Estudo de resultados do quadril SCP

Este estudo foi concebido como uma investigação multicêntrica pós-comercialização, de braço único e não randomizada.

Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, com pelo menos um defeito ósseo subcondral na forma de um cisto e/ou lesão da medula óssea (BML), fratura por insuficiência ou defeito ósseo associado à osteonecrose avascular (AVN) em estágio inicial em a cabeça do fêmur, colo do fêmur e/ou acetábulo que são candidatos adequados para o uso do AccuFill durante o procedimento de subcondroplastia são elegíveis para inscrição neste estudo.

Um máximo de 15 locais de estudo, nos Estados Unidos da América, registrará um alvo de 100 indivíduos.

Cada Investigador deve obter a aprovação do IRB, ou parecer favorável de um CE, antes do consentimento do primeiro sujeito; nenhum procedimento relacionado ao estudo pode ocorrer sem a aprovação e supervisão de um IRB ou CE registrado. Se o local do estudo não tiver um IRB de registo, pode ser utilizado um IRB central mediante aprovação da Zimmer Biomet.

Dados demográficos, histórico médico, histórico do quadril e uso de medicação e terapia para dor serão registrados no momento do consentimento do sujeito. Além disso, as medidas de resultados relatados pelo paciente serão obtidas no pré-operatório. Os detalhes operatórios, incluindo o Procedimento SCP, procedimentos cirúrgicos concomitantes e eventos de segurança intraoperatória, serão registrados no momento da cirurgia. Os indivíduos em potencial serão considerados inscritos neste estudo assim que o procedimento de subcondroplastia for realizado.

Os indivíduos completarão apenas a Escala Numérica de Dor 2 semanas após a cirurgia. Depois disso, os indivíduos completarão as medidas de resultados auto-relatados no pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Essas medidas incluem informações sobre medicação e terapia para dor, níveis de dor, função, atividade e satisfação do sujeito. Um membro da equipe do estudo entrará em contato com os indivíduos no pós-operatório aos 3 anos, 4 anos e 5 anos por telefone para verificar o preenchimento da Escala Numérica de Dor e uma Pesquisa de Satisfação Global do Indivíduo. A triagem para eventos adversos e conversão ocorrerá ao longo do estudo.

Os indivíduos completarão o estudo em 5 anos ou serão retirados se forem submetidos à conversão do local da subcondroplastia. Para fins deste protocolo, uma conversão será definida como artroplastia total do quadril ou qualquer procedimento que envolva a remoção do material AccuFill no quadril indicador.