Estudo de resultados do quadril SCP
30 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo de resultados longitudinais do procedimento de subcondroplastia® no quadril
Estudo de resultados clínicos pós-comercialização para coletar dados sobre os resultados de curto e longo prazo para indivíduos que estão passando ou foram submetidos ao Procedimento de Subcondroplastia® (SCP®) no quadril em um ambiente clínico padrão.
Os resultados a serem avaliados incluem o uso de medicamentos, dor, função, níveis de atividade e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma investigação multicêntrica pós-comercialização, de braço único e não randomizada.
Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, com pelo menos um defeito ósseo subcondral na forma de um cisto e/ou lesão da medula óssea (BML), fratura por insuficiência ou defeito ósseo associado à osteonecrose avascular (AVN) em estágio inicial em a cabeça do fêmur, colo do fêmur e/ou acetábulo que são candidatos adequados para o uso do AccuFill durante o procedimento de subcondroplastia são elegíveis para inscrição neste estudo.
Um máximo de 15 locais de estudo, nos Estados Unidos da América, registrará um alvo de 100 indivíduos.
Cada Investigador deve obter a aprovação do IRB, ou parecer favorável de um CE, antes do consentimento do primeiro sujeito; nenhum procedimento relacionado ao estudo pode ocorrer sem a aprovação e supervisão de um IRB ou CE registrado. Se o local do estudo não tiver um IRB de registo, pode ser utilizado um IRB central mediante aprovação da Zimmer Biomet.
Dados demográficos, histórico médico, histórico do quadril e uso de medicação e terapia para dor serão registrados no momento do consentimento do sujeito. Além disso, as medidas de resultados relatados pelo paciente serão obtidas no pré-operatório. Os detalhes operatórios, incluindo o Procedimento SCP, procedimentos cirúrgicos concomitantes e eventos de segurança intraoperatória, serão registrados no momento da cirurgia. Os indivíduos em potencial serão considerados inscritos neste estudo assim que o procedimento de subcondroplastia for realizado.
Os indivíduos completarão apenas a Escala Numérica de Dor 2 semanas após a cirurgia. Depois disso, os indivíduos completarão as medidas de resultados auto-relatados no pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Essas medidas incluem informações sobre medicação e terapia para dor, níveis de dor, função, atividade e satisfação do sujeito. Um membro da equipe do estudo entrará em contato com os indivíduos no pós-operatório aos 3 anos, 4 anos e 5 anos por telefone para verificar o preenchimento da Escala Numérica de Dor e uma Pesquisa de Satisfação Global do Indivíduo. A triagem para eventos adversos e conversão ocorrerá ao longo do estudo.
Os indivíduos completarão o estudo em 5 anos ou serão retirados se forem submetidos à conversão do local da subcondroplastia. Para fins deste protocolo, uma conversão será definida como artroplastia total do quadril ou qualquer procedimento que envolva a remoção do material AccuFill no quadril indicador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- OrthoIllinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 100 indivíduos, cada um com pelo menos um defeito ósseo subcondral na forma de um cisto e/ou lesão da medula óssea (BML), fratura por insuficiência ou defeito ósseo associado a osteonecrose avascular (AVN) em estágio inicial na cabeça do fêmur, colo do fêmur e /ou acetábulo que são candidatos adequados para uso do AccuFill durante o procedimento de subcondroplastia são elegíveis para inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:
- O cirurgião considera o paciente adequado para o procedimento SCP do quadril.
- O(s) defeito(s) ósseo(s) subcondral(is) na cabeça do fêmur, colo do fêmur e/ou acetábulo foram confirmados por meio de achados radiográficos na ressonância magnética ou raio-x.
- O sujeito fornece assinatura voluntária no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do Investigador no momento da inscrição, para estar em conformidade com o protocolo e preencher os formulários de resultado por e-mail, telefone, pessoalmente ou por correio normal.
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos se atenderem a QUALQUER dos itens a seguir:
- O sujeito tem colapso do osso subcondral.
- A paciente está grávida no momento da cirurgia.
- Sujeito está preso.
- O sujeito está envolvido em um litígio ativo relacionado à condição que está sendo tratada.
- O sujeito não se sente à vontade para falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma disponível para os PROs no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Média Geral do Grupo desde o Início do Modified Harris Hip Score (mHHS) em 2 Anos
Prazo: 2 Anos
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Alteração no Harris Hip Score Modificado usando uma pontuação global de 0-100, desde o início do estudo até 2 anos.
As subescalas de dor, função e níveis de atividade são combinadas para gerar a pontuação global. A dor é pontuada em 44 pontos possíveis, a função é pontuada em 33 pontos possíveis e as atividades do sujeito são pontuadas em 14 pontos possíveis. A pontuação máxima de 91 é multiplicada por 1,1 para obter uma pontuação total de 100; uma pontuação mais alta representa melhores níveis de dor, função e atividade relatados pelo paciente. |
2 Anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (END)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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2 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada através da Escala Numérica de Dor (0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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6 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (END)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Numérica da Dor (0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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12 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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6 meses pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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1 ano pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional pela Escala Numérica de Dor (END)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A intensidade da dor foi avaliada através da Escala Numérica de Dor (0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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2 anos após a cirurgia
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Modified Harris Hip Score (mHHS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A função e a dor da anca foram avaliadas através do Modified Harris Hip Score (mHHS), um instrumento validado que avalia a dor, as atividades diárias e a marcha. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função da anca e menos dor. A alteração em relação ao valor basal foi calculada em cada momento de acompanhamento.
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6 semanas pós-operatório
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Modified Harris Hip Score (mHHS)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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A função da anca e a dor foram avaliadas usando o Modified Harris Hip Score (mHHS), um instrumento validado que avalia a dor, as atividades diárias e a marcha.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função da anca e menos dor.
A alteração em relação ao valor basal foi calculada em cada momento de seguimento.
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12 semanas pós-operatório
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Pontuação do Quadril de Harris Modificada (mHHS)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A função e a dor da anca foram avaliadas utilizando o Modified Harris Hip Score (mHHS), um instrumento validado que avalia a dor, as atividades diárias e a marcha.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função da anca e menos dor.
A alteração em relação ao valor inicial foi calculada em cada momento de seguimento.
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6 meses pós-operatório
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Modified Harris Hip Score (mHHS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A função e a dor da anca foram avaliadas utilizando o Modified Harris Hip Score (mHHS), um instrumento validado que avalia a dor, as atividades diárias e a marcha.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais elevadas indicam melhor função da anca e menos dor.
A alteração em relação ao valor basal foi calculada em cada momento de follow-up.
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1 ano pós-operatório
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Modified Harris Hip Score (mHHS)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A função da anca e a dor foram avaliadas usando o Modified Harris Hip Score (mHHS), um instrumento validado que avalia a dor, as atividades diárias e a marcha.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função da anca e menos dor.
A alteração em relação ao valor basal foi calculada em cada momento de seguimento.
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2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do sujeito medida pelo score EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis de gravidade.
As respostas serão convertidas num único índice de utilidade utilizando o conjunto de valores apropriado, com valores tipicamente variando de 0 (pior saúde) a 1 (melhor saúde).
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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6 semanas
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pelo Índice EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis de gravidade. As respostas serão convertidas num único valor de índice de utilidade utilizando o conjunto de valores apropriado, com valores normalmente variando de 0 (pior saúde) a 1 (melhor saúde). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. |
12 semanas
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Qualidade de vida do sujeito medida pelo score EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis de gravidade.
As respostas serão convertidas num único valor de índice de utilidade utilizando o conjunto de valores adequado, com valores tipicamente variando de 0 (pior saúde) a 1 (melhor saúde).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Qualidade de vida do sujeito medida pelo score EQ-5D-5L
Prazo: 1 Ano
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis de gravidade. As respostas serão convertidas num único índice de utilidade utilizando o conjunto de valores apropriado, com valores tipicamente entre 0 (pior saúde) e 1 (melhor saúde). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. |
1 Ano
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Qualidade de vida do sujeito medida pelo score EQ-5D-5L
Prazo: 2 Anos
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis de gravidade.
As respostas serão convertidas num único índice de utilidade utilizando o conjunto de valores apropriado, com valores que variam tipicamente de 0 (pior saúde) a 1 (melhor saúde).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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2 Anos
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pela Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D-5L
Prazo: 6 Semanas
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A EVA do EQ-5D-5L regista a autoavaliação do sujeito sobre a sua saúde numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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6 Semanas
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pela Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: 12 Semanas
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A VAS EQ-5D-5L regista a autoavaliação de saúde do sujeito numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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12 Semanas
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pela Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D-5L
Prazo: 6 Meses
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A EVA do EQ-5D-5L regista a autoavaliação da saúde do sujeito numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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6 Meses
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pela Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D-5L
Prazo: 1 Ano
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A VAS EQ-5D-5L regista a autoavaliação da saúde do sujeito numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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1 Ano
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Qualidade de Vida do Sujeito Medida pela Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D-5L
Prazo: 2 Anos
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A VAS EQ-5D-5L regista a autoavaliação da saúde do sujeito numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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2 Anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2017-03KC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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