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腹側ヘルニア修復におけるパリエテン™ DS 複合メッシュの市場調査後 (PPDS)

2024年4月2日 更新者：Medtronic - MITG

腹側ヘルニア修復中の被験者におけるParietene™ DS複合メッシュの多施設市販後シングルアーム前向き研究

短期 (1、3 ヶ月)、中期 (12 ヶ月)、および長期 (24月）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

短期 (1、3 ヶ月)、中期 (12 ヶ月)、および長期 (24月）

125人の男性または女性の成人被験者が、選択的腹側ヘルニア修復（一次または切開）を受けている米国の最低4施設に登録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前の選択基準

    1. 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
    2. -被験者は18歳以上です（同意時）
    3. -被験者は、腹腔内メッシュ配置による選択的な腹側ヘルニア修復（一次または切開）を受けています

除外基準:

  • 術前除外基準

    1. BMI > 45kg/m2
    2. 被験者は緊急手術を受けています
    3. -被験者は研究参加期間中に妊娠している、または妊娠する予定です
    4. -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
    5. -被験者には、治験責任医師の意見では、調査に適切ではない併存疾患があるか、または被験者の推定余命が6か月未満です
    6. -被験者は、登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加しました
    7. 被験者は傍ストーマヘルニアを患っています

  • 術中除外基準

    1. -被験者のヘルニア修復は、調査員によって評価された汚染または感染部位（CDC創傷クラス2〜4）にあります
    2. 被験者はメッシュを「はめ込み」位置に配置して「ブリッジング」修復技術を受けています
    3. 外科医は、以前の手術から既存のメッシュを完全に取り除くことができません
    4. 外科医は 2 つのメッシュをオーバーレイします
    5. 被験者は、パリエテン™ DS 複合メッシュ以外のメッシュを受け取ります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パリエテン DS 複合メッシュ
パリエテン DS コンポジット メッシュで治療された患者
デバイス：パリエテン DS 複合メッシュ
登録されたすべての被験者は、パリエテン DS コンポジット メッシュを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹側ヘルニア修復におけるパリエテン™ DS 複合メッシュの使用後 12 か月以内にヘルニアが再発した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腹部ヘルニア修復におけるParietene™ DS複合メッシュの使用後、術中、退院時、1か月、3か月、12か月、24か月以内にデバイス有害効果（ADE）が発生した参加者の数。
時間枠：手術、退院、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手術、退院、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
腹部ヘルニア修復におけるParietene™ DS複合メッシュの使用後1か月、3か月、24か月後にヘルニアが再発した参加者の数
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、24ヶ月
術後1ヶ月、3ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • スタディディレクター：Sue Kim、Medtronic - Surgical Innovations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT17051PDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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