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Studio sui risultati dell'anca SCP

30 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio sui risultati longitudinali della procedura di subcondroplastica® nell'anca

Studio sugli esiti clinici post-marketing per raccogliere dati sugli esiti a breve e lungo termine per i soggetti sottoposti o che si sono sottoposti alla procedura di subcondroplastica® (SCP®) dell'anca in un contesto clinico standard. I risultati da valutare includono l'uso di farmaci, il dolore, la funzione, i livelli di attività e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un'indagine multicentrica post-market, a braccio singolo, non randomizzata.

Soggetti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età, con almeno un difetto osseo subcondrale sotto forma di cisti e/o lesione del midollo osseo (BML), frattura da insufficienza o difetto osseo associato a osteonecrosi avascolare in stadio iniziale (AVN) in la testa del femore, il collo del femore e/o l'acetabolo che sono candidati idonei per l'uso di AccuFill durante la procedura di subcondroplastica sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

Un massimo di 15 centri di studio, negli Stati Uniti d'America, arruolerà un target di 100 soggetti.

Ogni Sperimentatore deve ottenere l'approvazione dell'IRB, o il parere favorevole di un EC, prima del consenso del primo soggetto; nessuna procedura correlata allo studio può avvenire senza l'approvazione e la supervisione di un IRB o EC registrato. Se il centro dello studio non dispone di un IRB registrato, è possibile utilizzare un IRB centrale previa approvazione di Zimmer Biomet.

I dati demografici, la storia medica, la storia dell'anca e l'uso di antidolorifici e terapia saranno registrati al momento del consenso del soggetto. Inoltre, le misure degli esiti riportati dal paziente saranno ottenute prima dell'intervento. I dettagli operativi tra cui la procedura SCP, le procedure chirurgiche concomitanti e gli eventi di sicurezza intraoperatoria saranno registrati al momento dell'intervento. I potenziali soggetti saranno considerati arruolati in questo studio una volta eseguita la procedura di subcondroplastica.

I soggetti completeranno solo la scala numerica del dolore a 2 settimane dopo l'intervento. Successivamente, i soggetti completeranno le misurazioni degli esiti auto-riferiti post-operatori a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Queste misure includono informazioni su farmaci antidolorifici e terapia, livelli di dolore, funzione, attività e soddisfazione del soggetto. Un membro del personale dello studio contatterà telefonicamente i soggetti post-operatori a 3 anni, 4 anni e 5 anni per verificare il completamento della scala numerica del dolore e un sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto. Lo screening per gli eventi avversi e la conversione si verificheranno durante lo studio.

I soggetti completeranno lo studio a 5 anni o saranno ritirati se sottoposti a conversione del sito di subcondroplastica. Ai fini del presente protocollo, una conversione sarà definita come artroplastica totale dell'anca o qualsiasi procedura che comporti la rimozione del materiale AccuFill sull'anca indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 100 soggetti, ciascuno con almeno un difetto osseo subcondrale sotto forma di cisti e/o lesione del midollo osseo (BML), frattura da insufficienza o difetto osseo associato a osteonecrosi avascolare in stadio iniziale (AVN) nella testa del femore, nel collo del femore e /o dell'acetabolo che sono candidati idonei per l'uso di AccuFill durante la procedura di subcondroplastica sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

    1. Il chirurgo considera il paziente idoneo per la procedura SCP dell'anca.
    2. Il difetto o i difetti dell'osso subcondrale nella testa del femore, nel collo del femore e/o nell'acetabolo sono stati confermati mediante reperti radiografici su risonanza magnetica o radiografia.
    3. Il soggetto fornisce la firma volontaria sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
    4. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
    5. Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello Sperimentatore al momento dell'arruolamento, di rispettare il protocollo e completare i moduli di esito via e-mail, telefono, di persona o per posta ordinaria.

Criteri di esclusione:

  • I candidati saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti requisiti:

    1. Il soggetto ha collasso dell'osso subcondrale.
    2. Il soggetto è incinta al momento dell'intervento.
    3. Il soggetto è incarcerato.
    4. Il soggetto è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla condizione in trattamento.
    5. Il soggetto non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua disponibile per i PRO nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio complessivo del gruppo rispetto al basale del Modified Harris Hip Score (mHHS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 Anni
Variazione dell'Harris Hip Score modificato utilizzando un punteggio complessivo da 0 a 100, dal basale a 2 anni. Le sottoscale del dolore, della funzione e dei livelli di attività vengono combinate per generare il punteggio complessivo. Il dolore è valutato su 44 punti possibili, la funzione su 33 punti possibili e le attività del soggetto su 14 punti possibili. Il punteggio massimo di 91 viene moltiplicato per 1,1 per ottenere un punteggio totale su 100; un punteggio più alto rappresenta migliori livelli di dolore, funzione e attività riferiti dal paziente.
2 Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Performance Funzionale tramite Scala Numerica del Dolore (NPS)
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Numerica del Dolore (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
2 settimane post-operatorie
Dolore e performance funzionale misurati con la Scala Numerica del Dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Numerica del Dolore (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 settimane postoperatorie
Dolore e Performance Funzionale secondo la Scala Numerica del Dolore (NPS)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala numerica del dolore (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
12 settimane postoperatorie
Dolore e performance funzionale valutati con la scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala numerica del dolore (0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 mesi dopo l'intervento
Dolore e performance funzionale misurati con la scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Numeric Pain Scale (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
1 anno post-operatorio
Dolore e prestazione funzionale misurati con la Scala Numerica del Dolore (NPS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala numerica del dolore (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio di Harris modificato per l'anca (mHHS)
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie
La funzione dell'anca e il dolore sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS), uno strumento validato che valuta il dolore, le attività quotidiane e la deambulazione.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'anca e meno dolore.
Il cambiamento rispetto al basale è stato calcolato in ogni punto temporale di follow-up.
6 settimane post-operatorie
Punteggio di Harris per l'anca modificato (mHHS)
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
La funzionalità dell'anca e il dolore sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS), uno strumento validato che valuta dolore, attività quotidiane e deambulazione. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità dell'anca e meno dolore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata a ogni follow-up temporale.
12 settimane post-operatorie
Punteggio Harris dell'anca modificato (mHHS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La funzione dell'anca e il dolore sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS), uno strumento validato che valuta il dolore, le attività quotidiane e la deambulazione. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'anca e meno dolore. Il cambiamento rispetto al basale è stato calcolato in ogni momento di follow-up.
6 mesi dopo l'intervento
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La funzione dell'anca e il dolore sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS), uno strumento validato che valuta dolore, attività quotidiane e deambulazione. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'anca e meno dolore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata in ciascun momento di follow-up.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris modificato (mHHS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La funzione dell'anca e il dolore sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS), uno strumento validato che valuta dolore, attività quotidiane e deambulazione.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'anca e meno dolore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata in ogni punto temporale di follow-up.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita del soggetto misurata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. Le risposte saranno convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità utilizzando il set di valori appropriato, con valori tipicamente compresi tra 0 (peggiore salute) e 1 (migliore salute). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane
Qualità della vita del soggetto misurata mediante il punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. Le risposte verranno convertite in un singolo punteggio di indice di utilità utilizzando il set di valori appropriato, con valori che tipicamente vanno da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Qualità della vita del soggetto misurata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. Le risposte saranno convertite in un singolo punteggio di indice di utilità utilizzando il set di valori appropriato, con valori che in genere vanno da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Qualità della vita del soggetto misurata con il punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 Anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. Le risposte saranno convertite in un singolo punteggio dell'indice di utilità utilizzando il set di valori appropriato, con valori che tipicamente vanno da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 Anno
Qualità della vita del soggetto misurata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. Le risposte saranno convertite in un singolo punteggio di indice di utilità utilizzando il set di valori appropriato, con valori che tipicamente vanno da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
2 anni
Qualità della vita del soggetto misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 Settimane
La VAS dell'EQ-5D-5L registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
6 Settimane
Qualità della vita del soggetto misurata dalla Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 Settimane
L'EQ-5D-5L VAS registra l'autovalutazione dello stato di salute del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
12 Settimane
Qualità della Vita del Soggetto Misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 Mesi
Il VAS EQ-5D-5L registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
6 Mesi
Qualità della vita del soggetto misurata mediante la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
La VAS EQ-5D-5L registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
1 anno
Qualità della Vita del Soggetto Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
La VAS EQ-5D-5L registra l'autovalutazione della salute del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2017-03KC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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