Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe siatki kompozytowej Parietene™ DS w naprawie przepukliny brzusznej (PPDS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wieloośrodkowe, postmarketingowe, prospektywne badanie jednoramiennej siatki kompozytowej Parietene™ DS u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej

Wieloośrodkowe, postmarketingowe, prospektywne, jednoramienne badanie siatki kompozytowej Parietene™ DS u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej w celu potwierdzenia jej bezpieczeństwa klinicznego i działania w krótkim (1, 3 miesiące), średnim (12 miesięcy) i długim okresie (24 miesiące) miesięcy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, postmarketingowe, prospektywne, jednoramienne badanie siatki kompozytowej Parietene™ DS u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej w celu potwierdzenia jej bezpieczeństwa klinicznego i działania w krótkim (1, 3 miesiące), średnim (12 miesięcy) i długim okresie (24 miesiące) miesięcy)

125 dorosłych mężczyzn lub kobiet zostanie zarejestrowanych w co najmniej 4 ośrodkach w USA, którzy przechodzą planową naprawę przepukliny brzusznej (pierwotnej lub naciętej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne kryteria włączenia

    1. Podmiot wyraził świadomą zgodę
    2. Uczestnik ma ≥18 lat (w momencie wyrażenia zgody)
    3. Pacjent przechodzi planową naprawę przepukliny brzusznej (pierwotnej lub naciętej) z dootrzewnowym umieszczeniem siatki

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Podmiot przechodzi pilną operację
    3. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
    4. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych
    5. Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii Badacza nie będą odpowiednie do badania lub przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy
    6. Uczestnik brał udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
    7. Tester ma przepuklinę okołostomijną

  • Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

    1. Naprawa przepukliny podmiotu odbywa się w zanieczyszczonym lub zakażonym miejscu (rana wg CDC klasy 2-4) według oceny badacza(ów)
    2. Podmiot przechodzi technikę naprawy „pomostowej” z siatką umieszczoną w pozycji „inlay”.
    3. Chirurg nie jest w stanie całkowicie usunąć istniejącej siatki z poprzedniej operacji
    4. Chirurg nakłada 2 siatki
    5. Pacjent otrzymuje dowolną siatkę inną niż siatka kompozytowa Parietene™ DS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka kompozytowa Parietene DS
Pacjenci leczeni siatką kompozytową Parietene DS
Urządzenie: Siatka kompozytowa Parietene DS
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają siatkę kompozytową Parietene DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny w ciągu 12 miesięcy po zastosowaniu siatki kompozytowej Parietene™ DS w leczeniu przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki urządzenia (ADE) śródoperacyjnie, przy wypisie, w ciągu 1 miesiąca, 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po zastosowaniu siatki kompozytowej Parietene™ DS w leczeniu przepukliny brzusznej.
Ramy czasowe: operacja, wypis, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
operacja, wypis, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 24 miesiącach po zastosowaniu siatki kompozytowej Parietene™ DS w leczeniu przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
1 miesiąc, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17051PDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka kompozytowa Parietene DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj