Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepolizumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria

18 december 2023 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria: een open-label, eenarmig, verkennend onderzoek

Dit is een verkennend onderzoek dat is opgezet om voorlopige gegevens te genereren voor het evalueren van de werkzaamheid van Nucala bij de behandeling van chronische spontane urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmig verkennend onderzoek naar mepolizumab bij de behandeling van CSU. Het primaire eindpunt is de gemiddelde afname van de zevendaagse urticaria-activiteitsscore (UAS7) voor en na 10 weken behandeling met mepolizumab. Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde afname van de urticaria control test (UCT)-score en de wekelijkse jeukernstscore (ISS) voor en na de behandeling. Inschrijvingsonderzoek omvat een gestandaardiseerde anamnese en onderzoek, baseline UCT-score, CBC met differentiaal, serum IgE-niveau, chronische urticaria-index, IgE Fc-receptorantilichaamfunctionele test, en een 4 mm punchbiopsie van de laesiehuid om de urticariële weefselreactie te bevestigen inclusief eosinofielen en is niet neutrofiel overheersend. Patiënten stoppen met alle antihistaminica en beginnen met cetirizine 10 mg oraal tweemaal daags, wat tijdens de duur van het onderzoek kan worden voortgezet. Patiënten krijgen een logboek om de dagelijkse tekenen en symptomen van urticaria op een gestandaardiseerde manier bij te houden voor UAS-scores. In week 0 (inschrijvingsbezoek +7 dagen) worden de baseline UAS7- en ISS-score beoordeeld en worden de resultaten van huidbiopten beoordeeld. Patiënten met een bevestigende huidbiopsie krijgen 200 mg SC mepolizumab in week 0, 2, 4, 6 en 8. UAS-7 en wekelijkse ISS-score worden berekend in week 0, 4, 8 en 10. De UCT-score wordt berekend in week 0 en in week 10. Herhaal CBC met differentiaal, serum IgE-niveau en metingen van basofiele serumactivering (chronische urticaria-index, IgE FC Receptor antilichaam functionele assay) zullen worden beoordeeld in week 10. Bij dit document is een samenvatting van het protocol gevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Klinische en/of histopathologische diagnose van conventionele CSU
  • Reageert niet op orale antihistaminica
  • Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare onderzoekspopulatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode
  • Huidig ​​of eerder gebruik van Xolair
  • Biopsie bewezen neutrofiele rijke urticaria
  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op Nucala
  • Ernstige astma die hoge doses inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Dit is een open-label pilootonderzoek en alle deelnemers aan de studie krijgen een actieve behandeling toegewezen. Er is geen placebo-arm in deze studie.
Geneesmiddel: Nucala
Alle deelnemers aan de studie krijgen Nucala (2) 100 mg SQ-injecties toegediend op twee verschillende anatomische plaatsen in week nul, 2, 4, 6 en 8 voor een totaal van 5 doses.
Andere namen:
  • Mepolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde UAS-score 7
Tijdsspanne: Studiedeelnemers zullen hun CSU-symptomen documenteren met behulp van een dagboek tijdens de studieperiode van 10 weken
Studiedeelnemers zullen hun CSU-symptomen documenteren met behulp van een dagboek, dagelijkse score voor a) het aantal wheals [geen (=0 punten), <10 (=1 punt), 10-50 (=2 punten), of >50 per dag (=3 punten)], en b) de intensiteit van jeuk [geen (=0 punten), licht (=1 punt), matig (=2 punten), ernstig (=3 punten)]. De dagelijkse UAS-score wordt over een week opgeteld om de UAS7-score te berekenen (bereik: 0-42).
Studiedeelnemers zullen hun CSU-symptomen documenteren met behulp van een dagboek tijdens de studieperiode van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van ISS en UCT
Tijdsspanne: 10 weken behandeling met mepolizumab
De wekelijkse score voor jeukernst wordt berekend aan de hand van de pruritusscore van de dagelijkse UAS-score opgeteld over een week (bereik: 0-21). De urticariacontroletest (UCT) is een recenter ontwikkeld en gevalideerd uitkomstinstrument om de urticariacontrole achteraf te beoordelen. Elk UCT-item heeft 5 antwoordopties met een score van 0-4, waarbij lage punten duiden op een hoge ziekteactiviteit en een lage ziektebestrijding. De minimale en maximale UCT-scores zijn 0-16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven.
10 weken behandeling met mepolizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason C Sluzevich, M.D., Study Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-009322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Nucala

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren