Postmarketingová studie kompozitní sítě Parietene™ DS při opravě ventrální kýly (PPDS)
2. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG
Multicentrická postmarketingová prospektivní studie jedné paže s kompozitní síťkou Parietene™ DS u subjektů podstupujících opravu ventrální kýly
Multicentrická po uvedení na trh jednoramenná prospektivní studie Parietene™ DS Composite Mesh u subjektů podstupujících opravu ventrální kýly s cílem potvrdit její klinickou bezpečnost a výkonnost v krátkodobém (1, 3 měsíce), střednědobém (12 měsíců) a dlouhodobém horizontu (24 měsíce)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická po uvedení na trh jednoramenná prospektivní studie Parietene™ DS Composite Mesh u subjektů podstupujících opravu ventrální kýly s cílem potvrdit její klinickou bezpečnost a výkonnost v krátkodobém (1, 3 měsíce), střednědobém (12 měsíců) a dlouhodobém horizontu (24 měsíce)
125 dospělých mužů nebo žen bude zapsáno na minimálně 4 pracovištích v USA, kteří podstupují elektivní opravu ventrální kýly (primární nebo incizní)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri - Columbia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Hernia Center of Excellence LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria předoperační inkluze
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku ≥18 let (v době udělení souhlasu)
- Subjekt podstupuje elektivní opravu ventrální kýly (primární nebo incizní) s umístěním intraperitoneální síťky
Kritéria vyloučení:
Předoperační vylučovací kritéria
- BMI > 45 kg/m2
- Subjekt podstupuje nouzovou operaci
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období účasti ve studii
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo plán sledování
- Subjekt má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo má subjekt odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
- Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil jiné výzkumné studie zaměřené na výzkum léků nebo zařízení
- Subjekt má parastomální kýlu
Kritéria intraoperativního vyloučení
- Reparace kýly u subjektu je na kontaminovaném nebo infikovaném místě (třída 2-4 rány CDC), jak bylo hodnoceno zkoušejícím (zkoušejícími)
- Subjekt podstupuje techniku opravy "přemostění" se síťkou umístěnou v poloze "inlay".
- Chirurg není schopen zcela odstranit stávající síťku z předchozí operace
- Chirurg překrývá 2 oka
- Subjekt obdrží jakoukoli jinou síťku než kompozitní síťku Parietene™ DS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní síťovina Parietene DS
Pacienti léčení pomocí Parietene DS Composite Mesh
|
Všechny zapsané subjekty obdrží složenou síť Parietene DS Composite Mesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly do 12 měsíců po použití kompozitní síťky Parietene™ DS při opravě ventrální kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků zařízení (ADE) během operace, při propuštění, do 1 měsíce, 3 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po použití kompozitní síťky Parietene™ DS při opravě ventrální kýly.
Časové okno: operace, propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
operace, propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s výskytem recidivy kýly 1 měsíc, 3 měsíce a 24 měsíců po použití kompozitní síťky Parietene™ DS při opravě ventrální kýly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17051PDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .