Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parietene™ DS kompozit háló utópiaci tanulmánya a ventrális sérv javításában (PPDS)

2024. április 2. frissítette: Medtronic - MITG

A Parietene™ DS kompozit háló többközpontú, forgalomba hozatal utáni egykarú prospektív vizsgálata ventrális sérvjavításon átesett személyeknél

A Parietene™ DS Composite Mesh többközpontú, egykarú prospektív vizsgálata a Parietene™ DS kompozit hálóról hasi sérvjavításon átesett alanyokon, hogy megerősítse annak klinikai biztonságosságát és teljesítményét rövid (1, 3 hónap), közép (12 hónap) és hosszú távon (24) hónapok)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parietene™ DS Composite Mesh többközpontú, egykarú prospektív vizsgálata a Parietene™ DS kompozit hálóról hasi sérvjavításon átesett alanyokon, hogy megerősítse annak klinikai biztonságosságát és teljesítményét rövid (1, 3 hónap), közép (12 hónap) és hosszú távon (24) hónapok)

125 felnőtt férfi vagy női alany kerül beiratkozásra legalább 4 egyesült államokbeli helyszínre, akik elektív hassérv-javításon esnek át (elsődleges vagy incisionális)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Preoperatív befogadási kritériumok

    1. Az alany tájékozott beleegyezését adta
    2. Az alany legalább 18 éves (a beleegyezés időpontjában)
    3. Az alany elektív hassérv-javításon esik át (elsődleges vagy incisionális) intraperitoneális háló behelyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív kizárási kritériumok

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Az alany sürgősségi műtéten esik át
    3. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvételi időszak alatt
    4. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek
    5. Az alanynak olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz, vagy az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap
    6. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban
    7. Az alanynak parastomális sérve van

  • Intraoperatív kizárási kritériumok

    1. Az alany sérvjavítása szennyezett vagy fertőzött helyen van (CDC 2-4-es sebosztály), a vizsgáló(k) értékelése szerint
    2. Az alany "áthidaló" javítási technikán megy keresztül, a hálót "inlay" pozícióba helyezve
    3. A sebész nem tudja teljesen eltávolítani a meglévő hálót a korábbi műtétből
    4. A sebész 2 hálót fed le
    5. Az alany a Parietene™ DS kompozit hálón kívül bármilyen hálót kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parietene DS kompozit háló
Parietene DS kompozit hálóval kezelt betegek
Eszköz: Parietene DS kompozit háló
Minden beiratkozott alany megkapja a Parietene DS kompozit hálót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónapon belül kiújul a sérv a Parietene™ DS kompozit háló hasi sérvjavításban történő felhasználását követően
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél előfordultak káros eszközhatások (ADE) műtéten belül, lemerüléskor, 1 hónapon belül, 3 hónapon belül, 12 hónapon belül és 24 hónapon belül a Parietene™ DS kompozit háló hasi sérvjavításban történő használatát követően.
Időkeret: műtét, elbocsátás, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
műtét, elbocsátás, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult a sérv kiújulása 1 hónapon, 3 hónapon belül és 24 hónapon belül a Parietene™ DS kompozit háló hasi sérvjavításban történő használatát követően
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 24 hónap a műtét után
1 hónap, 3 hónap és 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT17051PDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel