Mepolizumabe para o Tratamento da Urticária Crônica Espontânea
11 de agosto de 2025 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumabe para o tratamento da urticária crônica espontânea: um estudo exploratório aberto, de braço único
Este é um estudo exploratório projetado para gerar dados preliminares na avaliação da eficácia de Nucala no tratamento da urticária crônica espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de braço único, aberto, de mepolizumabe no tratamento da UCE.
O endpoint primário será a redução média no escore de atividade de urticária de sete dias (UAS7) antes e após 10 semanas de tratamento com mepolizumabe.
Os endpoints secundários serão a redução média da pontuação do teste de controle de urticária (UCT) e a pontuação semanal de gravidade da coceira (ISS) antes e após o tratamento.
O exame de inscrição incluirá um histórico e exame padronizados, pontuação UCT basal, hemograma completo com diferencial, nível sérico de IgE, índice de urticária crônica, ensaio funcional do anticorpo do receptor IgE Fc e uma biópsia por punção de 4 mm da pele lesional para confirmar que a reação urticariforme do tecido inclui eosinófilos e não é neutrofílica predominante.
Os pacientes interromperão todos os anti-histamínicos e iniciarão cetirizina 10 mg PO BID, que pode ser continuado durante toda a duração do estudo.
Os pacientes receberão um livro de registro para rastrear sinais e sintomas diários de urticária de maneira padronizada para pontuação UAS.
Na semana 0 (visita de inscrição +7 dias), a pontuação inicial UAS7 e ISS será avaliada e os resultados da biópsia de pele revisados.
Os pacientes com uma biópsia de pele confirmatória receberão 200 mg SC de mepolizumabe nas semanas 0,2,4,6 e 8. O UAS-7 e o escore ISS semanal serão calculados nas semanas 0, 4, 8 e 10.
A pontuação UCT será calculada na semana 0 e na semana 10.
Hemograma repetido com diferencial, nível sérico de IgE e medidas de ativação sérica de basófilos (índice de urticária crônica, ensaio funcional do anticorpo IgE FC Receptor) serão avaliados na semana 10.
Anexado a este documento está um resumo do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de UCE convencional
- Não responde à terapia anti-histamínica oral
- Boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
- Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo
Critério de exclusão:
- População de estudo vulnerável
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo
- Uso atual ou anterior de Xolair
- Urticária rica em neutrofílica comprovada por biópsia
- História conhecida de reação adversa a Nucala
- Asma grave que requer altas doses de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Esta é uma investigação piloto aberta e todos os participantes do estudo são designados para tratamento ativo.
Não há braço placebo neste estudo.
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Todos os participantes do estudo receberão injeções de Nucala (2) 100mg SQ administradas em dois locais anatômicos diferentes nas semanas zero, 2,4,6 e 8 para um total de 5 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pontuação da atividade da urticária (UAS7)
Prazo: Linha de base para 10 semanas
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Study participants documented their chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms using a diary, daily scoring for a) the number of wheals [none (=0 points), <10 (=1 point), 10-50 (=2 points), or >50 per day (=3 points)], and b) the intensity of pruritus [none (=0 points), mild (=1 point), moderate (=2 points), severe (=3 pontos)].
A pontuação diária do UAS é resumida ao longo de uma semana para calcular a pontuação do UAS7 (intervalo: 0-42).
Os participantes foram considerados respondentes se tivessem ≥ 95% de redução na pontuação basal do UAS7 e não respondedores se tivessem uma redução de 95% na pontuação basal do UAS7.
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Linha de base para 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste de controle de urticária curta (S-UT)
Prazo: Linha de base para 10 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (S-UT) de forma curta é um instrumento de resultado mais recentemente desenvolvido e validado para avaliar retrospectivamente o controle da urticária.
O uto S consiste em 4 perguntas, com cada pergunta com 5 opções de resposta pontuadas de 0 a 4 com pontos baixos indicando alta atividade da doença e baixo controle de doenças.
As pontuações mínimas e máximas do uto S são 0-16, com 16 pontos, indicando controle completo da doença.
Os participantes foram considerados respondentes se tivessem ≥ 95% de redução no escore S-UT da linha de base e não respondedores se tivessem uma redução de 95% na pontuação basal S-UU.
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Linha de base para 10 semanas
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Mudança na pontuação de Teste de Controle de Urticária (L-UT) de Urticária (L-UT)
Prazo: Linha de base para 10 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (L-UT) é um instrumento de resultado mais recentemente desenvolvido e validado para avaliar retrospectivamente o controle da urticária.
O uto L consiste em 8 perguntas, com cada pergunta com 5 opções de resposta marcou 0-4 com pontos baixos indicando alta atividade da doença e baixo controle de doenças.
As pontuações mínimas e máximas do uto L são 0-32, com 32 pontos, indicando controle completo da doença.
Os participantes foram considerados respondentes se tivessem ≥ 95% de redução na pontuação basal de L-ut e não respondedores se tivessem uma redução de 95% na pontuação basal de L-ut.
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Linha de base para 10 semanas
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Mudança na pontuação da gravidade da coceira (ISS)
Prazo: Linha de base para 10 semanas
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A pontuação semanal da gravidade da coceira mede a intensidade e o impacto da coceira (prurido).
É calculado usando a pontuação do prurido da pontuação diária de atividade de urticária (UAS) resumida durante uma semana.
As pontuações variam de 0 a 21 com pontuações mais altas indicando coceira pior.
Os participantes foram considerados respondentes se tivessem ≥ 95% de redução na pontuação da ISS da linha de base e não respondedores se tivessem uma redução de 95% na pontuação da ISS da linha de base.
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Linha de base para 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-009322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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