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Mepolizumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea

11 agosto 2025 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica: uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo

Questo è uno studio esplorativo progettato per generare dati preliminari nella valutazione dell'efficacia di Nucala nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in aperto a braccio singolo su mepolizumab nel trattamento della CSU. L'endpoint primario sarà la riduzione media del punteggio di attività dell'orticaria a sette giorni (UAS7) prima e dopo 10 settimane di trattamento con mepolizumab. Gli endpoint secondari saranno la riduzione media del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) e del punteggio di gravità del prurito settimanale (ISS) prima e dopo il trattamento. L'esame di iscrizione includerà una storia e un esame standardizzati, punteggio UCT al basale, emocromo con differenziale, livello sierico di IgE, indice di orticaria cronica, analisi funzionale dell'anticorpo del recettore IgE Fc e una biopsia con punzone di 4 mm della pelle lesionata per confermare che la reazione del tessuto orticarioide include eosinofili e non è predominante nei neutrofili. I pazienti interromperanno tutti gli antistaminici e inizieranno la cetirizina 10 mg PO BID che può essere continuata per tutta la durata dello studio. Ai pazienti verrà fornito un registro per tenere traccia dei segni e dei sintomi giornalieri dell'orticaria in modo standardizzato per il punteggio UAS. Alla settimana 0 (visita di iscrizione +7 giorni), verranno valutati il ​​punteggio UAS7 e ISS al basale e verranno esaminati i risultati della biopsia cutanea. I pazienti con una biopsia cutanea di conferma riceveranno 200 mg SC di mepolizumab alla settimana 0, 2, 4, 6 e 8. L'UAS-7 e il punteggio ISS settimanale saranno calcolati alla settimana 0, 4, 8 e 10. Il punteggio UCT verrà calcolato alla settimana 0 e alla settimana 10. Ripetere l'emocromo con differenziale, livello sierico di IgE e misure di attivazione sierica dei basofili (indice di orticaria cronica, analisi funzionale dell'anticorpo del recettore FC IgE) saranno valutati alla settimana 10. In allegato a questo documento è riportato un riepilogo del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica e/o istopatologica di CSU convenzionale
  • Non risponde alla terapia antistaminica orale
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; e
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso attuale o precedente di Xolair
  • Orticaria ricca di neutrofili confermata dalla biopsia
  • Storia nota di reazioni avverse a Nucala
  • Asma grave che richiede corticosteroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Questa è un'indagine pilota in aperto e tutti i partecipanti allo studio sono assegnati al trattamento attivo. Non esiste un braccio placebo in questo studio.
Droga: Nucala
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Nucala (2) iniezioni SQ da 100 mg somministrate in due diversi siti anatomici alla settimana zero, 2,4,6 e 8 per un totale di 5 dosi.
Altri nomi:
  • Mepolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di attività di Urticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
I partecipanti allo studio hanno documentato i loro sintomi di orticaria spontanea cronica (CSU) usando un diario, punteggio quotidiano per a) il numero di wheals [nessuno (= 0 punti), <10 (= 1 punto), 10-50 (= 2 punti) o> 50 al giorno (3 punti)] e b) L'intensità di prurito [nessuno (0 punti), lievi (= 1 punti), moderato (= = 1 punti). Il punteggio UAS giornaliero viene sommato per una settimana per calcolare il punteggio UAS7 (intervallo: 0-42). I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio UAS7 basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio UAS7 basale.
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in forma di test di controllo di controllo orticaria a breve forma (S-uct)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il test di controllo di Urticaria a corto forma (S-ACT) è uno strumento di esito più recentemente sviluppato e validato per valutare retrospettivamente il controllo di Urticaria. L'uct S è composto da 4 domande con ogni domanda che ha 5 opzioni di risposta segnato 0-4 con punti bassi che indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo delle malattie. I punteggi S-ECT minimi e massimi sono 0-16 con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio S-ECT basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio S-ECT basale.
Basale a 10 settimane
Cambiamento nel punteggio del test di controllo dell'orticaria (L-ACT) a forma lunga
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il test di controllo di Urticaria a lungo forma (L-ACT) è uno strumento di esito più recentemente sviluppato e validato per valutare retrospettivamente il controllo di Urticaria. La L-uc è composta da 8 domande con ogni domanda che ha 5 opzioni di risposta segnato 0-4 con punti bassi che indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo delle malattie. I punteggi L-ECT minimi e massimi sono 0-32 con 32 punti che indicano un controllo completo della malattia. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio L-ECT basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio L-ECT basale.
Basale a 10 settimane
Modifica del punteggio di gravità del prurito (ISS)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il punteggio settimanale di gravità del prurito misura l'intensità e l'impatto del prurito (prurito). Viene calcolato usando il punteggio Pruritus del punteggio UAS (Daily Orticaria Activity Puntec (UAS) sommato per una settimana. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano prurito peggio. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio ISS di base e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio ISS di base.
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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