만성자발성두드러기 치료를 위한 메폴리주맙
2025년 8월 11일 업데이트: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
만성 자발성 두드러기 치료를 위한 Mepolizumab: 공개 라벨, 단일군, 탐색적 연구
이것은 만성 자발성 두드러기 치료에서 누칼라의 효능을 평가하기 위한 예비 데이터를 생성하기 위해 고안된 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CSU 치료에서 mepolizumab에 대한 공개 라벨 단일군 탐색적 연구입니다.
1차 평가변수는 메폴리주맙 치료 10주 전후의 7일 두드러기 활동 점수(UAS7)의 평균 감소입니다.
2차 종점은 두드러기 제어 테스트(UCT) 점수의 평균 감소 및 치료 전후의 주간 가려움증 중증도 점수(ISS)가 될 것입니다.
등록 검사에는 표준화된 병력 및 검사, 기준선 UCT 점수, 감별 CBC, 혈청 IgE 수준, 만성 두드러기 지수, IgE Fc 수용체 항체 기능 분석, 호산구를 포함하는 두드러기 조직 반응을 확인하기 위한 병변 피부의 4mm 펀치 생검이 포함됩니다. 호중구가 우세하지 않습니다.
환자는 모든 항히스타민제를 중단하고 연구 기간 내내 계속될 수 있는 세티리진 10mg PO BID를 시작합니다.
UAS 점수에 대한 표준화된 방식으로 일일 두드러기 징후 및 증상을 추적하기 위해 환자에게 일지가 제공됩니다.
0주(등록 방문 +7일)에 기준선 UAS7 및 ISS 점수를 평가하고 피부 생검 결과를 검토합니다.
확증 피부 생검을 받은 환자는 0,2,4,6,8주차에 200mg의 메폴리주맙 SC를 투여받습니다. UAS-7 및 주간 ISS 점수는 0주차, 4주차, 8주차 및 10주차에 계산됩니다.
UCT 점수는 0주와 10주에 계산됩니다.
감별, 혈청 IgE 수준 및 호염기성 혈청 활성화의 척도(만성 두드러기 지수, IgE FC 수용체 항체 기능 분석)로 CBC를 반복하여 10주차에 평가할 것입니다.
이 문서에 프로토콜 요약이 첨부되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 기존 CSU의 임상 및/또는 조직병리학적 진단
- 경구용 항히스타민제 치료에 반응하지 않음
- 병력으로 확인된 양호한 일반 건강
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
- 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 취약한 연구 집단
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성
- 현재 또는 이전 Xolair 사용
- 생검으로 입증된 호중구 풍부 두드러기
- 누칼라에 대한 부작용의 알려진 이력
- 고용량 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이것은 오픈 라벨 파일럿 조사이며 모든 연구 참가자는 적극적인 치료에 배정됩니다.
이 연구에는 위약군이 없습니다.
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모든 연구 참가자는 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 총 5회 용량으로 두 개의 서로 다른 해부학적 부위에 누칼라(2) 100mg SQ 주사를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 활동 점수 감소 (UAS7)
기간: 기준선에서 10 주
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연구 참가자는 일기를 사용하여 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 증상, a) 매일 a) wheals 수 [없음 (= 0 포인트), <10 (= 1 포인트), 10-50 (= 2 포인트) 또는> 50 (= 3 포인트) 및 b), Pruritus의 강도 (= 0 점), mild (= 2 점), mild (= 2 점), mild (= 2 점) 포인트)].
일일 UAS 점수는 일주일에 걸쳐 UAS7 점수를 계산합니다 (범위 : 0-42).
기준선 UAS7 점수가 95% 이상 감소하고 기준선 UAS7 점수가 <95% 감소한 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다.
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기준선에서 10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 형태의 두드러기 제어 시험 점수 (S-uct)
기간: 기준선에서 10 주
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짧은 형태의 두드러기 제어 테스트 (S-uct)는 최근에 개발되고 검증 된 결과 기기이며, 두드러기 제어를 후 향적으로 평가합니다.
S-uct는 4 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 5 개의 답변 옵션이 0-4 점을 얻었고 낮은 지점이 높은 질병 활동과 낮은 질병 관리를 나타냅니다.
최소 및 최대 S-uct 점수는 0-16이며 16 점은 완전한 질병 관리를 나타냅니다.
기준 S-uct 점수가 95% 이상 감소한 경우 참가자는 95% 이상 감소한 경우 응답자로 간주되었습니다.
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기준선에서 10 주
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긴 형태의 두드러기 제어 테스트 (L-uct) 점수의 변화
기간: 기준선에서 10 주
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긴 형태의 두드러기 제어 테스트 (L-uct)는 최근에 개발되고 검증 된 결과기구로, 두드러기 제어를 후 향적으로 평가합니다.
L-unct는 8 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 5 개의 답변 옵션이 0-4 점으로 점수가 낮고 질병 활성이 낮고 질병 관리가 낮습니다.
최소 및 최대 L-uct 점수는 0-32이며 32 점은 완전한 질병 관리를 나타냅니다.
기준선 L-uct 점수가 95% 이상 감소한 경우 참가자는 대응 자로 간주되었습니다.
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기준선에서 10 주
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가려움 심각도 점수 변경 (ISS)
기간: 기준선에서 10 주
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주간 가려움증 점수는 가려움증 (가려움증)의 강도와 영향을 측정합니다.
일주일에 걸쳐 합산 된 일일 두드러기 활동 점수 (UAS) 점수의 가려움증 점수를 사용하여 계산됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 가려움증이 나빠집니다.
기준선 ISS 점수가 95% 이상 감소한 경우 참가자는 대응 자로 간주되었습니다.
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기준선에서 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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