Mepolizumab pro léčbu chronické spontánní kopřivky
11. srpna 2025 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab pro léčbu chronické spontánní kopřivky: otevřená, jednoramenná, explorativní studie
Toto je průzkumná studie navržená s cílem získat předběžná data při hodnocení účinnosti přípravku Nucala při léčbě chronické spontánní kopřivky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná explorativní studie mepolizumabu v léčbě CSU.
Primárním cílovým parametrem bude průměrné snížení sedmidenního skóre aktivity kopřivky (UAS7) před a po 10 týdnech léčby mepolizumabem.
Sekundárními cílovými body bude průměrné snížení skóre testu kontroly kopřivky (UCT) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS) před a po léčbě.
Vstupní vyšetření bude zahrnovat standardizovanou anamnézu a vyšetření, základní skóre UCT, CBC s diferenciálem, hladinu IgE v séru, index chronické kopřivky, funkční test protilátek proti IgE Fc receptoru a biopsii 4 mm punkční biopsie kůže lézí k potvrzení reakce tkáně kopřivky včetně eozinofilů a není převládající neutrofilní.
Pacienti vysadí všechna antihistaminika a zahájí podávání cetirizinu 10 mg PO BID, což může pokračovat po celou dobu trvání studie.
Pacientům bude poskytnut záznamník pro sledování denních příznaků a symptomů kopřivky standardizovaným způsobem pro hodnocení UAS.
V týdnu 0 (návštěva +7 dní) bude vyhodnoceno základní skóre UAS7 a ISS a zhodnoceny výsledky kožní biopsie.
Pacienti s potvrzující kožní biopsií dostanou 200 mg mepolizumabu s.c. v týdnu 0, 2, 4, 6 a 8. UAS-7 a týdenní skóre ISS se vypočítá v 0., 4., 8. a 10. týdnu.
Skóre UCT bude vypočítáno v týdnu 0 a v týdnu 10.
Opakujte CBC s diferenciálem, sérovou hladinou IgE a měřením aktivace bazofilního séra (index chronické kopřivky, funkční test IgE FC receptorové protilátky) bude hodnocen v 10. týdnu.
V příloze tohoto dokumentu je shrnutí protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let.
- Klinická a/nebo histopatologická diagnóza konvenční CSU
- Nereagující na perorální antihistaminikovou léčbu
- Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
- Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Zranitelná studovaná populace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období
- Současné nebo předchozí používání Xolairu
- Biopsie prokázala neutrofilní bohatou kopřivku
- Známá anamnéza nežádoucích reakcí na Nucalu
- Těžké astma vyžadující vysoké dávky inhalačních nebo systémových kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Toto je otevřené pilotní šetření a všichni účastníci studie jsou zařazeni do aktivní léčby.
V této studii není žádné placebové rameno.
|
Všichni účastníci studie dostanou injekce Nucala (2) 100 mg SQ podané do dvou různých anatomických míst v týdnu 0, 2, 4, 6 a 8 v celkovém počtu 5 dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre aktivity kopce (UAS7)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
|
Study participants documented their chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms using a diary, daily scoring for a) the number of wheals [none (=0 points), <10 (=1 point), 10-50 (=2 points), or >50 per day (=3 points)], and b) the intensity of pruritus [none (=0 points), mild (=1 point), moderate (=2 points), severe (=3 body)].
Denní skóre UAS se shrnuje přes týden pro výpočet skóre UAS7 (rozmezí: 0-42).
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení skóre výchozího UAS7 a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre UAS7.
|
Základní do 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátké formě Skóre kontrolního testu kopírování (S-UCT)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
|
Krátká forma kontrolního testu kopce (S-UCT) je nedávno vyvinutým a ověřeným výsledným nástrojem pro retrospektivně posouzení kontroly urtiky.
S-UCT se skládá ze 4 otázek, přičemž každá otázka má 5 možností odpovědi zaznamenané 0-4 s nízkými body, což naznačuje vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění.
Minimální a maximální skóre S-UCT je 0-16 s 16 body, což naznačuje úplnou kontrolu onemocnění.
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení výchozího skóre S-UCT a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre S-UCT.
|
Základní do 10 týdnů
|
|
Změna v dlouhé formě Skóre kontrolního testu koni (L-ACT)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
|
Dlouhá forma kontrolního testu kopce (L-ACT) je nedávno vyvinutým a ověřeným výsledkovým nástrojem pro retrospektivně posouzení kontroly urtiky.
L-UCT se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má 5 možností odpovědi zaznamenané 0-4 s nízkými body, což naznačuje vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění.
Minimální a maximální skóre L-UCT je 0-32 s 32 body, což ukazuje na úplnou kontrolu onemocnění.
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení výchozího skóre L-ACT a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre L-ACT.
|
Základní do 10 týdnů
|
|
Změna skóre závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
|
Týdenní skóre závažnosti svědění měří intenzitu a dopad svědění (Pruritus).
Vypočítává se pomocí skóre Pruritus skóre denního skóre aktivity urticaria (UAS) shrnuté za týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyššími skóre, což naznačuje horší svědění.
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení skóre ISS a neodpovídající, pokud měli <95% snížení skóre základního ISS.
|
Základní do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-009322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .