Post-market studie van Parietene™ DS Composite Mesh in Ventral Hernia Repair (PPDS)

Inclusiecriteria:

• Preoperatieve opnamecriteria

  1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar (op het moment van toestemming)
  3. Proefpersoon ondergaat electief herstel van ventrale hernia (primair of incisie) met plaatsing van een intraperitoneaal gaas

Uitsluitingscriteria:

• Preoperatieve uitsluitingscriteria

  1. BMI > 45 kg/m2
  2. Onderwerp ondergaat een spoedoperatie
  3. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan de studie
  4. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
  5. De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  6. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  7. Proefpersoon heeft een parastomale hernia

• Intra-operatieve uitsluitingscriteria

  1. De hernia-reparatie van de proefpersoon bevindt zich op een besmette of geïnfecteerde plaats (CDC-wondklasse 2-4) zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)
  2. Onderwerp ondergaat een "overbruggings"-reparatietechniek waarbij het gaas in een "inlay"-positie wordt geplaatst
  3. De chirurg kan de bestaande mesh van een eerdere operatie niet volledig verwijderen
  4. Chirurg overlapt 2 mazen
  5. Proefpersoon krijgt een andere mesh dan Parietene™ DS composiet mesh