterforsker må innhente IRB-godkjenning, eller positiv uttalelse fra en EC, før samtykke fra den første forsøkspersonen; ingen studierelaterte prosedyrer kan forekomme uten godkjenning og tilsyn fra en registrert IRB eller EC. Hvis studiestedet ikke har en IRB-registrering, kan en sentral IRB brukes etter godkjenning av Zimmer Biomet.

Demografi, sykehistorie, hoftehistorie og bruk av smertestillende medisiner og terapi vil bli registrert på tidspunktet for samtykke. I tillegg vil pasientrapporterte resultatmål bli innhentet preoperativt. Operative detaljer inkludert SCP-prosedyren, samtidige kirurgiske prosedyrer og intraoperative sikkerhetshendelser vil bli registrert på tidspunktet for operasjonen. Potensielle forsøkspersoner vil bli vurdert som registrert i denne studien når deres subkondroplastikkprosedyre er utført.

Pasientene vil kun fullføre den numeriske smerteskalaen 2 uker etter operasjonen. Deretter vil forsøkspersonene fullføre selvrapporterte utfallsmål postoperativt etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år. Disse tiltakene inkluderer informasjon om smertestillende medisiner og terapi, smertenivåer, funksjon, aktivitet og fagtilfredshet. Et medlem av studiestaben vil kontakte forsøkspersoner postoperativt etter 3 år, 4 år og 5 år per telefon for å bekrefte fullføring av den numeriske smerteskalaen og en global tilfredshetsundersøkelse for emnet. Screening for uønskede hendelser og konvertering vil foregå gjennom hele studien.

Forsøkspersonene vil fullføre studien etter 5 år eller vil bli trukket tilbake hvis de gjennomgår konvertering av subchondroplasty-stedet. For formålene med denne protokollen vil en konvertering bli definert som total hofteprotese eller enhver prosedyre som involverer fjerning av AccuFill-materialet på indekshoften.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 forsøkspersoner, hver med minst én subkondral beindefekt i form av en cyste og/eller benmargslesjon (BML), insuffisiensbrudd eller beindefekt assosiert med tidlig stadium avaskulær osteonekrose (AVN) i lårhodet, lårbenshalsen og /eller acetabulum som er egnede kandidater for bruk av AccuFill under subchondroplasty-prosedyren er kvalifisert for registrering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater må oppfylle ALT av følgende:

    1. Kirurgen anser pasienten som passende for SCP-prosedyren for hoften.
    2. Subkondrale bendefekt(er) i lårhodet, lårbenshalsen og/eller acetabulum er bekreftet via røntgenfunn på MR eller røntgen.
    3. Emnet gir frivillig signatur på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
    4. Emnet er minst 18 år.
    5. Forsøkspersonen må være fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens oppfatning på registreringstidspunktet, å være i samsvar med protokollen og fylle ut resultatskjemaer via e-post, telefon, personlig eller med vanlig post.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende:

    1. Personen har kollaps av subkondralt bein.
    2. Personen er gravid på operasjonstidspunktet.
    3. Subjektet er fengslet.
    4. Subjektet er involvert i aktive rettssaker knyttet til tilstanden som behandles.
    5. Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig språk for PRO-ene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gruppegjennomsnittlig forbedring fra baseline av modifisert Harris hip score (mHHS) etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Endring i modifisert Harris Hip Score ved bruk av en totalpoengsum på 0-100, fra baseline ved 2 år. Subskalaer for smerte, funksjon og aktivitetsnivå kombineres for å generere totalpoengsummen. Smerte skåres ut av 44 mulige poeng, funksjon ut av 33 mulige poeng og pasientaktiviteter ut av 14 mulige poeng. Maksimal poengsum på 91 multipliseres med 1,1 for å gi en totalpoengsum på 100; en høyere poengsum representerer bedre pasientrapportert smerte, funksjon og aktivitetsnivå.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonell ytelse målt ved numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 2 uker postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
2 uker postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse målt med numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Numerisk Smerteskala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
6 uker postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse vurdert med Numerisk Smerteskala (NPS)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
12 uker postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse målt med Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
6 måneder postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse målt ved Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Scale (0-10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
1 år postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse ved Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Numeric Pain Scale (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
2 år postoperativt
Modifisert Harris hofteskår (mHHS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Hoftefunksjon og smerte ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS), et validert verktøy som evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gange.
Skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre hoftefunksjon og mindre smerte.
Endring fra baseline ble beregnet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
6 uker postoperativt
Modifisert Harris Hofteskår (mHHS)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Hoftefunksjon og smerte ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS), et validert instrument som evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gange. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre hoftefunksjon og mindre smerte. Endring fra baseline ble beregnet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
12 uker postoperativt
Modifisert Harris Hofteskår (mHHS)
Tidsramme: 6 måneder postoperative
Hoftefunksjon og smerte ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS), et validert instrument som evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gange.
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre hoftefunksjon og mindre smerte.
Endring fra baseline ble beregnet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
6 måneder postoperative
Modifisert Harris Hofte Score (mHHS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Hoftfunksjon og smerte ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS), et validert instrument som evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gange. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre hoftfunksjon og mindre smerte. Endring fra baseline ble beregnet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
1 år postoperativt
Modifisert Harris Hofte Score (mHHS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hoftefunksjon og smerte ble vurdert ved bruk av Modified Harris Hip Score (mHHS), et validert instrument som evaluerer smerte, daglige aktiviteter og gange.
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre hoftefunksjon og mindre smerte.
Endring fra baseline ble beregnet ved hvert oppfølgingstidspunkt.
2 år postoperativt
Livskvalitet hos forsøkspersonen målt ved EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 6 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjemaet, som evaluerer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsgrader.
Svarene vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksskår ved bruk av det aktuelle verdsettet, med verdier som typisk varierer fra 0 (dårligst helse) til 1 (best helse).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
6 uker
Livskvalitet hos forsøkspersoner målt med EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 12 uker
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som evaluerer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsgrader. Svarene vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksskåre ved å bruke det aktuelle verdisettet, med verdier som vanligvis varierer fra 0 (dårligst helse) til 1 (best helse). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-skåren
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjemaet, som evaluerer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer. Responsene vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksskåre ved bruk av den aktuelle verdsettelsen, med verdier som vanligvis varierer fra 0 (dårligst helse) til 1 (best helse). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L-skår
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som evaluerer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer. Responser vil bli omregnet til en enkelt nytteindeksskåre ved bruk av den aktuelle verdivekten, med verdier som vanligvis spenner fra 0 (dårligst helse) til 1 (best helse). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Livskvalitet hos forsøkspersoner målt ved EQ-5D-5L-skåre
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som evaluerer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer.
Svarene vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksskår ved hjelp av det aktuelle verdisettet, med verdier som vanligvis varierer fra 0 (dårligste helse) til 1 (beste helse).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
2 år
Livskvalitet hos forsøkspersoner målt med EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-5L VAS registrerer subjektets selvvurderte helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
6 uker
Subjektets livskvalitet målt med EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D-5L VAS registrerer forsøkspersonens egenvurderte helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
12 uker
Livskvalitet hos forsøkspersoner målt ved EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L VAS registrerer subjektets selvrapporterte helse på en skala fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
6 måneder
Livskvalitet hos forsøksperson målt med EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L VAS registrerer subjektets selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
1 år
Livskvalitet hos subjekter målt med EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
EQ-5D-5L VAS registrerer subjektets selvvurderte helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2017-03KC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere