Parietene™ DS 复合网在腹疝修复中的上市后研究 (PPDS)
2024年4月2日 更新者：Medtronic - MITG
Parietene™ DS 复合网在腹疝修补术受试者中的多中心上市后单臂前瞻性研究
Parietene™ DS 复合网片在接受腹疝修补术的受试者中进行的多中心上市后单臂前瞻性研究，以确认其在短期（1、3 个月）、中期（12 个月）和长期（24个月）
研究概览
详细说明
Parietene™ DS 复合网片在接受腹疝修补术的受试者中进行的多中心上市后单臂前瞻性研究，以确认其在短期（1、3 个月）、中期（12 个月）和长期（24个月）
125 名成年男性或女性受试者将被纳入至少 4 个正在接受择期腹疝修补术（原发性或切口式）的美国站点
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri - Columbia
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Hernia Center of Excellence LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
术前纳入标准
- 受试者已提供知情同意书
- 受试者年满 18 岁（同意时）
- 受试者正在接受腹膜内网状放置的选择性腹疝修补术（原发性或切口式）
排除标准：
术前排除标准
- 体重指数 > 45 公斤/平方米
- 受试者正在接受紧急手术
- 受试者在研究参与期间怀孕或计划怀孕
- 受试者不能或不愿遵守研究要求或后续时间表
- 受试者患有研究者认为不适合研究的合并症，或者受试者的预期寿命少于 6 个月
- 该受试者在入组后 30 天内参加了另一项药物或器械研究
- 受试者患有造口旁疝
术中排除标准
- 根据调查员的评估，受试者的疝修补术位于受污染或感染的部位（CDC 伤口等级 2-4）
- 受试者正在接受“桥接”修复技术，将网状物置于“镶嵌”位置
- 外科医生无法从之前的手术中完全移除现有的网状物
- 外科医生覆盖 2 个网格
- 受试者接受除 Parietene™ DS 复合网片以外的任何网片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Parietene DS 复合网格
使用 Parietene DS 复合网片治疗的患者
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所有注册的受试者都将收到 Parietene DS Composite Mesh
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在腹疝修复中使用 Parietene™ DS 复合网后 12 个月内疝复发的参与者人数
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在腹疝修复中使用 Parietene™ DS 复合网片后，术中、出院时、1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月内发生器械不良反应 (ADE) 的参与者人数。
大体时间：手术、出院、术后1个月、3个月、12个月、24个月
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手术、出院、术后1个月、3个月、12个月、24个月
|
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使用 Parietene™ DS 复合网片进行腹疝修复后 1 个月、3 个月和 24 个月时出现疝气复发的参与者人数
大体时间：术后1个月、3个月、24个月
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术后1个月、3个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sue Kim、Medtronic - Surgical Innovations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Parietene DS 复合网格的临床试验
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University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P Consentino; E...未知
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