Mepolitsumabi kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoitoon
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolitsumabi kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoitoon: avoin, yksihaarainen, tutkiva tutkimus
Tämä on esiselvittävä tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa alustavaa tietoa Nucalan tehon arvioimiseksi kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksihaarainen mepolitsumabitutkimus CSU:n hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on seitsemän päivän urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS7) keskimääräinen lasku ennen ja jälkeen 10 viikon mepolitsumabihoidon.
Toissijaisia päätepisteitä ovat urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärän ja viikoittaisen kutinan vaikeuspistemäärän (ISS) keskimääräinen lasku ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ilmoittautumistutkimukseen kuuluu standardoitu historia ja tutkimus, lähtötason UCT-pisteet, CBC erotus, seerumin IgE-taso, krooninen nokkosihottumaindeksi, IgE Fc-reseptorivasta-ainetoiminnallinen määritys ja 4 mm:n biopsia leesion ihosta sen varmistamiseksi, että nokkosihottumakudosreaktio sisältää eosinofiilejä. eikä se ole neutrofiilinen vallitseva.
Potilaat lopettavat kaikkien antihistamiinien käytön ja aloittavat setiritsiinihoidon 10 mg PO BID, jota voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Potilaille toimitetaan lokikirja päivittäisten nokkosihottuman merkkien ja oireiden seurantaa varten standardoidulla tavalla UAS-pisteytystä varten.
Viikolla 0 (ilmoittautumiskäynti +7 päivää) arvioidaan lähtötason UAS7- ja ISS-pisteet ja tarkistetaan ihobiopsian tulokset.
Potilaat, joilla on vahvistava ihobiopsia, saavat 200 mg SC mepolitsumabia viikoilla 0, 2, 4, 6 ja 8. UAS-7 ja viikoittainen ISS-pisteet lasketaan viikoilla 0, 4, 8 ja 10.
UCT-pisteet lasketaan viikolla 0 ja viikolla 10.
Toista CBC differentiaalisella, seerumin IgE-tasolla ja basofiilien seerumin aktivaatiomittauksilla (krooninen nokkosihottumaindeksi, IgE FC -reseptorivasta-aineen toiminnallinen määritys) arvioidaan viikolla 10.
Tämän asiakirjan liitteenä on pöytäkirjan yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
- Tavanomaisen CSU:n kliininen ja/tai histopatologinen diagnoosi
- Ei reagoi oraaliseen antihistamiinihoitoon
- Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
- Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva tutkimusväestö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Nykyinen tai aiempi Xolairin käyttö
- Biopsialla todistettu neutrofiilinen urtikaria
- Tunnettu Nucalan haittavaikutus
- Vaikea astma, joka vaatii suuria annoksia inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä on avoin pilottitutkimus, ja kaikki tutkimukseen osallistuneet määrätään aktiiviseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumeryhmää.
|
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat Nucala (2) 100 mg SQ-injektiota kahteen eri anatomiseen kohtaan viikolla 0, 2, 4, 6 ja 8 yhteensä 5 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikarian aktiivisuuspisteiden vähentyminen (UAS7)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon
|
Tutkimuksen osanottajat dokumentoivat kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) oireensa päiväkirjaa käyttämällä, päivittäinen pisteytys a) whealien lukumäärä [ei mitään (= 0 pistettä), <10 (= 1 piste), 10-50 (= 2 pistettä) tai> 50 päivässä (= 3 pistettä)] ja b) Prurituksen voimakkuus (ei mitään (= 0 pistettä), MILD (= 1 piste), modieroksen (= 2 pistettä), 3 pistettä (= 3 pistettä), 3 pistettä (3 pistettä). pisteitä)].
Päivittäinen UAS-pistemäärä on tiivistetty yli viikossa UAS7-pistemäärän laskemiseksi (alue: 0-42).
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heillä oli ≥ 95%: n väheneminen UAS7-pisteet ja vastaajat, jos UAS7-pistemäärä oli <95% vähentynyt.
|
Lähtötaso 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen muodon urtikarian ohjaustestauspiste (S-ACT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon
|
Lyhyen muodon urtikarian ohjaustesti (S-ACT) on äskettäin kehitetty ja validoitu tuloslaite, joka arvioidaan jälkikäteen urtikarian hallinnan arvioimiseksi.
S-AND koostuu neljästä kysymyksestä, joissa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa 0-4, ja alhaiset pisteet osoittavat korkean sairauden aktiivisuuden ja alhaisen sairauden hallinnan.
S-ACT-pistemäärät ovat 0-16, ja 16 pistettä osoittavat taudin täydellisen hallinnan.
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heillä oli ≥ 95%: n väheneminen S-ANT-pistemäärässä ja vastaajissa, jos heillä oli <95%: n väheneminen S-ANT-pistemäärässä.
|
Lähtötaso 10 viikkoon
|
|
Muutos pitkän muodon urtikarian ohjaustesti (L-ACT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon
|
Pitkän muodon urtikarian ohjaustesti (L-ACT) on äskettäin kehitetty ja validoitu tuloslaite, joka arvioidaan jälkikäteen urtikarian hallinnan arvioimiseksi.
L-ACT koostuu 8 kysymyksestä, joissa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa 0-4, ja alhaiset pisteet osoittavat korkean sairauden aktiivisuuden ja alhaisen sairauden hallinnan.
L-ACT: n minimi- ja enimmäispisteet ovat 0-32, ja 32 pistettä osoittavat taudin täydellisen hallinnan.
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heillä oli ≥ 95%: n väheneminen L-ANT-pisteet ja vastaajat, jos heillä oli <95%: n väheneminen L-APT-lähtöpisteessä.
|
Lähtötaso 10 viikkoon
|
|
Muutos kutinan vakavuuspisteessä (ISS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon
|
Viikoittainen kutinan vakavuuspiste mittaa kutinan voimakkuutta ja vaikutusta (kutina).
Se lasketaan käyttämällä päivittäisen urtikaria -aktiivisuuspisteen (UAS) pistemäärän pritus -pistemäärää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman kutinaa.
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heillä oli ≥ 95%: n väheneminen lähtötason ISS-pisteet ja vastaajat, jos heillä oli <95% vähentynyt lähtötason ISS-pisteet.
|
Lähtötaso 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-009322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .