Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Parietene™ DS -komposiittiverkosta vatsatyrän korjauksessa (PPDS)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic - MITG

Markkinoinnin jälkeinen yksihaarainen monikeskustutkimus Parietene™ DS -komposiittiverkosta potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus

Monen keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen yksihaarainen prospektiivinen tutkimus Parietene™ DS -komposiittiverkosta potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus sen kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi lyhyellä (1, 3 kuukautta), keskipitkällä (12 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (24) kuukaudet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monen keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen yksihaarainen prospektiivinen tutkimus Parietene™ DS -komposiittiverkosta potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus sen kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi lyhyellä (1, 3 kuukautta), keskipitkällä (12 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (24) kuukaudet)

125 aikuista mies- tai naispuolista koehenkilöä rekisteröidään vähintään 4 USA:n toimipisteeseen, joille tehdään valinnainen vatsatyräkorjaus (ensisijainen tai leikkaus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

    1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
    2. Tutkittava on ≥ 18-vuotias (suostumushetkellä)
    3. Koehenkilölle tehdään valinnainen vatsatyräkorjaus (primaarinen tai viiltävä) vatsaontelonsisäisen verkon asetuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Kohde on hätäleikkauksessa
    3. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
    4. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
    5. Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
    6. Tutkittava on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
    7. Tutkittavalla on parastomaalinen tyrä

  • Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

    1. Tutkittavan tyrän korjaus on saastuneessa tai infektoituneessa paikassa (CDC:n haavaluokka 2-4) tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan
    2. Kohde on "silta"-korjaustekniikassa, jossa verkko on asetettu "inlay"-asentoon
    3. Kirurgi ei pysty täysin poistamaan olemassa olevaa verkkoa aiemmasta leikkauksesta
    4. Kirurgi peittää 2 verkkoa
    5. Kohde saa minkä tahansa muun verkon kuin Parietene™ DS -komposiittiverkon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parietene DS -komposiittiverkko
Potilaat, joita hoidettiin Parietene DS -komposiittiverkolla
Laite: Parietene DS -komposiittiverkko
Kaikki ilmoittautuneet saavat Parietene DS -komposiittiverkon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla hernia uusiutuu 12 kuukauden sisällä Parietene™ DS -komposiittiverkon käytön jälkeen vatsatyrän korjauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE) leikkauksen aikana, purkamisen yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä Parietene™ DS -komposiittiverkon käytön jälkeen vatsatyrän korjauksessa.
Aikaikkuna: leikkaus, kotiutus, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkaus, kotiutus, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutui 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 24 kuukauden aikana Parietene™ DS -komposiittiverkon käytön jälkeen vatsatyrän korjauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17051PDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa