Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меполизумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы

11 августа 2025 г. обновлено: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Меполизумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы: открытое предварительное исследование с одной группой

Это предварительное исследование, предназначенное для получения предварительных данных по оценке эффективности Nucala при лечении хронической спонтанной крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое предварительное исследование меполизумаба в лечении ХСН в одной группе. Первичной конечной точкой будет среднее снижение оценки активности крапивницы за семь дней (UAS7) до и после 10 недель лечения меполизумабом. Вторичными конечными точками будут среднее снижение балла контрольного теста на крапивницу (UCT) и еженедельного балла тяжести зуда (ISS) до и после лечения. Обследование при включении будет включать стандартизированный анамнез и обследование, исходный балл UCT, общий анализ крови с дифференциалом, уровень IgE в сыворотке, индекс хронической крапивницы, функциональный анализ антител к IgE Fc-рецептору и 4-миллиметровую биопсию пораженной кожи, чтобы подтвердить, что уртикарная реакция ткани включает эозинофилы. и не является нейтрофильным преобладанием. Пациенты прекращают прием всех антигистаминных препаратов и начинают прием цетиризина 10 мг перорально два раза в день, прием которого может продолжаться в течение всего периода исследования. Пациентам будет предоставлен журнал для отслеживания ежедневных признаков и симптомов крапивницы стандартизированным способом для оценки UAS. На неделе 0 (посещение для включения в исследование +7 дней) будут оцениваться исходные баллы UAS7 и ISS, а также анализироваться результаты биопсии кожи. Пациенты с подтверждающей биопсией кожи будут получать 200 мг меполизумаба подкожно на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе. UAS-7 и еженедельная оценка по шкале ISS будут рассчитываться на 0, 4, 8 и 10 неделе. Оценка UCT будет рассчитываться на неделе 0 и на неделе 10. Повторный общий анализ крови с дифференциалом, уровень сывороточного IgE и показатели активации базофилов в сыворотке (индекс хронической крапивницы, функциональный анализ IgE FC-рецепторов) будут оцениваться на 10-й неделе. К настоящему документу прилагается краткое изложение протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
  • Клинический и/или гистопатологический диагноз обычной ХСК
  • Отсутствие ответа на пероральную антигистаминную терапию
  • Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом
  • Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
  • Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Уязвимая исследуемая популяция
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Текущее или предыдущее использование Ксолара
  • Обогащенная нейтрофилами крапивница, подтвержденная биопсией
  • Известная история побочных реакций на Nucala
  • Тяжелая астма, требующая высоких доз ингаляционных или системных кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Это открытое экспериментальное исследование, и всем участникам исследования назначено активное лечение. В этом исследовании нет группы плацебо.
Лекарство: Нукала
Все участники исследования получат инъекции Nucala (2) по 100 мг п/к, вводимые в два разных анатомических участка на нулевой, 2, 4, 6 и 8 неделе, всего 5 доз.
Другие имена:
  • Меполизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки активности крапивниц (UAS7)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 недель
Участники исследования задокументировали их хронические симптомы спонтанной крапивниц (CSU), используя дневник, ежедневную оценку для A) Количество WheAls [нет (= 0 точек), <10 (= 1 точка), 10-50 (= 2 балла) или> 50 в день (= 3 балла)] и б) интенсивность проникания [нет (= 0 баллов), момер (= 1 точка, мод, мод, модная точка), мод, мод, мод, мод, мод, мод, мод, мод, мод, мод, модная точка), модная точка), мод, модна, модна, модна, модна, модна, модна, модна, модна, модна (модная точка). точки)]. Ежедневный балл UAS суммируется в течение недели для расчета оценки UAS7 (диапазон: 0-42). Участники считались респондентами, если у них было снижение базового показателя UAS7 на 95% и не отвечающих на не отвечающих, если у них было снижение базового показателя UAS7 на <95%.
Базовая линия до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в короткой форме баллов контрольного теста крапивниц (S-OUCK)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 недель
Краткая форма контроля крапивниц (S-OUC) является более недавно разработанным и подтвержденным инструментом результата для ретроспективной оценки контроля крапивниц. S-Ouc состоит из 4 вопросов с каждым вопросом, имеющим 5 вариантов ответа, набрав 0-4 с низкими точками, указывающими на высокую активность заболевания и низкий контроль заболевания. Минимальные и максимальные показатели S-OUC-OUC составляют 0-16 с 16 баллами, указывающими на полный контроль заболевания. Участники считались респондентами, если у них было снижение базового показателя S-OUCL на 95% и не отвечающих, если у них было снижение базового показателя S-OUCS на 95%.
Базовая линия до 10 недель
Изменение баллы контрольного теста на крапивную крапивницу (L-OUC)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 недель
Длинная форма управления крапивницей (L-OUC) является более недавно разработанным и проверенным инструментом результата для ретроспективной оценки контроля крапивниц. L-OUC состоит из 8 вопросов с каждым вопросом, имеющим 5 вариантов ответа, набрав 0-4, с низкими точками, указывающими на высокую активность заболевания и низкий контроль заболевания. Минимальные и максимальные показатели L-OUC составляют 0-32 с 32 баллами, указывающими на полный контроль заболевания. Участники считались респондентами, если у них было снижение базового показателя L-OUC-балла на 95% и не отвечающих, если у них было снижение базового показателя L-OUC на 95%.
Базовая линия до 10 недель
Изменения в оценке тяжести зуда (МКС)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 недель
Еженедельный балл тяжести зуда измеряет интенсивность и влияние зуда (зуд). Он рассчитывается с использованием оценки потурита по баллу ежедневной крапивниц (UAS), суммированной в течение недели. Оценки варьируются от 0 до 21 с более высокими показателями, что указывает на худший зуд. Участники считались респондентами, если у них было снижение базовой оценки ISS и не отвечающих на 95%, если у них снизилось снижение балла ISS на 95%.
Базовая линия до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-009322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться