Mepolizumab for behandling av kronisk spontan urticaria
11. august 2025 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab for behandling av kronisk spontan urtikaria: en åpen, enkeltarms, utforskende studie
Dette er en utforskende studie designet for å generere foreløpige data for å evaluere effekten av Nucala i behandlingen av kronisk spontan urticaria.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms eksplorativ studie av mepolizumab i behandlingen av CSU.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig reduksjon i sju dagers urticaria-aktivitetsscore (UAS7) før og etter 10 ukers behandling med mepolizumab.
Sekundære endepunkter vil være gjennomsnittlig reduksjon av urticaria-kontrolltesten (UCT)-score og den ukentlige kløe-skåren (ISS) før og etter behandling.
Innmeldingsundersøkelse vil inkludere en standardisert historie og undersøkelse, UCT-score ved baseline, CBC med differensial, serum-IgE-nivå, kronisk urticaria-indeks, funksjonell analyse av IgE Fc-reseptorantistoff og en 4 mm punch-biopsi av lesjonshud for å bekrefte at urtikarvevsreaksjonen inkluderer eosinofiler og er ikke dominerende nøytrofil.
Pasienter vil seponere alle antihistaminer og starte med cetirizin 10 mg PO BID som kan fortsette gjennom hele studiens varighet.
Pasienter vil få en loggbok for å spore daglige tegn og symptomer på urticaria på en standardisert måte for UAS-scoring.
Ved uke 0 (registreringsbesøk +7 dager), vil baseline UAS7 og ISS-score bli vurdert og hudbiopsiresultater gjennomgått.
Pasienter med bekreftende hudbiopsi vil motta 200 mg SC av mepolizumab i uke 0,2,4,6 og 8. UAS-7 og ukentlig ISS-score vil bli beregnet ved uke 0, 4, 8 og 10.
UCT-score vil bli beregnet ved uke 0 og uke 10.
Gjenta CBC med differensial, serum-IgE-nivå og mål på basofilt serumaktivering (kronisk urticaria-indeks, funksjonell analyse av IgE FC-reseptorantistoff) vil bli vurdert i uke 10.
Vedlagt dette dokumentet er et protokollsammendrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
- Klinisk og/eller histopatologisk diagnose av konvensjonell CSU
- Svarer ikke på oral antihistaminbehandling
- God generell helse som bekreftet av sykehistorien
- Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
- Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar studiepopulasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden
- Nåværende eller tidligere bruk av Xolair
- Biopsi påvist nøytrofil rik urticaria
- Kjent historie med bivirkning av Nucala
- Alvorlig astma som krever høye doser inhalerte eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dette er en åpen pilotundersøkelse og alle studiedeltakere blir tildelt aktiv behandling.
Det er ingen placeboarm i denne studien.
|
Alle studiedeltakere vil motta Nucala (2) 100mg SQ-injeksjoner administrert på to forskjellige anatomiske steder i uke null, 2,4,6 og 8 for totalt 5 doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i urticaria aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Studiedeltakerne dokumenterte sine kroniske spontane urticaria (CSU) symptomer ved bruk av en dagbok, daglig scoring for a) antall hveks [ingen (= 0 poeng), <10 (= 1 poeng), 10-50 (= 2 poeng), eller> 50 per dag (= 3 poeng), og b) intensiteten til spuritus [ingen (= 0 poeng) poeng)].
Den daglige UAS-poengsummen summeres over en uke for å beregne UAS7-poengsum (rekkevidde: 0-42).
Deltakerne ble ansett som respondere hvis de hadde ≥ 95% reduksjon i Baseline UAS7-score og ikke-responderte hvis de hadde <95% reduksjon i Baseline UAS7-score.
|
Baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort form Urticaria Control Test Score (S-Ul)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Den korte formen Urticaria Control Test (S-Ul) er et mer nylig utviklet og validert utfallsinstrument for å retrospektivt vurdere Urticaria-kontroll.
S-Once består av 4 spørsmål med hvert spørsmål med 5 svaralternativer scoret 0-4 med lave punkter som indikerer høy sykdomsaktivitet og lav sykdomskontroll.
Minimum og maksimal S-Ul-score er 0-16 med 16 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
Deltakerne ble ansett som respondere hvis de hadde ≥ 95% reduksjon i baseline S-Ul-poengsum og ikke-responderte hvis de hadde <95% reduksjon i baseline S-Ul-poengsum.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i lang form Urticaria Control Test (L-Ul) poengsum
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Den lange formen Urticaria Control Test (L-Ul) er et mer nylig utviklet og validert utfallsinstrument for å retrospektivt vurdere Urticaria-kontroll.
L-Once består av 8 spørsmål med hvert spørsmål med 5 svaralternativer scoret 0-4 med lave punkter som indikerer høy sykdomsaktivitet og lav sykdomskontroll.
Minimum og maksimal L-Ul-score er 0-32 med 32 poeng som indikerer fullstendig sykdomskontroll.
Deltakerne ble ansett som respondenter hvis de hadde ≥ 95% reduksjon i baseline L-Ul-poengsum og ikke-responderte hvis de hadde <95% reduksjon i baseline L-Ul-poengsum.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Endring i kløe alvorlighetsgrad (ISS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Den ukentlige kløe alvorlighetsgraden måler intensiteten og effekten av kløe (Pruritus).
Det beregnes ved å bruke Pruritus -poengsummen til den daglige Urticaria Activity Score (UAS) -score som er oppsummert over en uke.
Poengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kløe.
Deltakerne ble ansett som respondere hvis de hadde ≥ 95% reduksjon i baseline ISS-poengsum og ikke-responderte hvis de hadde <95% reduksjon i baseline ISS-poengsum.
|
Baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-009322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .