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Mepolizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria

11. August 2025 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria: Eine offene, einarmige, explorative Studie

Dies ist eine explorative Studie zur Gewinnung vorläufiger Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Nucala bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige explorative Studie mit Mepolizumab bei der Behandlung von CSU. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Reduktion des Sieben-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) vor und nach 10-wöchiger Behandlung mit Mepolizumab. Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Reduktion des Urticaria Control Test (UCT) Scores und des Weekly Itch Severity Scores (ISS) vor und nach der Behandlung. Die Aufnahmeuntersuchung umfasst eine standardisierte Anamnese und Untersuchung, einen UCT-Score zu Studienbeginn, ein Blutbild mit Differentialblutbild, einen Serum-IgE-Spiegel, einen chronischen Urtikaria-Index, einen IgE-Fc-Rezeptor-Antikörper-Funktionsassay und eine 4-mm-Stanzbiopsie der Läsionshaut, um zu bestätigen, dass die Urtikaria-Gewebereaktion Eosinophile enthält und ist nicht vorherrschend neutrophil. Die Patienten werden alle Antihistaminika absetzen und mit Cetirizin 10 mg p.o. BID beginnen, das während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden kann. Den Patienten wird ein Logbuch zur Verfügung gestellt, um die täglichen Urtikaria-Anzeichen und -Symptome standardisiert für die UAS-Bewertung zu verfolgen. In Woche 0 (Einschreibungsvisite +7 Tage) werden der Ausgangs-UAS7- und ISS-Score bewertet und die Ergebnisse der Hautbiopsie überprüft. Patienten mit einer bestätigenden Hautbiopsie erhalten 200 mg Mepolizumab sc in Woche 0, 2, 4, 6 und 8. UAS-7 und wöchentlicher ISS-Score werden in Woche 0, 4, 8 und 10 berechnet. Die UCT-Bewertung wird in Woche 0 und in Woche 10 berechnet. Wiederholungs-CBC mit Differential, Serum-IgE-Spiegel und Messungen der basophilen Serumaktivierung (chronischer Urtikaria-Index, IgE-FC-Rezeptor-Antikörper-Funktionsassay) werden in Woche 10 beurteilt. Diesem Dokument ist eine Protokollzusammenfassung beigefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Klinische und/oder histopathologische Diagnose einer konventionellen CSU
  • Reagiert nicht auf orale Antihistaminika-Therapie
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; und
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Xolair
  • Durch Biopsie nachgewiesene neutrophilenreiche Urtikaria
  • Bekannte Nebenwirkungen von Nucala in der Vorgeschichte
  • Schweres Asthma, das hochdosierte inhalative oder systemische Kortikosteroide erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dies ist eine offene Pilotuntersuchung und alle Studienteilnehmer werden einer aktiven Behandlung zugewiesen. In dieser Studie gibt es keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: Nucala
Alle Studienteilnehmer erhalten Nucala (2) 100 mg SQ-Injektionen, die an zwei verschiedenen anatomischen Stellen in Woche null, 2, 4, 6 und 8 für insgesamt 5 Dosen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Mepolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Urtikaria -Aktivitätswerts (UAS7)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Die Studienteilnehmer dokumentierten ihre chronischen spontanen Urtikaria (CSU) -Symptome unter Verwendung eines Tagebuchs, täglicher Bewertung für a). Punkte)]. Die tägliche UAS-Punktzahl wird über eine Woche zusammengefasst, um die UAS7-Punktzahl (Bereich: 0-42) zu berechnen. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduziert wurden, die UAS7-Score und Nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung des UAS7-Scorts von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform Urticaria Control Test Score (S-UCCT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der Kurzform-Urtikaria-Steuerungstest (S-UCC) ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes Ergebnisinstrument zur retrospektiven Bewertung der Urtikaria-Kontrolle. Das S -ukt besteht aus 4 Fragen, wobei jede Frage mit 5 Antwortoptionen 0-4 bewertet hat und Tiefpunkte auf hohe Krankheitsaktivität und geringe Krankheitskontrolle hinweisen. Die minimalen und maximalen S -ukt-Werte betragen 0-16 mit 16 Punkten, was auf eine vollständige Kontrolle der Krankheit hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduzierte, die S-UCC-Bewertung aus dem Basisrahmen und nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung der S-UCC-Bewertung von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen
Änderung der Langform-Urtikaria Control Test (L-UCCT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der Langform-Urtikaria-Steuerungstest (L-UCC) ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes Ergebnisinstrument zur retrospektiven Bewertung der Urtikaria-Kontrolle. Das L-UCT besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage mit 5 Antwortoptionen 0-4 bewertet hat und Tiefpunkte auf hohe Krankheitsaktivität und geringe Krankheitskontrolle hinweisen. Die minimalen und maximalen L -ukt-Werte beträgt 0-32 mit 32 Punkten, was auf eine vollständige Kontrolle der Krankheit hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduziert wurden, die L-AUT-Score und nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung des L-UCC-Scores von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen
Änderung des ITCH -Schweregradwerts (ISS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der wöchentliche Juckreiz -Schweregrad -Score misst die Intensität und den Einfluss von Juckreiz (Pruritus). Es wird unter Verwendung des Pruritus -Scores des UAS -Scores (Daily Urticaria Activity Score) berechnet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21 mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere Juckreiz hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduzierte, die ISS-Score und nicht-Responder zu einer Reduzierung des ISS-Bewertungswerts von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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