Mepolizumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea
11 de agosto de 2025 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea: un estudio exploratorio abierto de un solo grupo
Este es un estudio exploratorio diseñado para generar datos preliminares en la evaluación de la eficacia de Nucala en el tratamiento de la urticaria espontánea crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio abierto de un solo grupo de mepolizumab en el tratamiento de la UCE.
El criterio principal de valoración será la reducción media en la puntuación de actividad de la urticaria a los siete días (UAS7) antes y después de 10 semanas de tratamiento con mepolizumab.
Los criterios de valoración secundarios serán la reducción media de la puntuación de la prueba de control de la urticaria (UCT) y la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS) antes y después del tratamiento.
El examen de inscripción incluirá una historia clínica y un examen estandarizados, puntuación UCT inicial, CBC con diferencial, nivel sérico de IgE, índice de urticaria crónica, ensayo funcional de anticuerpos del receptor IgE Fc y una biopsia con sacabocados de 4 mm de la piel lesionada para confirmar que la reacción del tejido urticarial incluye eosinófilos. y no es neutrofílico predominante.
Los pacientes descontinuarán todos los antihistamínicos y comenzarán con cetirizina 10 mg PO BID, que puede continuar durante la duración del estudio.
Los pacientes recibirán un libro de registro para realizar un seguimiento diario de los signos y síntomas de la urticaria de manera estandarizada para la puntuación de la UAS.
En la semana 0 (visita de inscripción +7 días), se evaluará la puntuación inicial de UAS7 e ISS y se revisarán los resultados de la biopsia de piel.
Los pacientes con una biopsia de piel confirmatoria recibirán 200 mg SC de mepolizumab en las semanas 0, 2, 4, 6 y 8. La puntuación UAS-7 y ISS semanal se calculará en las semanas 0, 4, 8 y 10.
La puntuación UCT se calculará en la semana 0 y en la semana 10.
Repita el CBC con diferencial, nivel de IgE sérica y medidas de activación sérica de basófilos (índice de urticaria crónica, ensayo funcional de anticuerpos del receptor IgE FC) en la semana 10.
Se adjunta a este documento un resumen del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico y/o histopatológico de la UCE convencional
- No responde al tratamiento con antihistamínicos orales
- Buena salud general confirmada por el historial médico
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Población de estudio vulnerable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
- Uso actual o anterior de Xolair
- Urticaria rica en neutrófilos comprobada por biopsia
- Antecedentes conocidos de reacción adversa a Nucala
- Asma grave que requiere dosis altas de corticosteroides sistémicos o inhalados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Esta es una investigación piloto de etiqueta abierta y todos los participantes del estudio están asignados a un tratamiento activo.
No hay un brazo de placebo en este estudio.
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Todos los participantes del estudio recibirán Nucala (2) inyecciones SQ de 100 mg administradas en dos sitios anatómicos diferentes en las semanas cero, 2, 4, 6 y 8 para un total de 5 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación de actividad de urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Los participantes del estudio documentaron sus síntomas crónicos de urticaria espontánea (CSU) usando un diario, puntuación diaria para a) el número de ronda [ninguno (= 0 puntos), <10 (= 1 punto), 10-50 (= 2 puntos), o> 50 por día (= 3 puntos)] y b) la intensidad de Pruritus [ninguno (= 0 puntos), leve (= 1 punto), moderado (= 2 puntos) y b) la intensidad de Pruritus [ninguno (= 0 puntos), leve (= 1 punto), moderado (= 2 puntos) y B) la intensidad de Pruritus [ninguno (= 0 puntos), leve (= 1 punto), moderado (= 2 puntos (= 2 puntos), y B) la intensidad de Pruritus [ninguno (= 0 puntos), leve (= 1 punto), moderado (= 2 puntos (= 2 puntos), y B) la intensidad de Pruritus [ninguno (= 0 puntos), leve (medio), moderado (= 2 puntos (= 2 puntos), la intensidad). puntos)].
El puntaje diario de UAS se suma durante una semana para calcular el puntaje UAS7 (rango: 0-42).
Los participantes fueron considerados respondedores si tenían una reducción ≥ 95% en la puntuación de base UAS7 y los no respondedores si tuvieran una reducción de <95% en la puntuación de línea de base UAS7.
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Línea de base a 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en forma corta Puntuación de prueba de control de urticaria (S-ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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La prueba de control de urticaria de forma corta (S-ACC) es un instrumento de resultado desarrollado y validado más recientemente desarrollado para evaluar retrospectivamente el control de la urticaria.
El S-ACC consta de 4 preguntas con cada pregunta que tiene 5 opciones de respuesta calificadas 0-4 con puntos bajos que indican una alta actividad de la enfermedad y un bajo control de la enfermedad.
Las puntuaciones mínimas y máximas de S-ACC son 0-16 con 16 puntos que indican un control de enfermedad completo.
Los participantes fueron considerados respondedores si tenían una reducción ≥ 95% en la puntuación de S-ACH basal y los no respondedores si tuvieran una reducción de <95% en la puntuación S-ACH basal.
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en la puntuación de prueba de control de urticaria (L-ACC) de forma larga
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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La prueba de control de urticaria de forma larga (L-ACC) es un instrumento de resultado desarrollado y validado más recientemente desarrollado para evaluar retrospectivamente el control de la urticaria.
El L-ACC consta de 8 preguntas con cada pregunta que tiene 5 opciones de respuesta calificadas 0-4 con puntos bajos que indican una alta actividad de la enfermedad y un bajo control de la enfermedad.
Los puntajes de L-ACC mínimo y máximo son 0-32 con 32 puntos que indican un control completo de la enfermedad.
Los participantes fueron considerados respondedores si tenían una reducción ≥ 95% en la puntuación de L-ACH basal y los no respondedores si tenían <95% de reducción en la puntuación de L-ACH basal.
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Línea de base a 10 semanas
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Cambio en el puntaje de gravedad de picazón (ISS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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La puntuación semanal de gravedad de la picazón mide la intensidad y el impacto de la picazón (prurito).
Se calcula utilizando la puntuación de Prurito de la puntuación de actividad de actividad de urticaria diaria (UAS) sumada durante una semana.
Los puntajes varían de 0 a 21 con puntajes más altos que indican peor picazón.
Los participantes fueron considerados respondedores si tenían una reducción ≥ 95% en la puntuación de ISS de línea de base y los no respondedores si tenían una reducción de <95% en la puntuación de ISS basal.
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Línea de base a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- mepolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 17-009322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .