慢性自然蕁麻疹の治療のためのメポリズマブ
2025年8月11日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
慢性自然蕁麻疹の治療のためのメポリズマブ：非盲検、単群、探索的研究
これは、慢性特発性蕁麻疹の治療におけるヌーカラの有効性を評価するための予備データを作成するために設計された探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、CSU の治療におけるメポリズマブの非盲検単群探索的研究です。
主要評価項目は、メポリズマブによる 10 週間の治療前後の 7 日間の蕁麻疹活動性スコア (UAS7) の平均減少です。
二次エンドポイントは、治療前後の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアと毎週のかゆみ重症度スコア（ISS）の平均減少です。
登録検査には、標準化された病歴と検査、ベースラインUCTスコア、差異のあるCBC、血清IgEレベル、慢性蕁麻疹指数、IgE Fc受容体抗体機能アッセイ、および蕁麻疹組織反応を確認するための病変皮膚の4 mmパンチ生検が含まれます好酸球が含まれます好中球優位ではありません。
患者はすべての抗ヒスタミン薬を中止し、セチリジン 10 mg PO BID を開始します。これは、研究期間を通じて継続できます。
患者には、UASスコアリングのために標準化された方法で毎日の蕁麻疹の徴候と症状を追跡するためのログブックが提供されます。
0週目（登録訪問+ 7日）で、ベースラインUAS7およびISSスコアが評価され、皮膚生検の結果がレビューされます。
確認のための皮膚生検を受けた患者は、0、2、4、6、および 8 週目にメポリズマブ 200 mg SC を受け取ります。UAS-7 および毎週の ISS スコアは、0、4、8、および 10 週目に計算されます。
UCT スコアは、0 週目と 10 週目に計算されます。
差動、血清IgEレベル、および好塩基球血清活性化の測定（慢性蕁麻疹指数、IgE FC受容体抗体機能アッセイ）を使用してCBCを繰り返し、10週目に評価されます。
このドキュメントには、プロトコルの概要が添付されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者。
- 従来のCSUの臨床的および/または組織病理学的診断
- 経口抗ヒスタミン療法に反応しない
- 病歴によって確認された良好な一般的な健康状態
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度で協力する意思と能力がある患者;と
- -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
除外基準:
- 脆弱な研究集団
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間内に妊娠を計画している女性
- 現在または以前の Xolair の使用
- 生検で証明された好中球に富んだ蕁麻疹
- -Nucalaに対する副作用の既知の歴史
- 高用量の吸入または全身コルチコステロイドを必要とする重度の喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
これはオープンラベルのパイロット調査であり、すべての研究参加者は積極的な治療に割り当てられています。
この研究にはプラセボ群はありません。
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すべての研究参加者は、Nucala (2) 100mg SQ 注射を 0、2、4、6、および 8 週目に 2 つの異なる解剖学的部位に合計 5 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ur麻疹活性スコアの減少（UAS7）
時間枠：ベースラインから10週間
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研究参加者は、日記を使用して慢性自発性ur麻疹（CSU）症状を記録しました。a）a）none（= 0ポイント）、<10（= 1ポイント）、10-50（= 2ポイント）、または1日あたり> 50（= 3ポイント）、またはb）、およびb）のwheals数（= 1ポイント）、10-50（= 2ポイント）、およびb）、Pruritus [= 0）、MILD（= 1 1）、Moderateポイント）]。
毎日のUASスコアは、UAS7スコア（範囲：0-42）を計算するために1週間にわたって合計されます。
ベースラインUAS7スコアが95％以上減少した場合、参加者はレスポンダーと見なされ、ベースラインUAS7スコアが95％未満の削減があった場合、非応答者でした。
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ベースラインから10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形の変化ur麻疹制御テストスコア（S-act）
時間枠：ベースラインから10週間
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短い形式のur麻疹対照試験（S-act）は、最近開発および検証された結果機器であり、ur麻疹制御を遡及的に評価しています。
S-cuctは4つの質問で構成されており、各質問は5つの回答オプションが0-4を獲得し、低いポイントが高いことを示し、疾患制御が低いことを示しています。
最小および最大のS-cuctスコアは0〜16で、16ポイントは完全な疾患制御を示しています。
参加者は、ベースラインS-actスコアが95％以上減少した場合、ベースラインS-actスコアが95％未満の削減があった場合、非応答者と見なされました。
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ベースラインから10週間
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長い形態の長いur麻疹対照テスト（L-cuct）スコアの変化
時間枠：ベースラインから10週間
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長い形式のur麻疹対照試験（L-cuct）は、ur麻疹のコントロールを遡及的に評価するために、最近開発および検証された結果機器です。
L-cutは8つの質問で構成され、各質問は5つの回答オプションが0-4を獲得し、低いポイントが高いことを示す低ポイントと低い疾患コントロールを示しています。
最小および最大のL-cUCTスコアは0-32で、32ポイントが完全な疾患制御を示しています。
参加者は、ベースラインL-cuctスコアが95％以上減少した場合、ベースラインL-cUCTスコアが95％未満の削減があった場合、非応答者と見なされました。
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ベースラインから10週間
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かゆみの重大度スコア（ISS）の変更
時間枠：ベースラインから10週間
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毎週のかゆみの重大度スコアは、かゆみ（pruritus）の強度と衝撃を測定します。
これは、1週間にわたって合計された毎日のur麻疹活動スコア（UAS）スコアのプリトゥススコアを使用して計算されます。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、かゆみが悪化します。
ベースラインISSスコアが95％以上減少し、ベースラインISSスコアが95％削減された場合は、応答者が95％以上減少し、非応答者と見なされました。
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason C Sluzevich, M.D.、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。