Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCP Hip Outcomes Study

27 augusti 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En studie av longitudinella resultat av subchondroplasty®-proceduren i höften

Studie av kliniska resultat efter marknaden för att samla in data om kort- och långsiktiga resultat för försökspersoner som genomgår eller har genomgått Subchondroplasty® (SCP®) proceduren i höften i en klinisk standardmiljö. Resultat som ska bedömas inkluderar läkemedelsanvändning, smärta, funktion, aktivitetsnivåer och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är utformad som en enarmad, icke-randomiserad multicenterundersökning efter marknaden.

Manliga och kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla, med minst en subkondral bendefekt i form av en cysta och/eller benmärgsskada (BML), insufficiensfraktur eller bendefekt associerad med tidigt stadium av avaskulär osteonekros (AVN) i lårbenshuvudet, lårbenshalsen och/eller acetabulum som är lämpliga kandidater för användning av AccuFill under subchondroplasty-proceduren är berättigade att delta i denna studie.

Högst 15 studieplatser, i USA, kommer att registrera ett mål på 100 försökspersoner.

Varje utredare måste erhålla IRB-godkännande, eller ett positivt yttrande från en EC, innan den första försökspersonens samtycke; inga studierelaterade procedurer kan förekomma utan godkännande och tillsyn av en registrerad IRB eller EC. Om studieplatsen inte har en registrerad IRB kan en central IRB användas efter godkännande av Zimmer Biomet.

Demografi, medicinsk historia, höfthistorik och användning av smärtstillande medicin och terapi kommer att registreras vid tidpunkten för patientens samtycke. Dessutom kommer patientrapporterade resultatmått att erhållas preoperativt. Operativa detaljer inklusive SCP-proceduren, samtidiga kirurgiska ingrepp och intraoperativa säkerhetshändelser kommer att registreras vid tidpunkten för operationen. Prospektiva försökspersoner kommer att anses vara inskrivna i denna studie när deras subkondroplastikprocedur har utförts.

Försökspersoner kommer endast att slutföra den numeriska smärtskalan 2 veckor efter operationen. Därefter kommer försökspersonerna att genomföra självrapporterade resultatmått postoperativt efter 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år. Dessa åtgärder inkluderar information om smärtstillande medicin och terapi, smärtnivåer, funktion, aktivitet och patientnöjdhet. En medlem av studiepersonalen kommer att kontakta försökspersoner postoperativt vid 3 år, 4 år och 5 år per telefon för att verifiera slutförandet av den numeriska smärtskalan och en global tillfredsställelseundersökning för ämnet. Screening för biverkningar och konvertering kommer att ske under hela studien.

Försökspersoner kommer att slutföra studien vid 5 år eller kommer att dras tillbaka om de genomgår omvandling av subchondroplasty-stället. För detta protokolls syften kommer en konvertering att definieras som total höftprotesplastik eller någon procedur som involverar borttagning av AccuFill-materialet på indexhöften.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 100 försökspersoner, var och en med minst en subkondral bendefekt i form av en cysta och/eller benmärgsskada (BML), insufficiensfraktur eller bendefekt i samband med tidigt stadium av avaskulär osteonekros (AVN) i lårbenshuvudet, lårbenshalsen och /eller acetabulum som är lämpliga kandidater för användning av AccuFill under subchondroplasty proceduren är berättigade till registrering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater måste uppfylla ALLT av följande:

    1. Kirurgen anser att patienten är lämplig för SCP-proceduren för höften.
    2. Subkondral bendefekt(er) i lårbenshuvudet, lårbenshalsen och/eller acetabulum har bekräftats via radiografiskt fynd på MRT eller röntgen.
    3. Subject ger frivillig underskrift på det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.
    4. Ämnet är minst 18 år.
    5. Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, följa protokollet och fylla i resultatformulär via e-post, telefon, personligen eller med vanlig post.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande:

    1. Försökspersonen har kollaps av subkondralt ben.
    2. Personen är gravid vid tidpunkten för operationen.
    3. Försökspersonen är fängslad.
    4. Försökspersonen är involverad i aktiva rättstvister relaterade till det tillstånd som behandlas.
    5. Ämnet är inte bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt språk för PRO:erna i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Harris Hip Score (mHHS) från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i modifierad Harris höftpoäng med en totalpoäng på 0-100, från baslinjen vid 12 månader. Underskalor av smärta, funktion och aktivitetsnivåer kombineras för att generera det totala resultatet. Smärta poängsätts av 44 möjliga poäng, funktion poängsätts av 33 möjliga poäng och ämnesaktiviteter av 14 möjliga poäng. Maxpoängen på 91 multipliceras med 1,1 för att ge en totalpoäng av 100; en högre poäng representerar bättre patientrapporterade smärta, funktion och aktivitetsnivåer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtpoäng från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i numerisk smärtpoäng med hjälp av en 0-10 skala, från baslinjen vid 12 månader. Patientens aktuella höftsmärta kommer att väljas där 0 beskriver ingen smärta och 10 beskriver värsta möjliga smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna.
12 månader
Förändring i höftresultatpoäng från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Förändring i patientaktiviteter i dagligt liv och idrott, från baslinjen vid 12 månader.

Underskalorna Activities of Daily Living (ADL) och Sports poängsätts separat. På ADL-underskalan läggs poängen för var och en av objekten ihop för att få den totala poängen. Det totala antalet objekt med ett svar multipliceras med 4 för att få högsta möjliga poäng. Om försökspersonen svarar på alla 17 frågorna är den högsta möjliga poängen 68. Om en fråga inte besvaras är den högsta poängen 64, om två inte besvaras är den totala högsta poängen 60 osv. Artikelns poängsumma delas med den högsta potentiella poängen. Detta värde multipliceras sedan med 100 för att få en procentsats.

Underskalan Sport poängsätts på ett liknande sätt med den högsta potentiella poängen 36. En högre poäng representerar en högre nivå av fysisk funktion för både ADL och Sports subskala.
12 månader
Förändring i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i patientens livskvalitet från baslinjen vid 12 månader. En poängfunktion skapas med hjälp av ett befolkningspreferensvägt hälsoindex.
12 månader
Incidensen och svårighetsgraden av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar och kirurgiska omvandlingar
Tidsram: 2 år
Sammanfattning och beskrivning av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar och kirurgiska omvandlingar och samband med benersättningsmaterialet och procedur
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU2017-03KC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoroacetabulär Impingement

Kliniska prövningar på Subchondroplasty Procedur med AccuFill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera