Mepolizumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria: een open-label, eenarmig, verkennend onderzoek
Dit is een verkennend onderzoek dat is opgezet om voorlopige gegevens te genereren voor het evalueren van de werkzaamheid van Nucala bij de behandeling van chronische spontane urticaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmig verkennend onderzoek naar mepolizumab bij de behandeling van CSU.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde afname van de zevendaagse urticaria-activiteitsscore (UAS7) voor en na 10 weken behandeling met mepolizumab.
Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde afname van de urticaria control test (UCT)-score en de wekelijkse jeukernstscore (ISS) voor en na de behandeling.
Inschrijvingsonderzoek omvat een gestandaardiseerde anamnese en onderzoek, baseline UCT-score, CBC met differentiaal, serum IgE-niveau, chronische urticaria-index, IgE Fc-receptorantilichaamfunctionele test, en een 4 mm punchbiopsie van de laesiehuid om de urticariële weefselreactie te bevestigen inclusief eosinofielen en is niet neutrofiel overheersend.
Patiënten stoppen met alle antihistaminica en beginnen met cetirizine 10 mg oraal tweemaal daags, wat tijdens de duur van het onderzoek kan worden voortgezet.
Patiënten krijgen een logboek om de dagelijkse tekenen en symptomen van urticaria op een gestandaardiseerde manier bij te houden voor UAS-scores.
In week 0 (inschrijvingsbezoek +7 dagen) worden de baseline UAS7- en ISS-score beoordeeld en worden de resultaten van huidbiopten beoordeeld.
Patiënten met een bevestigende huidbiopsie krijgen 200 mg SC mepolizumab in week 0, 2, 4, 6 en 8. UAS-7 en wekelijkse ISS-score worden berekend in week 0, 4, 8 en 10.
De UCT-score wordt berekend in week 0 en in week 10.
Herhaal CBC met differentiaal, serum IgE-niveau en metingen van basofiele serumactivering (chronische urticaria-index, IgE FC Receptor antilichaam functionele assay) zullen worden beoordeeld in week 10.
Bij dit document is een samenvatting van het protocol gevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Klinische en/of histopathologische diagnose van conventionele CSU
- Reageert niet op orale antihistaminica
- Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
- Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode
- Huidig of eerder gebruik van Xolair
- Biopsie bewezen neutrofiele rijke urticaria
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op Nucala
- Ernstige astma die hoge doses inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Dit is een open-label pilootonderzoek en alle deelnemers aan de studie krijgen een actieve behandeling toegewezen.
Er is geen placebo-arm in deze studie.
|
Alle deelnemers aan de studie krijgen Nucala (2) 100 mg SQ-injecties toegediend op twee verschillende anatomische plaatsen in week nul, 2, 4, 6 en 8 voor een totaal van 5 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van urticaria -activiteitsscore (UAS7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Study participants documented their chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms using a diary, daily scoring for a) the number of wheals [none (=0 points), <10 (=1 point), 10-50 (=2 points), or >50 per day (=3 points)], and b) the intensity of pruritus [none (=0 points), mild (=1 point), moderate (=2 points), severe (=3 punten)].
De dagelijkse UAS-score wordt meer dan een week opgeteld om de UAS7-score te berekenen (bereik: 0-42).
Deelnemers werden beschouwd als responders als ze een vermindering van ≥ 95% in de UAS7-score en non-responders hadden als ze <95% vermindering van de UAS7-score hadden.
|
Basislijn tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte vorm Urticaria-controletestscore (S-CONT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De korte vorm Urticaria Control Test (S-CONT) is een meer recent ontwikkeld en gevalideerd uitkomstinstrument om de urticaria-controle achteraf te beoordelen.
Het S-CUL bestaat uit 4 vragen waarbij elke vraag 5 antwoordopties heeft gescoord met 0-4 met lage punten die een hoge ziekteactiviteit en lage ziektebestrijding aangeven.
De minimale en maximale S-CULT-scores zijn 0-16 met 16 punten die wijzen op volledige ziektebestrijding.
Deelnemers werden beschouwd als responders als ze ≥ 95% vermindering hadden in de SC-CULT-score en non-responders als ze <95% vermindering van de SC-CUNT-score hadden.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verander in lange vorm Urticaria Control Test (L-CONT) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De Long Form Urticaria Control Test (L-COMT) is een meer recent ontwikkeld en gevalideerd uitkomstinstrument om de urticaria-controle achteraf te beoordelen.
Het L-COM bestaat uit 8 vragen waarbij elke vraag 5 antwoordopties heeft gescoord met 0-4 met lage punten die duiden op een hoge ziekteactiviteit en lage ziektebestrijding.
De minimale en maximale L-CUC-scores zijn 0-32 met 32 punten die wijzen op volledige ziektebestrijding.
Deelnemers werden beschouwd als responders als ze ≥ 95% vermindering hadden in de L-COM-score van de basislijn en niet-responders als ze <95% vermindering van de L-CUC-score hadden.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering in de Severity Score (ISS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De wekelijkse jeuk -ernstscore meet de intensiteit en impact van jeuk (jeuk).
Het wordt berekend met behulp van de Pruritus -score van de Daily Urticaria Activity Score (UAS) -score over een week samengevat.
Scores variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een slechtere jeuk aangeven.
Deelnemers werden beschouwd als responders als ze ≥ 95% vermindering van de Baseline ISS-score en niet-responders hadden als ze <95% vermindering van de Baseline ISS-score hadden.
|
Basislijn tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-009322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .