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SCP-Hip-Outcomes-Studie

30. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine Längsschnitt-Ergebnisstudie des Subchondroplasty®-Verfahrens in der Hüfte

Post-Market Clinical Outcome-Studie zur Erhebung von Daten zu den kurz- und langfristigen Ergebnissen für Probanden, die sich dem Subchondroplasty® (SCP®)-Verfahren in der Hüfte in einer klinischen Standardumgebung unterziehen oder unterzogen haben. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören Medikamentenverbrauch, Schmerzen, Funktion, Aktivitätsniveau und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung nach Markteinführung konzipiert.

Männliche und weibliche Probanden, mindestens 18 Jahre alt, mit mindestens einem subchondralen Knochendefekt in Form einer Zyste und/oder einer Knochenmarkläsion (BML), einer Insuffizienzfraktur oder eines Knochendefekts im Zusammenhang mit einer avaskulären Osteonekrose im Frühstadium (AVN) in Femurkopf, Femurhals und/oder Acetabulum, die geeignete Kandidaten für die Verwendung von AccuFill während des Subchondroplastie-Verfahrens sind, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage.

Maximal 15 Studienzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika werden ein Ziel von 100 Probanden einschreiben.

Jeder Prüfarzt muss vor der Zustimmung des ersten Probanden die Genehmigung des IRB oder eine positive Stellungnahme einer EK einholen; Ohne die Genehmigung und Aufsicht eines registrierten IRB oder EC dürfen keine studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden. Verfügt das Studienzentrum nicht über einen eingetragenen IRB, kann nach Genehmigung durch Zimmer Biomet ein zentraler IRB verwendet werden.

Demografische Daten, Krankengeschichte, Hüftgeschichte und die Verwendung von Schmerzmitteln und -therapien werden zum Zeitpunkt der Einwilligung des Probanden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden präoperativ vom Patienten gemeldete Ergebnisse erhoben. Operative Details, einschließlich des SCP-Verfahrens, begleitender chirurgischer Eingriffe und intraoperativer Sicherheitsvorfälle, werden zum Zeitpunkt der Operation aufgezeichnet. Potenzielle Probanden gelten als in diese Studie aufgenommen, sobald ihr Subchondroplastie-Verfahren durchgeführt wurde.

Die Probanden werden 2 Wochen nach der Operation nur die numerische Schmerzskala ausfüllen. Danach werden die Probanden nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren selbstberichtete Ergebnismessungen nach der Operation durchführen. Diese Maßnahmen umfassen Informationen über Schmerzmedikation und -therapie, Schmerzniveaus, Funktion, Aktivität und Patientenzufriedenheit. Ein Mitglied des Studienpersonals wird die Probanden postoperativ nach 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren telefonisch kontaktieren, um das Ausfüllen der numerischen Schmerzskala und einer globalen Zufriedenheitsumfrage der Probanden zu überprüfen. Während der gesamten Studie wird auf unerwünschte Ereignisse und Konversionen gescreent.

Die Probanden schließen die Studie nach 5 Jahren ab oder werden zurückgezogen, wenn sie sich einer Umstellung der Subchondroplastie-Site unterziehen. Für die Zwecke dieses Protokolls wird eine Umstellung als totale Hüftendoprothetik oder jedes Verfahren definiert, bei dem das AccuFill-Material an der Indexhüfte entfernt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 100 Probanden mit jeweils mindestens einem subchondralen Knochendefekt in Form einer Zyste und/oder Knochenmarkläsion (BML), einer Insuffizienzfraktur oder eines Knochendefekts in Verbindung mit avaskulärer Osteonekrose im Frühstadium (AVN) im Hüftkopf, Schenkelhals und /oder Acetabulum, die geeignete Kandidaten für die Verwendung von AccuFill während des Subchondroplastie-Verfahrens sind, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Punkte erfüllen:

    1. Der Chirurg hält den Patienten für geeignet für das SCP-Verfahren der Hüfte.
    2. Subchondrale Knochendefekte im Femurkopf, Femurhals und/oder Acetabulum wurden durch röntgenologische Befunde im MRT oder Röntgen bestätigt.
    3. Der Proband leistet eine freiwillige Unterschrift auf der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung.
    4. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
    5. Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und Ergebnisformulare per E-Mail, Telefon, persönlich oder per Post auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie EINEN der folgenden Punkte erfüllen:

    1. Das Subjekt hat einen subchondralen Knochenkollaps.
    2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger.
    3. Subjekt ist inhaftiert.
    4. Das Subjekt ist an einem aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der zu behandelnden Erkrankung beteiligt.
    5. Das Subjekt fühlt sich nicht wohl dabei, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren Sprache für die PROs im Protokoll bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Gruppenmittelwert-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Harris-Hip-Scores (mHHS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des modifizierten Harris-Hip-Scores unter Verwendung eines Gesamtscores von 0-100, vom Ausgangswert nach 2 Jahren. Die Subskalen für Schmerz, Funktion und Aktivitätsniveau werden kombiniert, um den Gesamtscore zu erzeugen. Schmerz wird aus maximal 44 Punkten bewertet, Funktion aus maximal 33 Punkten und Patientenaktivitäten aus maximal 14 Punkten. Der maximale Score von 91 wird mit 1,1 multipliziert, um einen Gesamtscore von 100 zu ergeben; ein höherer Score bedeutet bessere von Patienten berichtete Schmerzen, Funktion und Aktivitätsniveau.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
2 Wochen nach der Operation
Schmerz und funktionelle Leistung gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
6 Wochen postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit nach Numerischer Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Schmerzintensität wurde mittels der Numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
12 Wochen postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit gemessen mittels Numerischer Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz steht.
6 Monate postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz steht.
1 Jahr postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz angibt.
2 Jahre postoperativ
Modifizierter Harris-Hüft-Score (mHHS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Hüftfunktion und Schmerzen wurden mittels des modifizierten Harris-Hip-Scores (mHHS) bewertet, einem validierten Instrument, das Schmerzen, tägliche Aktivitäten und Gang bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion und geringere Schmerzen anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
6 Wochen postoperativ
Modifizierter Harris-Hüft-Score (mHHS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Hüftfunktion und Schmerzen wurden mittels des Modified Harris Hip Score (mHHS) bewertet, einem validierten Instrument, das Schmerzen, Alltagsaktivitäten und Gang beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
12 Wochen postoperativ
Modifizierter Harris-Hüft-Score (mHHS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Hüftfunktion und Schmerzen wurden mit dem Modified Harris Hip Score (mHHS) bewertet, einem validierten Instrument, das Schmerzen, tägliche Aktivitäten und Gang beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
6 Monate postoperativ
Modifizierter Harris-Hip-Score (mHHS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Hüftfunktion und Schmerzen wurden mittels des Modified Harris Hip Score (mHHS) bewertet, einem validierten Instrument, das Schmerzen, tägliche Aktivitäten und Gang bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Hüftfunktion und geringere Schmerzen hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
1 Jahr postoperativ
Modifizierter Harris-Hüft-Score (mHHS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Hüftfunktion und Schmerzen wurden mittels des modifizierten Harris-Hip-Score (mHHS) bewertet, einem validierten Instrument, das Schmerzen, alltägliche Aktivitäten und den Gang beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion und geringere Schmerzen anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
2 Jahre postoperativ
Lebensqualität der Probanden, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet, der fünf Gesundheitsdimensionen erfasst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Schweregraden bewertet. Die Antworten werden mithilfe des entsprechenden Wertesatzes in einen einzigen Nutzenindexwert umgewandelt, wobei die Werte typischerweise von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 1 (beste Gesundheit) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mittels des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der fünf Dimensionen der Gesundheit erfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf fünf Schweregraden bewertet.
Die Antworten werden mithilfe des entsprechenden Wertesatzes in einen einzelnen Nutzwertindex umgewandelt, wobei die Werte typischerweise von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand) reichen.
Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an.
12 Wochen
Subject Quality-of-life Measured by the EQ-5D-5L Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mittels des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der fünf Gesundheitsdimensionen erfasst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf fünf Schweregraden bewertet.
Die Antworten werden mithilfe des entsprechenden Wertesatzes in einen einzigen Nutzwertindex umgerechnet, wobei die Werte in der Regel von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand) reichen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
6 Monate
Lebensqualität des Probanden, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet, der fünf Gesundheitsdimensionen erfasst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Schweregraden bewertet. Die Antworten werden mit dem entsprechenden Wertesatz in einen einzelnen Nutzwertindex umgewandelt, wobei die Werte typischerweise von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Jahr
Subjekt Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet, der fünf Gesundheitsdimensionen erfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein sowie Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Schweregradstufen bewertet. Die Antworten werden mithilfe des entsprechenden Wertesatzes in einen einzelnen Nutzenindexwert umgerechnet, der typischerweise zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Lebensqualität der Probanden gemessen mit der EQ-5D-5L Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D-5L VAS erfasst die vom Probanden selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
6 Wochen
Lebensqualität der Probanden, gemessen mit der EQ-5D-5L Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die EQ-5D-5L VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Probanden auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
12 Wochen
Subjektqualität der Lebensqualität gemessen mit der EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die EQ-5D-5L VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Probanden auf einer Skala von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
6 Monate
Lebensqualität der Probanden, gemessen mit der EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die EQ-5D-5L VAS erfasst die vom Probanden selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
1 Jahr
Messung der Lebensqualität der Probanden mittels der visuellen Analogskala (VAS) des EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
Die EQ-5D-5L VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Probanden auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2017-03KC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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