Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов SCP в тазобедренном суставе

30 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Продольное исследование результатов процедуры субхондропластики® на тазобедренном суставе

Пострегистрационное исследование клинических результатов для сбора данных о краткосрочных и долгосрочных результатах для субъектов, которые проходят или прошли процедуру субхондропластики® (SCP®) на тазобедренном суставе в стандартных клинических условиях. Исходы, подлежащие оценке, включают использование лекарств, боль, функцию, уровни активности и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как пострегистрационное, одногрупповое, нерандомизированное многоцентровое исследование.

Субъекты мужского и женского пола, не моложе 18 лет, по крайней мере с одним дефектом субхондральной кости в виде кисты и/или поражения костного мозга (BML), недостаточностью перелома или дефектом кости, связанным с аваскулярным остеонекрозом на ранней стадии (AVN) в головка бедренной кости, шейка бедренной кости и/или вертлужная впадина, которые являются подходящими кандидатами для использования AccuFill во время процедуры субхондропластики, имеют право на участие в этом исследовании.

Максимум в 15 исследовательских центрах в Соединенных Штатах Америки будет зачислено 100 испытуемых.

Каждый исследователь должен получить одобрение IRB или положительное заключение ЭК до получения согласия первого испытуемого; никакие процедуры, связанные с исследованием, не могут проводиться без одобрения и контроля со стороны зарегистрированного IRB или EC. Если в исследовательском центре нет зарегистрированного IRB, центральный IRB может быть использован после одобрения Zimmer Biomet.

Демографические данные, история болезни, история тазобедренного сустава и использование обезболивающих препаратов и терапии будут записаны во время согласия субъекта. Кроме того, перед операцией будут получены результаты, о которых сообщают пациенты. Операционные детали, включая процедуру SCP, сопутствующие хирургические процедуры и интраоперационные меры безопасности, будут записаны во время операции. Потенциальные субъекты будут считаться включенными в это исследование после выполнения процедуры субхондропластики.

Субъекты заполнят только числовую шкалу боли через 2 недели после операции. После этого испытуемые выполнят самооценку результатов после операции через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Эти меры включают информацию об обезболивающих препаратах и ​​терапии, уровнях боли, функции, активности и удовлетворенности субъекта. Член исследовательского персонала свяжется с субъектами после операции через 3 года, 4 года и 5 лет по телефону, чтобы проверить заполнение числовой шкалы боли и опроса общего удовлетворения субъекта. Скрининг нежелательных явлений и конверсии будет происходить на протяжении всего исследования.

Субъекты завершат исследование через 5 лет или будут исключены, если они пройдут конверсию участка субхондропластики. Для целей настоящего протокола под конверсией понимается тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или любая процедура, связанная с удалением материала AccuFill с указательного тазобедренного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 100 субъектов, каждый из которых имел по крайней мере один дефект субхондральной кости в виде кисты и/или поражения костного мозга (BML), недостаточный перелом или дефект кости, связанный с ранней стадией асептического остеонекроза (AVN) в головке бедренной кости, шейке бедренной кости и / или вертлужной впадины, которые являются подходящими кандидатами для использования AccuFill во время процедуры субхондропластики, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

    1. Хирург считает пациента подходящим для процедуры SCP на тазобедренном суставе.
    2. Дефект(ы) субхондральной кости в головке бедренной кости, шейке бедренной кости и/или вертлужной впадине был подтвержден с помощью рентгенологических данных МРТ или рентгенографии.
    3. Субъект добровольно подписывает форму информированного согласия, утвержденную IRB.
    4. Субъекту не менее 18 лет.
    5. Субъект должен быть физически и умственно готов и способен, по мнению Исследователя на момент регистрации, соблюдать протокол и заполнять формы результатов по электронной почте, телефону, лично или по обычной почте.

Критерий исключения:

  • Кандидаты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующего:

    1. У субъекта коллапс субхондральной кости.
    2. Субъект беременна на момент операции.
    3. Субъект находится в заключении.
    4. Субъект вовлечен в активный судебный процесс, связанный с состоянием, которое лечится.
    5. Субъекту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на языке, доступном для PRO в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее улучшение по группе от исходного уровня по модифицированной шкале бедра Харриса (mHHS) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Изменение модифицированной оценки бедра по Харрису с использованием общей оценки от 0 до 100, от исходного уровня через 2 года. Подшкалы боли, функции и уровня активности объединяются для получения общей оценки. Боль оценивается максимум в 44 балла, функция — в 33 балла, а активность пациента — в 14 баллов. Максимальный балл 91 умножается на 1,1, чтобы получить общую оценку из 100; более высокая оценка означает лучшие показатели боли, функции и активности, сообщаемые пациентом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функциональная производительность по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: через 2 недели после операции
Интенсивность боли оценивалась с помощью Числовой шкалы боли (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
через 2 недели после операции
Боль и функциональная производительность по цифровой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой шкалы боли (0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
6 недель после операции
Боль и функциональная работоспособность по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Интенсивность боли оценивалась с помощью числовой шкалы боли (0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильнейшую возможную боль.
12 недель после операции
Боль и функциональная эффективность по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Интенсивность боли оценивалась с помощью Числовой шкалы боли (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
6 месяцев после операции
Боль и функциональная работоспособность по цифровой шкале оценки боли (NPS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Интенсивность боли оценивали с помощью Числовой шкалы боли (0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную возможную боль.
1 год после операции
Боль и функциональные показатели по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: 2 года после операции
Интенсивность боли оценивалась с помощью числовой шкалы боли (0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
2 года после операции
Модифицированная шкала оценки тазобедренного сустава Харриса (mHHS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Функцию тазобедренного сустава и боль оценивали с помощью модифицированной шкалы Харриса (mHHS), валидированного инструмента, который оценивает боль, повседневную активность и походку. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию сустава и меньшую боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в каждый момент последующего наблюдения.
6 недель после операции
Модифицированный показатель тазобедренного сустава по Харрису (mHHS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Функцию бедра и боль оценивали с помощью модифицированной шкалы бедра Харриса (mHHS), валидированного инструмента, который оценивает боль, повседневную активность и походку.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию бедра и меньшую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в каждый последующий момент наблюдения.
12 недель после операции
Модифицированная оценка Harris для тазобедренного сустава (mHHS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Функция тазобедренного сустава и боль оценивались с помощью модифицированной оценки тазобедренного сустава Харриса (mHHS), валидированного инструмента, который оценивает боль, повседневную активность и походку. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава и меньшую боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в каждый момент последующего наблюдения.
6 месяцев после операции
Модифицированная оценка тазобедренного сустава по Харрису (mHHS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Функцию тазобедренного сустава и боль оценивали с помощью модифицированного индекса Харриса (mHHS), валидированного инструмента, который оценивает боль, повседневную активность и походку.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию сустава и меньшую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в каждой точке наблюдения.
1 год после операции
Модифицированная оценка тазобедренного сустава по Харрису (mHHS)
Временное ограничение: 2 года после операции
Функцию тазобедренного сустава и боль оценивали с помощью модифицированной оценки Harris Hip Score (mHHS), валидированного инструмента, который оценивает боль, повседневную активность и походку. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию сустава и меньшую боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в каждый момент последующего наблюдения.
2 года после операции
Качество жизни субъекта по оценке шкалы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять измерений здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по пяти уровням тяжести.
Ответы будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием соответствующего набора значений, значения обычно варьируются от 0 (наихудшее здоровье) до 1 (наилучшее здоровье).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 недель
Качество жизни субъекта, измеренное по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый аспект оценивается по пяти уровням тяжести. Ответы будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием соответствующего набора значений, обычно значения варьируются от 0 (худшее здоровье) до 1 (лучшее здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель
Качество жизни субъекта, измеренное с помощью шкалы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый аспект оценивается по пяти уровням тяжести.
Ответы будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием соответствующего набора значений, при этом значения обычно варьируются от 0 (худшее здоровье) до 1 (наилучшее здоровье).
Более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Качество жизни субъекта, измеряемое по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять измерений здоровья: подвижность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение оценивается по пяти уровням тяжести. Ответы будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием соответствующего набора значений, обычно значения варьируются от 0 (наихудшее здоровье) до 1 (наилучшее здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
1 год
Качество жизни субъекта, измеренное по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый аспект оценивается по пяти уровням тяжести. Ответы будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием соответствующего набора значений, при этом значения обычно варьируются от 0 (наихудшее здоровье) до 1 (наилучшее здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
2 года
Качество жизни субъекта, измеренное по визуальной аналоговой шкале (VAS) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
Вопросник EQ-5D-5L VAS фиксирует самооценку здоровья субъекта по шкале от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
6 недель
Качество жизни субъекта, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L (VAS)
Временное ограничение: 12 недель
EQ-5D-5L VAS регистрирует самооценку здоровья субъекта по шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
12 недель
Качество жизни субъекта, измеренное по визуальной аналоговой шкале (VAS) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D-5L ВАШ записывает самооценку здоровья субъекта по шкале от 0 (худшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое можно себе представить).
6 месяцев
Качество жизни субъекта, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L (VAS) фиксирует самооценку здоровья субъектом по шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое можно себе представить).
1 год
Качество жизни субъекта, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L (VAS) фиксирует самооценку здоровья субъекта по шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое можно себе представить).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU2017-03KC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться