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Mépolizumab pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée

11 août 2025 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mépolizumab pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée : une étude exploratoire ouverte à un seul bras

Il s'agit d'une étude exploratoire conçue pour générer des données préliminaires dans l'évaluation de l'efficacité de Nucala dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire à un seul bras, en ouvert, sur le mépolizumab dans le traitement de la CSU. Le critère d'évaluation principal sera la réduction moyenne du score d'activité de l'urticaire sur sept jours (UAS7) avant et après 10 semaines de traitement par le mépolizumab. Les critères d'évaluation secondaires seront la réduction moyenne du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) et du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons (ISS) avant et après le traitement. L'examen d'inscription comprendra une histoire et un examen standardisés, un score UCT de base, un CBC avec différentiel, un niveau d'IgE sérique, un indice d'urticaire chronique, un test fonctionnel d'anticorps du récepteur IgE Fc et une biopsie de 4 mm de la peau lésionnelle pour confirmer que la réaction du tissu urticarien comprend des éosinophiles et n'est pas à prédominance neutrophile. Les patients arrêteront tous les antihistaminiques et commenceront la cétirizine 10 mg PO BID, qui pourra être poursuivie pendant toute la durée de l'étude. Les patients recevront un journal de bord pour suivre les signes et symptômes quotidiens de l'urticaire de manière standardisée pour la notation UAS. À la semaine 0 (visite d'inscription + 7 jours), les scores UAS7 et ISS de base seront évalués et les résultats de la biopsie cutanée examinés. Les patients avec une biopsie cutanée de confirmation recevront 200 mg SC de mépolizumab aux semaines 0, 2, 4, 6 et 8. L'UAS-7 et le score ISS hebdomadaire seront calculés aux semaines 0, 4, 8 et 10. Le score UCT sera calculé à la semaine 0 et à la semaine 10. Répétez le CBC avec le différentiel, le niveau d'IgE sérique et les mesures de l'activation sérique des basophiles (indice d'urticaire chronique, test fonctionnel des anticorps IgE FC Receptor) seront évalués à la semaine 10. Attaché à ce document est un résumé du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique et/ou histopathologique de l'UCS conventionnelle
  • Ne répond pas au traitement antihistaminique oral
  • Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
  • Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
  • Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Population d'étude vulnérable
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
  • Utilisation actuelle ou antérieure de Xolair
  • Urticaire riche en neutrophiles prouvée par biopsie
  • Antécédents connus de réaction indésirable à Nucala
  • Asthme sévère nécessitant des corticostéroïdes inhalés ou systémiques à forte dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Il s'agit d'une enquête pilote en ouvert et tous les participants à l'étude sont affectés à un traitement actif. Il n'y a pas de bras placebo dans cette étude.
Médicament: Nucalá
Tous les participants à l'étude recevront Nucala (2) injections de 100 mg de SQ administrées sur deux sites anatomiques différents aux semaines zéro, 2, 4, 6 et 8 pour un total de 5 doses.
Autres noms:
  • Mépolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: Ligne de base à 10 semaines
Les participants à l'étude ont documenté leurs symptômes chroniques de l'urticaria spontanée (CSU) utilisant un journal, une notation quotidienne pour a) le nombre de wals [aucun (= 0 points), <10 (= 1 point), 10-50 (= 2 points) ou> 50 par jour (= 3 points)], et b) l'intensité de prutus [non (= 0 points), Mild points)]. Le score UAS quotidien est additionné sur une semaine pour calculer le score UAS7 (plage: 0-42). Les participants ont été considérés comme des intervenants s'ils avaient une réduction ≥ 95% du score UAS7 de base et des non-répondants s'ils avaient une réduction <95% du score UAS7 de base.
Ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de test de contrôle de l'urticaire (S-ICT)
Délai: Ligne de base à 10 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire à court format (S-ICT) est un instrument de résultat plus récemment développé et validé pour évaluer rétrospectivement le contrôle de l'urticaire. Le S-ICT se compose de 4 questions avec chaque question ayant 5 options de réponse notées 0-4 avec des points faibles indiquant une activité de maladie élevée et un faible contrôle de la maladie. Les scores minimum et maximum de S-ICT sont de 0-16 avec 16 points indiquant un contrôle complet de la maladie. Les participants ont été considérés comme des intervenants s'ils avaient une réduction ≥ 95% du score S-ICT de base et des non-répondants s'ils avaient une réduction <95% du score de base S-ICT.
Ligne de base à 10 semaines
Changement du score du test de contrôle de l'urticaire (L-INT) à long terme
Délai: Ligne de base à 10 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire à long terme (L-ICT) est un instrument de résultat plus récemment développé et validé pour évaluer rétrospectivement le contrôle de l'urticaire. Le L-induc se compose de 8 questions avec chaque question ayant 5 options de réponse notées 0-4 avec des points faibles indiquant une activité de maladie élevée et un faible contrôle de la maladie. Les scores minimum et maximum de L-induc sont de 0 à 32 avec 32 points indiquant un contrôle complet de la maladie. Les participants ont été considérés comme des intervenants s'ils avaient une réduction ≥ 95% du score L-induc de base et des non-répondants s'ils avaient une réduction <95% du score L-induc de base.
Ligne de base à 10 semaines
Changement du score de gravité des démangeaisons (ISS)
Délai: Ligne de base à 10 semaines
Le score de gravité des démangeaisons hebdomadaire mesure l'intensité et l'impact des démangeaisons (prurit). Il est calculé en utilisant le score Prurit du score quotidien de l'activité d'urticaire (UAS) résumé sur une semaine. Les scores varient de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des démangeaisons plus pires. Les participants étaient considérés comme des intervenants s'ils avaient une réduction de ≥ 95% du score de base de l'ISS et des non-répondants s'ils avaient une réduction <95% du score d'ISS de base.
Ligne de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-009322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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