Mepolizumab for behandling av kronisk spontan urticaria

Dette er en åpen, enkeltarms eksplorativ studie av mepolizumab i behandlingen av CSU. Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig reduksjon i sju dagers urticaria-aktivitetsscore (UAS7) før og etter 10 ukers behandling med mepolizumab. Sekundære endepunkter vil være gjennomsnittlig reduksjon av urticaria-kontrolltesten (UCT)-score og den ukentlige kløe-skåren (ISS) før og etter behandling. Innmeldingsundersøkelse vil inkludere en standardisert historie og undersøkelse, UCT-score ved baseline, CBC med differensial, serum-IgE-nivå, kronisk urticaria-indeks, funksjonell analyse av IgE Fc-reseptorantistoff og en 4 mm punch-biopsi av lesjonshud for å bekrefte at urtikarvevsreaksjonen inkluderer eosinofiler og er ikke dominerende nøytrofil. Pasienter vil seponere alle antihistaminer og starte med cetirizin 10 mg PO BID som kan fortsette gjennom hele studiens varighet. Pasienter vil få en loggbok for å spore daglige tegn og symptomer på urticaria på en standardisert måte for UAS-scoring. Ved uke 0 (registreringsbesøk +7 dager), vil baseline UAS7 og ISS-score bli vurdert og hudbiopsiresultater gjennomgått. Pasienter med bekreftende hudbiopsi vil motta 200 mg SC av mepolizumab i uke 0,2,4,6 og 8. UAS-7 og ukentlig ISS-score vil bli beregnet ved uke 0, 4, 8 og 10. UCT-score vil bli beregnet ved uke 0 og uke 10. Gjenta CBC med differensial, serum-IgE-nivå og mål på basofilt serumaktivering (kronisk urticaria-indeks, funksjonell analyse av IgE FC-reseptorantistoff) vil bli vurdert i uke 10. Vedlagt dette dokumentet er et protokollsammendrag.