Mepolizumab w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej: otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne
Jest to badanie rozpoznawcze mające na celu zebranie wstępnych danych do oceny skuteczności produktu Nucala w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne mepolizumabu w leczeniu CSU.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnie zmniejszenie siedmiodniowej oceny aktywności pokrzywki (UAS7) przed i po 10 tygodniach leczenia mepolizumabem.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą średnie zmniejszenie wyniku w teście kontroli pokrzywki (UCT) i tygodniowej oceny nasilenia świądu (ISS) przed i po leczeniu.
Badanie rekrutacyjne będzie obejmowało standaryzowaną historię i badanie, wyjściową punktację UCT, morfologię krwi z różnicowaniem, poziom IgE w surowicy, wskaźnik pokrzywki przewlekłej, test czynnościowy przeciwciała receptora IgE Fc oraz 4-milimetrową biopsję zmiany chorobowej skóry w celu potwierdzenia reakcji tkanki pokrzywkowej obejmującej eozynofile i nie dominuje neutrofil.
Pacjenci odstawią wszystkie leki przeciwhistaminowe i rozpoczną podawanie cetyryzyny w dawce 10 mg PO BID, którą można kontynuować przez cały czas trwania badania.
Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą rejestrować codzienne objawy przedmiotowe i podmiotowe pokrzywki w znormalizowany sposób w celu oceny UAS.
W tygodniu 0 (wizyta rejestracyjna + 7 dni) zostaną ocenione wyjściowe wyniki UAS7 i ISS, a wyniki biopsji skóry zostaną przejrzane.
Pacjenci z potwierdzającą biopsją skóry otrzymają 200 mg podskórnie mepolizumabu w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu. UAS-7 i tygodniowy wynik ISS zostaną obliczone w 0, 4, 8 i 10 tygodniu.
Punktacja UCT zostanie obliczona w tygodniu 0 i 10.
Powtórne CBC z różnicowaniem, poziom IgE w surowicy i pomiary aktywacji bazofilów w surowicy (wskaźnik pokrzywki przewlekłej, test czynnościowy przeciwciała przeciwko receptorowi IgE FC) zostaną ocenione w 10 tygodniu.
Do niniejszego dokumentu załączono streszczenie protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie kliniczne i/lub histopatologiczne konwencjonalnej CSU
- Brak reakcji na doustne leczenie przeciwhistaminowe
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; oraz
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwa badana populacja
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Obecne lub poprzednie użycie Xolair
- Pokrzywka bogata w neutrofile potwierdzona biopsją
- Znana historia działań niepożądanych na Nucala
- Ciężka astma wymagająca dużych dawek kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Jest to otwarte badanie pilotażowe, a wszyscy uczestnicy badania są przypisani do aktywnego leczenia.
W tym badaniu nie ma ramienia placebo.
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają wstrzyknięcia Nucala (2) 100 mg SQ w dwa różne miejsca anatomiczne w tygodniu zero, 2, 4, 6 i 8, łącznie 5 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny aktywności pokrzywskiej (UAS7)
Ramy czasowe: Odniesie do 10 tygodni
|
Uczestnicy badania udokumentowali swoje przewlekłe spontaniczne objawy pokrzywki (CSU) przy użyciu dziennego punktacji dla A) Liczba wobników [Brak (= 0 punktów), <10 (= 1 punkt), 10-50 (= 2 punkty) lub> 50 dziennie (= 3 punkty)] i B) intensywność Prutus [Brak (= 0 punktów), łagodna (= 1 punkty), modyfikowania (= 2 punkty), modyfikowania (= 2 punkty), modyfikatu ( punkty)].
Dziennikowy wynik UAS jest sumowany w ciągu tygodnia w celu obliczenia wyniku UAS7 (zakres: 0-42).
Uczestnicy byli uznani za respondentów, jeśli mieli ≥ 95% zmniejszenie wyjściowego wyniku UAS7 i niereagujących, jeśli mieli <95% zmniejszenie wyjściowego wyniku UAS7.
|
Odniesie do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkiej formie ocena testu kontroli pokrzywki (S-ETR)
Ramy czasowe: Odniesie do 10 tygodni
|
Test kontroli Krótkiej Pokrzywki (S-ETR) jest niedawno opracowanym i zatwierdzonym instrumentem wyników do retrospektywnej oceny kontroli pokrzywki.
S-ECT składa się z 4 pytań, przy czym każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi uzyskanych 0-4 z niskimi punktami wskazującymi na wysoką aktywność choroby i niską kontrolę choroby.
Minimalne i maksymalne wyniki S-ECT wynoszą 0-16 z 16 punktami wskazującymi całkowitą kontrolę choroby.
Uczestnicy byli uznani za respondentów, gdyby mieli ≥ 95% zmniejszenie wyjściowego wyniku S-ETT i niereagujących, jeśli mają <95% zmniejszenie wyjściowego wyniku S-ETT.
|
Odniesie do 10 tygodni
|
|
Zmiana w długiej formie ocena kontroli pokrzywki (L-ITR)
Ramy czasowe: Odniesie do 10 tygodni
|
Test kontroli pokrzywek długiej (L-ETR) jest niedawno opracowanym i zatwierdzonym instrumentem wyników do retrospektywnej oceny kontroli pokrzywki.
L-IT składa się z 8 pytań, przy czym każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi ocenianych 0-4 z niskimi punktami wskazującymi na wysoką aktywność choroby i niską kontrolę choroby.
Minimalne i maksymalne wyniki L-ICT wynoszą 0-32 z 32 punktami wskazującymi pełną kontrolę choroby.
Uczestnicy byli uznani za respondentów, gdyby mieli ≥ 95% zmniejszenie wyjściowego wyniku L-ETR i osób niereagujących, gdyby mieli <95% zmniejszenie wyjściowego wyniku L-ICT.
|
Odniesie do 10 tygodni
|
|
Zmiana Itch Istotity Score (ISS)
Ramy czasowe: Odniesie do 10 tygodni
|
Cotygodniowy wynik ciężkości swędzenia mierzy intensywność i wpływ swędzenia (pruritus).
Oblicza się go przy użyciu wyniku Pruritus wyniku Daily pokrzywek (UAS) zsumowany w ciągu tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze swędzenie.
Uczestnicy byli uznani za osoby udzielające odpowiedzi, jeśli mieli ≥ 95% zmniejszenie wyniku ISS i nie odpowiadające za reagowanie, jeśli mieli <95% obniżenie wyniku ISS wyjściowego.
|
Odniesie do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-009322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .