Estudio de resultados de cadera SCP

Este estudio está diseñado como una investigación multicéntrica no aleatoria, de un solo grupo, posterior a la comercialización.

Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, con al menos un defecto óseo subcondral en forma de quiste y/o lesión de la médula ósea (BML), fractura por insuficiencia o defecto óseo asociado con osteonecrosis avascular en etapa temprana (AVN) en la cabeza femoral, el cuello femoral y/o el acetábulo que sean candidatos adecuados para el uso de AccuFill durante el procedimiento de subcondroplastia son elegibles para participar en este estudio.

Un máximo de 15 sitios de estudio, en los Estados Unidos de América, inscribirá un objetivo de 100 sujetos.

Cada Investigador debe obtener la aprobación del IRB, o la opinión favorable de un EC, antes del consentimiento del primer sujeto; ningún procedimiento relacionado con el estudio puede ocurrir sin la aprobación y supervisión de un IRB o EC registrado. Si el sitio de estudio no tiene un IRB registrado, se puede utilizar un IRB central con la aprobación de Zimmer Biomet.

Los datos demográficos, el historial médico, el historial de la cadera y el uso de medicación y terapia para el dolor se registrarán en el momento del consentimiento del sujeto. Además, las medidas de resultados informadas por el paciente se obtendrán antes de la operación. Los detalles operativos, incluidos el procedimiento SCP, los procedimientos quirúrgicos concomitantes y los eventos de seguridad intraoperatorios, se registrarán en el momento de la cirugía. Los posibles sujetos se considerarán inscritos en este estudio una vez que se haya realizado el procedimiento de subcondroplastia.

Los sujetos completarán solo la Escala numérica del dolor 2 semanas después de la operación. A partir de entonces, los sujetos completarán medidas de resultados autoinformadas después de la operación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años. Estas medidas incluyen información sobre medicación y terapia para el dolor, niveles de dolor, función, actividad y satisfacción del sujeto. Un miembro del personal del estudio se comunicará con los sujetos después de la operación a los 3, 4 y 5 años por teléfono para verificar que hayan completado la Escala numérica del dolor y una Encuesta de satisfacción global del sujeto. Durante todo el estudio se realizarán pruebas de detección de eventos adversos y conversión.

Los sujetos completarán el estudio a los 5 años o se retirarán si se someten a una conversión del sitio de subcondroplastia. A los efectos de este protocolo, una conversión se definirá como una artroplastia total de cadera o cualquier procedimiento que implique la extracción del material AccuFill en la cadera índice.