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Estudio posterior al mercado de la malla compuesta Parietene™ DS en la reparación de hernias ventrales (PPDS)

2 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic - MITG

Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de un solo brazo de malla compuesta Parietene™ DS en sujetos sometidos a reparación de hernia ventral

Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de un solo brazo de malla compuesta Parietene™ DS en sujetos que se sometieron a reparación de hernia ventral para confirmar su seguridad clínica y rendimiento a corto (1, 3 meses), mediano (12 meses) y largo plazo (24 meses). meses)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de un solo brazo de malla compuesta Parietene™ DS en sujetos que se sometieron a reparación de hernia ventral para confirmar su seguridad clínica y rendimiento a corto (1, 3 meses), mediano (12 meses) y largo plazo (24 meses). meses)

Se inscribirán 125 sujetos adultos masculinos o femeninos en un mínimo de 4 sitios de EE. UU. que se someten a reparación electiva de hernia ventral (primaria o incisional)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión preoperatoria

    1. El sujeto ha dado su consentimiento informado
    2. El sujeto tiene ≥18 años de edad (en el momento del consentimiento)
    3. El sujeto se somete a reparación electiva de hernia ventral (primaria o incisional) con colocación de malla intraperitoneal

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión preoperatoria

    1. IMC > 45 kg/m2
    2. El sujeto se somete a una cirugía de emergencia.
    3. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
    4. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento
    5. El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
    6. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
    7. El sujeto tiene una hernia paraestomal.

  • Criterios de exclusión intraoperatoria

    1. La reparación de la hernia del sujeto está en un sitio contaminado o infectado (clase de herida CDC 2-4) según lo evaluado por los investigadores
    2. El sujeto se somete a la técnica de reparación de "puente" con la malla colocada en una posición de "incrustación"
    3. El cirujano no puede quitar completamente la malla existente de una cirugía anterior
    4. El cirujano superpone 2 mallas
    5. El sujeto recibe cualquier malla que no sea la malla compuesta Parietene™ DS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla compuesta de parietene DS
Pacientes tratados con Parietene DS Composite Mesh
Dispositivo: Malla compuesta de parietene DS
Todos los sujetos inscritos recibirán la malla compuesta Parietene DS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de la hernia dentro de los 12 meses posteriores al uso de la malla compuesta Parietene™ DS en la reparación de la hernia ventral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) intraoperatoriamente, al momento del alta, dentro de 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del uso de la malla compuesta Parietene ™ DS en la reparación de una hernia ventral.
Periodo de tiempo: operación, alta, 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses post cirugía
operación, alta, 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses post cirugía
Número de participantes con incidencia de recurrencia de hernia al mes, 3 meses y 24 meses después del uso de malla compuesta Parietene ™ DS en la reparación de hernia ventral
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 24 meses postoperatorio
1 mes, 3 meses y 24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Director de estudio: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17051PDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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