Mepolizumab til behandling af kronisk spontan nældefeber
11. august 2025 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab til behandling af kronisk spontan nældefeber: et åbent, enkeltarms, eksplorativt studie
Dette er en eksplorativ undersøgelse designet til at generere foreløbige data til evaluering af effektiviteten af Nucala til behandling af kronisk spontan nældefeber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarms eksplorativt studie af mepolizumab til behandling af CSU.
Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige reduktion i syv dages nældefeberaktivitetsscore (UAS7) før og efter 10 ugers behandling med mepolizumab.
Sekundære endepunkter vil være den gennemsnitlige reduktion af urticaria-kontroltestscore (UCT) og den ugentlige itch severity score (ISS) før og efter behandling.
Tilmeldingsundersøgelse vil omfatte en standardiseret anamnese og undersøgelse, baseline UCT-score, CBC med differential, serum-IgE-niveau, kronisk nældefeberindeks, funktionel analyse af IgE Fc-receptorantistof og en 4 mm punch-biopsi af læsional hud for at bekræfte, at nældevævsreaktionen omfatter eosinofiler og er ikke neutrofil dominerende.
Patienterne vil seponere alle antihistaminer og starte med cetirizin 10 mg PO BID, som kan fortsættes i hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil blive forsynet med en logbog til at spore daglige tegn og symptomer på nældefeber på en standardiseret måde til UAS-scoring.
I uge 0 (tilmeldingsbesøg +7 dage) vil baseline UAS7 og ISS score blive vurderet, og hudbiopsiresultater gennemgået.
Patienter med en bekræftende hudbiopsi vil modtage 200 mg SC af mepolizumab i uge 0,2,4,6 og 8. UAS-7 og ugentlig ISS-score vil blive beregnet i uge 0, 4, 8 og 10.
UCT-score vil blive beregnet i uge 0 og i uge 10.
Gentag CBC med differential-, serum-IgE-niveau og mål for basofilt serumaktivering (kronisk nældefeberindeks, funktionel analyse af IgE FC-receptorantistof) vil blive vurderet i uge 10.
Vedhæftet dette dokument er et protokolresumé.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
- Klinisk og/eller histopatologisk diagnose af konventionel CSU
- Reagerer ikke på oral antihistaminbehandling
- Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
- Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
- Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar undersøgelsespopulation
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Nuværende eller tidligere brug af Xolair
- Biopsi bevist neutrofil rig urticaria
- Kendt historie med bivirkninger af Nucala
- Svær astma, der kræver høje doser inhalerede eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dette er en åben pilotundersøgelse, og alle studiedeltagere tildeles aktiv behandling.
Der er ingen placeboarm i denne undersøgelse.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Nucala (2) 100 mg SQ-injektioner administreret på to forskellige anatomiske steder i uge nul, 2,4,6 og 8 for i alt 5 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Undersøgelsesdeltagere dokumenterede deres kroniske spontane urticaria (CSU) symptomer ved hjælp af en dagbog, daglig score for a) antallet af hvalinger [ingen (= 0 point), <10 (= 1 point), 10-50 (= 2 point), eller> 50 pr. Dag (= 3 point)] og b) intensiteten af ruritus [ingen (= 0 point), mild (= 1 point), moderat (= 2 (= 2 punkter), alvorlig (ruritus [ingen (ingen (= 0 point), mild (= 1 point), moderat (= 2 (= 2 point), og 3 3 (3 (ingen (ingen (= 0 point) point)].
Den daglige UAS-score opsummeres over en uge for at beregne UAS7-score (rækkevidde: 0-42).
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i Baseline UAS7-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline UAS7-score.
|
Baseline til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort form for urticaria kontrol test score (S-CUCT)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Den korte form urticaria-kontroltest (S-CUCT) er et for nylig udviklet og valideret resultatinstrument til retrospektivt at vurdere urticaria-kontrol.
S-CUCT består af 4 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har 5 svarindstillinger scoret 0-4 med lave punkter, der indikerer aktivitet med høj sygdom og kontrol med lav sygdom.
De minimale og maksimale S-ACT-scoringer er 0-16 med 16 point, der indikerer komplet sygdomsbekæmpelse.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline-S-CUCT-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline S-CUCT-score.
|
Baseline til 10 uger
|
|
Ændring i lang form urticaria kontrol test (L-CUCT) score
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Den lange form urticaria-kontroltest (L-CUCT) er et for nylig udviklet og valideret resultatinstrument til retrospektivt at vurdere urticaria-kontrol.
L-CUCT består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har 5 svarindstillinger scoret 0-4 med lave punkter, der indikerer aktivitet med høj sygdom og kontrol med lav sygdom.
De minimale og maksimale L-ACT-scoringer er 0-32 med 32 point, hvilket indikerer komplet sygdomsbekæmpelse.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline-L-CUCT-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline L-CUCT-score.
|
Baseline til 10 uger
|
|
Ændring i kløe sværhedsgrad (ISS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Den ugentlige kløe sværhedsgrad måler intensiteten og påvirkningen af kløe (kløe).
Det beregnes ved hjælp af den kløe -score for den daglige URTicaria Activity Score (UAS) score opsummeret over en uge.
Resultater spænder fra 0 til 21 med højere score, hvilket indikerer værre kløe.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline ISS-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline ISS-score.
|
Baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-009322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .